Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное клиническое исследование фазы I Фаза для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IMC-003 для инъекции у здоровых постменопаузы женщин

Критерии включения:

• (1) возрастной диапазон для скрининга составляет от 45 до 75 лет (включая граничные значения) и самок после менопаузы; (2) До скрининга спонтанная аменорея длилась не менее 12 месяцев или спонтанной аменореи в течение по меньшей мере 6 месяцев или аменореи, вызванной гистерэктомией с уровнем FSH в сыворотке> 40 МЕ/л или двусторонней оофоректомией или без гистерэктомии в течение ≥ 6 недель; (3) во время скрининга вес составляет ≥ 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включив в себя пограничные значения); (4) Физическое обследование, исследование жизненно важных знаков, электрокардиограмма, лабораторные испытания и т. Д. Нормальные (количество тромбоцитов больше, чем нижний предел нормального значения) или считается исследователем, как ненормальные, но без клинической значимости; (5) Полностью понять содержание испытаний, пробный препарат, процесс испытания и т. Д., Может хорошо общаться с исследователем, желая соблюдать правила испытаний, и добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Субъекты должны соответствовать любому из следующих условий, чтобы иметь право на участие в этом испытании:

  (1) (в течение периода скрининга/в ходовом интервью) они имели или в настоящее время имели клинически значимые заболевания или аномалии, определяемые исследователями, включая, помимо прочего, сердечно -сосудистые, респираторные, пищеварительные тракты, эндокринные, гематологические, неразрывные, метаболические, морие, кожа, центральные нервные и хронические починки, которые не имеют инвестиций, которые могут иметь неразделы, которые не имеют, чтобы инвестиции, которые имеют в виду, что не детсатории, которые имеют в виду, что не детсатории, которые имеют в виду, что не детсатории, которые имеют в виду, что не детсатории, которые имеют в виду, что не детсамиры, которые могут иметь неразры, не детсатории, которые не имеют налеганий, или неразры. оценка; (2) (в течение периода скрининга/в доходном интервью) они имеют активное кровотечение (например, язвенная язва, внутричерепное кровоизлияние, экхимоз кожи, носовое кровотечение, кровотечение для десен); Или в течение предыдущих 6 месяцев у них есть любая история заболевания, которая может увеличить риск кровотечения (например, кровотечение опухоли, спонтанная гематома, кровотечение для глаз, кровоточия, желудочно -кишечное кровотечение или язву, гематурия, частые кровотечения в носу/кровотечение десен, частые подкожные или кожные экхимоз и т. Д.); (3) (в течение периода скрининга/в доходном интервью) они имеют историю злокачественных опухолей в прошлом или в настоящее время; (4) (в течение периода скрининга/в доходном интервью) они имеют в анамнезе тромбоз, инфаркт головного мозга или инфаркт миокарда; (5) (в течение периода проверки/в доходном интервью) они не могут терпеть сборы венепункции крови или иметь историю обморока или кровера; (6) (в течение периода скрининга/в доходном интервью) они имеют в анамнезе туберкулез, или они имеют тяжелую локальную или системную инфекцию в течение 3 месяцев до скрининга; (7) (в течение периода скрининга/в приема на интервью) у них тяжелая аллергическая история (такая как ангионевротическая, анафилактическая шок), аллергическая конституция (такая как аллергия на пыльцу, два или более лекарственных средств/пищевых продуктов) или, как известно, ранее были аллергическими препаратами для приготовления белков с большими или методами, известными в приготовлении к приготовлению к привязке для приборов в тестировании; (8) (в течение периода скрининга/в ходовом интервью) они использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства или лекарственные лекарства в течение 4 недель до введения, и использовали безрецептурные лекарства или пищевые добавки (включая витамины, добавки кальция и т. Д.) В течение 2 недель; (9) (в течение периода скрининга/в ходовом интервью) они использовали лекарства, которые могут влиять на метаболизм кости в течение 6 месяцев до введения, и, как ожидается, будут употреблять лекарства, которые могут влиять на метаболизм кости во время этого исследования. These drugs include but are not limited to the following: estrogen-containing contraceptives, bisphosphonates, fluoride, hormone replacement therapy (such as terbutalone, estrogen, estrogen-like compounds, such as raloxifene), calcitonin, strontium, parathyroid hormone or its derivatives, vitamin D supplements (>1000 IU/day), calcium supplements, Глюкокортикоиды (за исключением тех, кто использовал вдыхаемые или другие местные кортикостероидные препараты в течение 2 недель до скрининга), анаболические стероидные препараты (такие как мегестролон, фенилпропионат нандролон, гидроксиэтилтостерон, станазолол, каликорнол, Даназол и т. Д.), Кальцитриол. и любые лекарства, которые влияют на функцию тромбоцитов или вызывают изменения в функции коагуляции организма; (10) (в течение периода проверки/в доходном интервью) они использовали терипаратид; (11) (в течение периода скрининга/в ходовом интервью) они использовали любые лекарства, которые влияют на количество тромбоцитов, функционируют или вызывают изменения в функции коагуляции организма в течение 4 недель до введения; (12) (в течение периода скрининга/в доходном интервью) они пожертвовали кровь или имели кровопотерю ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения; (13) (в течение периода скрининга/в ходовом интервью) они перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или, как ожидается, будут иметь серьезную операцию во время этого испытания (включая период скрининга); (14) (в течение периода проверки/в доходном интервью) они являются тяжелыми курильщиками или имеют ежедневное количество курения ≥ 5 сигарет в течение 3 месяцев до введения, или они не могут прекратить использование каких -либо табачных изделий во время испытания; (15) (Период скрининга / консультация по поступлению) Алкоголики или те, кто потреблял более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до первого введения (1 стандартная единица содержит 17,5 мл или 14 граммов чистого алкоголя, содержание алкоголя в различных типах напит употребление алкоголя или потребление каких -либо алкогольных продуктов во время испытания; те, у кого положительный результат теста на дыхание на алкоголе; (16) (Период скрининга / консультация по приему) Те, кто потреблял чрезмерный чай, кофе и / или напитки с кофеином каждый день в течение 3 месяцев до проверки (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл); (17) (Период скрининга / консультация по поступлению)) (18). (19). (20) те, у кого положительные результаты для поверхностного антигена гепатита В, антитела вируса гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфического антитела к Treponema pallidum; (21). (22) Другие причины, определенные следователем, которые делают участие в этом испытании неуместным.