Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, simple et multiple de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IMC-003 pour l'injection chez les femmes ménopausées saines.

Critères d'inclusion:

• (1) la tranche d'âge pour le dépistage est de 45 à 75 ans (y compris les valeurs des frontières) et les femelles post-ménopausées; (2) Avant le dépistage, l'aménorrhée spontanée a duré au moins 12 mois, ou l'aménorrhée spontanée pendant au moins 6 mois ou l'aménorrhée causée par une hystérectomie avec un niveau de FSH sérique> 40 UI / L, ou une oophorectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie pendant ≥ 6 semaines; (3) Au moment du dépistage, le poids est ≥ 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) se situe dans la plage de 18,0 à 30,0 kg / m2 (y compris les valeurs limites); (4) L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de l'électrocardiogramme, les tests de laboratoire, etc. sont normaux (le nombre de plaquettes est supérieur à la limite inférieure de la valeur normale) ou jugés par l'investigateur comme anormal mais sans signification clinique; (5) Comprenez pleinement le contenu de l'essai, le médicament d'essai, le processus d'essai, etc., peuvent bien communiquer avec le chercheur, disposé à respecter les règlements de l'essai, et participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

• Les sujets doivent remplir l'une des conditions suivantes pour être admissible à cet essai:

  (1) (pendant la période de dépistage / lors de l'entretien d'admission), ils ont ou ont actuellement des maladies ou des anomalies cliniquement significatives, telles que déterminées par les enquêteurs, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, respiratoire, digestif, la peau, le système nerveux endocrinien, l'hématologique, le foie, les maladies immunitaires, les investigateurs urinaires, la peau, le système nerveux central et les maladies rénales chroniques, ou les maladies ou les maladies; (2) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont des saignements actifs (tels que l'ulcère gastro-duodénal, l'hémorragie intracrânienne, l'ecchymose cutanée, les saignements de nez, les saignements des gencives) actuellement; ou au cours des 6 mois précédents, ils ont des antécédents de la maladie qui peuvent augmenter le risque de saignement (comme les saignements tumoraux, l'hématome spontané, les saignements oculaires, l'hémoptysie, les saignements gastro-intestinaux ou l'ulcère, l'hématurie, les saignements de nez fréquents, les saignements de la gencive, l'ecchymose sous-cutanée ou cutanée fréquente, etc.); (3) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont des antécédents de tumeurs malignes dans le passé ou actuellement; (4) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont des antécédents de thrombose, d'infarctus cérébral ou d'infarctus du myocarde; (5) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ne peuvent tolérer la collecte de sang de la ponction Venipture ou avoir des antécédents d'évanouissement ou d'hémoversion; (6) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont des antécédents de tuberculose, ou ils ont une infection locale ou systémique grave dans les 3 mois avant le dépistage; (7) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont des antécédents allergiques graves (comme l'œuf angio-œdème, un choc anaphylactique), une constitution allergique (comme être allergique au pollen, deux ou plusieurs médicaments / aliments), ou sont connus pour être allergiques à des préparations de protéines de grosses molécules / des antibodies monoclonaux, des médicaments similaires; (8) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont utilisé des médicaments sur ordonnance ou des médicaments à base de plantes dans les 4 semaines précédant l'administration, et ont utilisé des médicaments en vente libre ou des compléments alimentaires (y compris des vitamines, des suppléments de calcium, etc.) dans les 2 semaines; (9) (Pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont utilisé des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme osseux dans les 6 mois précédant l'administration et devraient utiliser des médicaments qui peuvent affecter le métabolisme osseux au cours de cet essai. Ces médicaments comprennent sans s'y limiter: les contraceptifs contenant des œstrogènes, les bisphosphonates, le fluorure, l'hormonothérapie de remplacement des hormones (tels que la terbutalone, les œstrogènes, les composés de type œstrogène, tels que le raloxifène), le calcitonine, le strontium, l'hormone parathyroïdienne, les rérivés, les vitesses de la vitam Les glucocorticoïdes (à l'exception de ceux qui ont utilisé des médicaments corticostéroïdes inhalés ou autres dans les 2 semaines avant le dépistage), des stéroïdes anaboliques (tels que la mégestostérone, le phénylpropionate de nandrolone, l'hydroxyéthylstostérone, le stanazolol, le kalicornol, le danazol, etc.), Calcitriol, etc.; et tout médicament qui affecte la fonction plaquettaire ou provoque des changements dans la fonction de coagulation du corps; (10) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont utilisé le tériparatide; (11) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont utilisé des médicaments qui affectent le nombre de plaquettes, la fonction ou les modifications de la fonction de coagulation du corps dans les 4 semaines précédant l'administration; (12) (pendant la période de dépistage / dans l'entretien d'admission), ils ont donné du sang ou ont subi une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant l'administration; (13) (pendant la période de dépistage / lors de l'entretien d'admission), ils ont subi une chirurgie majeure dans les 3 mois avant le dépistage ou devraient subir une intervention chirurgicale majeure au cours de cet essai (y compris la période de dépistage); (14) (pendant la période de dépistage / lors de l'entretien d'admission), ils sont des fumeurs lourds ou ont une quantité quotidienne de tabagisme de ≥ 5 cigarettes dans les 3 mois précédant l'administration, ou ils ne peuvent cesser d'utiliser des produits de tabac pendant l'essai; (15) (Période de dépistage / consultation d'admission) Les alcooliques ou ceux qui ont consommé plus de 14 unités standard d'alcool par semaine dans les 6 mois précédant la première administration (1 unité standard contient 17,5 ml ou 14 grammes d'alcool pur, la teneur en alcool de différents types de boissons est indiquée par un ratio de volume, et la consommation quotidienne d'alcool est équivalente à 70 ml de 50 ° d'alcool ou 700 ml de 5 °), ou qui s'approvisionnent ou qui a été un peu mousque ou 700 ml. boire de l'alcool ou consommer des produits alcoolisés pendant l'essai; ceux qui ont un résultat positif d'essai d'alcool; (16) (consultation de période de dépistage / admission) ceux qui ont consommé un thé, un café et / ou des boissons caféinées excessives tous les jours dans les 3 mois précédant le dépistage (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml); (17) (consultation de la période de dépistage / admission) ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues, ou ceux qui ont des résultats positifs à partir de tests de dépistage de médicaments multiples pour le dépistage combiné par l'urine; (18) (consultation de la période de dépistage / admission) ceux qui ont déjà utilisé des médicaments ciblant la même cible, y compris les participants à des études cliniques de médicaments ciblant la même cible; (19) (Période de dépistage / consultation d'admission) ceux qui ont participé à tout essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'administration et ont utilisé les médicaments, vaccins ou dispositifs d'étude; (20) ceux avec des résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine ou un anticorps spécifique à Treponema pallidum; (21) (Période de dépistage / consultation d'admission) Celles-ci ne peuvent garantir qu'elles s'abstiendront de consommer des médicaments, des aliments ou des boissons qui peuvent induire ou inhiber les enzymes métaboliques hépatiques d'une semaine avant l'essai et tout au long de la période d'essai; (22) Autres raisons déterminées par l'enquêteur qui rendent la participation à ce procès inappropriée.