무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 에스컬레이션 1 단계 임상 시험은 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학이 건강한 폐경 후 여성에 주사를위한 약물 역학을 평가합니다.

포함 기준 :

• (1) 선별 연령 범위는 45 ~ 75 세 (경계 값 포함) 및 폐경 후 여성입니다. (2) 선별 전, 자발적 무질서아는 최소 12 개월 동안 지속되었다. (3) 스크리닝시, 체중은 ≥ 45kg이고 체질량 지수 (BMI)는 18.0 ~ 30.0 kg/m2 (경계 값 포함) 범위 내에 있습니다. (4) 신체 검사, 생명 부호 검사, 심전도 검사, 실험실 검사 등은 정상입니다 (혈소판 수는 정상 값의 하한보다 큽니다) 또는 조사자가 비정상적이지만 임상 적 중요성없이 판단합니다. (5) 시험 내용, 시험 약물, 시험 절차 등을 완전히 이해하고 연구원과 잘 의사 소통하고, 시험 규정을 기꺼이 기꺼이하고, 자발적으로 사전 동의서에 참여하고 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 피험자는이 시험에 적합하기 위해 다음 조건 중 하나를 충족해야합니다.

  (1) (선별 기간 동안/입학 인터뷰에서) 그들은 심혈관, 호흡기, 소화관, 내분비, 혈액 학적, 간, 면역, 대사, 대사, 비뇨기, 중심 신경계 및 만성 신장 질환을 포함하여 조사자들에 의해 결정된 바와 같이 임상 적으로 중요한 질병 또는 이상을 가지고 있거나 현재 임상 적으로 유의 한 질병 또는 이상을 가지고 있거나 현재는 임상 적으로 유의 한 질병 또는 이상을 가지고 있었다. 평가; (2) (선별 기간 동안/입학 인터뷰에서) 그들은 현재 출혈 (예 : 소화성 궤양, 두개 내 출혈, 피부 ecchymosis, 코피, 잇몸 출혈)을 가지고 있습니다. 또는 지난 6 개월 내에 출혈의 위험을 증가시킬 수있는 질병 병력이 있습니다 (예 : 종양 출혈, 자발적인 혈종, 눈 출혈, hemoptysis, 위장 출혈 또는 궤양, hematuria, 빈번한 코피/잇몸 출혈, 빈곤층 또는 피부 ecchymosis 등); (3) (선별 기간 동안/입학 인터뷰에서) 과거 또는 현재 악성 종양의 병력이 있습니다. (4) (선별 기간 동안/입학 인터뷰에서) 혈전증, 뇌 경색 또는 심근 경색 병력이 있습니다. (5) (심사 기간 동안/입학 인터뷰에서) 그들은 정맥 혈액 수집을 견딜 수 없거나 기절 또는 hemoversion의 병력을 가질 수 없습니다. (6) (선별 기간/입학 인터뷰 중에) 결핵 병력이 있거나 선별 전 3 개월 이내에 심각한 국소 또는 전신 감염이 있습니다. (7) (선별 기간 동안/입학 인터뷰에서) 그들은 심각한 알레르기 성 병력 (예 : 혈관 부종, 아나필락시스 충격 등), 알레르기 성 헌법 (예 : 꽃가루에 알레르기, 둘 이상의 약물/음식)을 가지고 있거나, 이전에 대규모 분자 단백질 제제/모노 클론 항체에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다. (8) (선별 기간 동안/입학 인터뷰 중에) 투여 전 4 주 이내에 처방약 또는 약초 의약품을 사용했으며 2 주 이내에 처방전없이 구입할 수있는 약물 또는식이 보조제 (비타민, 칼슘 보충제 등)를 사용했습니다. (9) (스크리닝 기간/입학 인터뷰 중에) 투여 전 6 개월 이내에 뼈 대사에 영향을 줄 수있는 약물을 사용 했으며이 시험 동안 골 대사에 영향을 줄 수있는 약물을 사용할 것으로 예상됩니다. 이들 약물에는 에스트로겐 함유 피임약, 비스포스포네이트, 불소, 호르몬 대체 요법 (예 : 테르 부탈 론, 에스트로겐, 에스트로겐 유사 화합물 등이 랄록시펜과 같은 라 록시펜과 같은 에스트로겐-유사 화합물), 칼시토닌, 스트론튬, 박막 호르몬 또는 그 유도체, 비타민 D 보충 자산 (10000 iu/) 보충 자료 (10000 iu/). 글루코 코르티코이드 (스크리닝 전 2 주 이내에 흡입 된 또는 다른 국소 코르티코 스테로이드 약물을 사용한 사람들 제외), 단백 동화 스테로이드 약물 (예 : 메그 스트 롤론, 페닐 프로피온 네이트 난트로 론, 하이드 록시 에틸 테스토스테론, 스타나졸, 칼리코 놀, 다나 골 등); 그리고 혈소판 기능에 영향을 미치거나 신체의 응고 기능에 변화를 일으키는 약물; (10) (심사 기간 동안/입학 인터뷰에서) 그들은 Teriparatide를 사용했습니다. (11) (선별 기간/입학 인터뷰에서) 투여 전 4 주 이내에 혈소판 수, 기능 또는 신체 응고 기능에 영향을 미치는 약물을 사용했습니다. (12) (선별 기간 동안/입학 인터뷰에서) 혈액을 기증했거나 투여 전 3 개월 이내에 혈액 손실이 있었으며; (13) (선별 기간/입학 인터뷰 중에) 선별 전 3 개월 이내에 주요 수술을 받았 거나이 시험 중에 주요 수술을받을 것으로 예상됩니다 (선별 기간 포함). (14) (심사 기간/입학 인터뷰 중)는 흡연자이거나 투여 전 3 개월 이내에 담배를 5 개 이상 흡연하는 금액을 가지고 있거나 시험 중에 담배 제품 사용을 중단 할 수 없습니다. (15) (스크리닝 기간 / 입학 상담) 알코올 중독자 또는 첫 번째 투여 전 6 개월 이내에 주당 14 개 이상의 표준 알코올 단위를 소비 한 사람들 (1 표준 단위는 17.5 mL 또는 14 그램의 순수 알코올을 포함하고, 다른 유형의 음료의 알코올 함량은 부피 비율로 표시되며, 일일 알코올 섭취량은 50 ° ML에서 700 ml에서 700 ml에서 700 ml에 해당합니다. 시험 중에 알코올 또는 알코올 제품 소비; 긍정적 인 알코올 호흡 테스트 결과를 가진 사람들; (16) (심사 기간 / 입학 상담) 상영 전 3 개월 이내에 매일 과도한 차, 커피 및 / 또는 카페인 음료를 소비 한 사람들 (8 컵 이상, 1 컵 = 250 ml); (17) (선별 기간 / 입학 상담) 약물 남용 이력이있는 사람 또는 소변 결합 스크리닝에 대한 다중 약물 선별 검사에서 긍정적 인 결과를 가진 사람들; (18) (선별 기간 / 입학 상담) 동일한 목표를 목표로하는 약물의 임상 연구에 참여한 것을 포함하여 동일한 목표를 목표로 한 약물을 이전에 사용한 사람들; (19) (선별 기간 / 입학 상담) 투여 전 3 개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여하고 연구 약물, 백신 또는 장치를 사용한 사람들; (20) B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 바이러스 항체, 인간 면역 결핍 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 특이 적 항체에 대한 긍정적 인 결과를 갖는 것; (21) (선별 기간 / 입학 상담) 시험 전 1 주일 동안 및 시험 기간 동안 간 대사 효소를 유도하거나 억제 할 수있는 약물, 식품 또는 음료를 섭취하지 않을 것이라고 보장 할 수는 없습니다. (22)이 재판에 부적절하게 참여하는 수사관이 결정한 다른 이유.