Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dosis escalatie fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van IMC-003 te evalueren voor injectie bij gezonde postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

• (1) De leeftijdscategorie voor screening is 45 tot 75 jaar (inclusief de grenswaarden) en postmenopauzale vrouwen; (2) vóór de screening heeft spontane amenorroe ten minste 12 maanden geduurd, of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden of amenorroe veroorzaakt door hysterectomie met serum FSH -niveau> 40 IU/L, of bilaterale oophorectomie met of zonder hysterectomie gedurende ≥ 6 weken; (3) Op het moment van screening is het gewicht ≥ 45 kg en ligt de body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarden); (4) lichamelijk onderzoek, vitaal tekenonderzoek, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumtests, enz. Zijn normaal (het aantal bloedplaatjes is groter dan de ondergrens van de normale waarde) of beoordeeld door de onderzoeker als abnormaal maar zonder klinische significantie; (5) Begrijp de proefinhoud, het proefgeneesmiddel, het proefproces, enz., Kan goed communiceren met de onderzoeker, bereid zich te houden aan de proefvoorschriften, en vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersonen moeten voldoen aan een van de volgende voorwaarden die in aanmerking komen voor deze proef:

  (1) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hadden ze of hebben ze momenteel klinisch significante ziekten of afwijkingen zoals bepaald door de onderzoekers, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, ademhalings-, spiratoire, spijsverteringskanaal, endocriene, hematologisch, lever, immuun, metabolisch, urine, urine, SKEERSYSTEEM en chronicon -nieren, of chroniceren, en chroniceren, of chroniceren, of affecteren, of affect op de phk. evaluatie; (2) (tijdens de screeningperiode/in het opname -interview) hebben ze actieve bloedingen (zoals maagzweer, intracraniële bloeding, huidecchymose, neusbloed, tandvleesbloeding) op dit moment; of binnen de afgelopen 6 maanden hebben ze een ziektegeschiedenis die het risico op bloedingen kan vergroten (zoals tumorbloeding, spontaan hematoom, oogbloeding, hemoptysis, gastro -intestinale bloeding of zweer, hematurie, frequent neusbloedingen/tandvleesbloedingen, frequent onderhuids en huidecchymose, enz.); (3) (tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze een geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het verleden of momenteel; (4) (Tijdens de screeningperiode/in het opname -interview) hebben ze een geschiedenis van trombose, cerebrale infarct of myocardinfarct; (5) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) kunnen ze geen bloedverzameling van de venapunctie verdragen of een geschiedenis hebben van flauwvallen of hemoversie; (6) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze een geschiedenis van tuberculose, of ze hebben een ernstige lokale of systemische infectie binnen 3 maanden vóór screening; (7) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze een ernstige allergische geschiedenis (zoals angio -oedeem, anafylactische shock), allergische constitutie (zoals allergisch zijn voor pollen, twee of meer medicijnen/voedsel), of waarvan bekend is dat ze eerder allergisch zijn voor grote molecule -eiwitpreëeringen/monoclonale antibodies, bekend als allergisch drugs of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excipici of zijn excuses van het testgewijs of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses of zijn excuses geweest. (8) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze binnen 4 weken vóór toediening geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikt en hebben ze binnen 2 weken binnen 2 weken gebruik gemaakt van medicijnen of voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumsupplementen, enz.); (9) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingse interview) hebben ze geneesmiddelen gebruikt die het botmetabolisme binnen 6 maanden vóór toediening kunnen beïnvloeden en worden verwacht dat ze geneesmiddelen gebruiken die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden tijdens deze studie. Deze geneesmiddelen omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende: oestrogeenbevattende voorbehoedsmiddelen, bisfosfonaten, fluoride, hormoonvervangingstherapie (zoals terbutalone, oestrogeen, estrogeenachtige verbindingen, zoals raloxifeen), calcitonine, strontium, parathyroïde supplementen, vitamines, vitamin derivaten, vitamines, vitamin derivaten, vitamin-deksels (> 1000 iU/100 Glucocorticoïden (behalve degenen die geïnhaleerde of andere lokale corticosteroïdengeneesmiddelen binnen 2 weken vóór screening gebruikten), anabole steroïdengeneesmiddelen (zoals megestrolon, fenylpropionaat nandrolon, hydroxyethyltestosteron, stanazolol, kalicornolol, danazol, danazol, enz.), Enz. en alle medicijnen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of veranderingen in de coagulatiefunctie van het lichaam veroorzaken; (10) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze teriparatide gebruikt; (11) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze medicijnen gebruikt die het aantal bloedplaatjes, functie of veranderingen in de coagulatiefunctie van het lichaam binnen 4 weken vóór toediening beïnvloeden; (12) (tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze bloed gedoneerd of hebben ze een bloedverlies van ≥ 400 ml binnen 3 maanden vóór toediening; (13) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) hebben ze binnen 3 maanden vóór screening een grote operatie ondergaan of naar verwachting een grote operatie tijdens deze proef (inclusief de screeningperiode); (14) (Tijdens de screeningperiode/in het toelatingsinterview) zijn ze zware rokers of hebben ze binnen 3 maanden vóór de administratie een dagelijkse rookhoeveelheid van ≥ 5 sigaretten, of ze kunnen niet stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef; (15) (Screening Periode / Admission Consultation) Alcoholisten of degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste administratie meer dan 14 standaard eenheden van alcohol per week hebben geconsumeerd (1 standaardunit bevat 17,5 ml of 14 gram puur alcohol, het alcoholgehalte van verschillende soorten dranken wordt aangegeven door een volumeratio en die van de dagelijkse alcoholintrekking en die van de dagelijkse alcohol. alcohol drinken of alcoholische producten consumeren tijdens de proef; die met een positief alcohol ademtestresultaat; (16) (screeningperiode / toelatingsconsult) degenen die overmatige thee, koffie en / of cafeïnehoudende dranken elke dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben geconsumeerd (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml); (17) (screeningperiode / toelatingsoverleg) die met een geschiedenis van drugsmisbruik, of die met positieve resultaten van meerdere screeningstests voor geneesmiddelen voor urine gecombineerde screening; (18) (screeningperiode / toelatingsconsult) Degenen die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die zich op hetzelfde doel hebben gericht, inclusief deelnemers aan klinische studies van geneesmiddelen die zich richten op hetzelfde doelwit; (19) (screeningperiode / toelatingsconsult) Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening aan klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen hebben deelgenomen en de onderzoeksmedicijnen, vaccins of apparaten gebruikten; (20) die met positieve resultaten voor hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus antilichaam of Treponema pallidum specifiek antilichaam; (21) (screeningperiode / toelatingsconsult) Die kunnen niet garanderen dat ze niet zullen onthouden van het consumeren van medicijnen, voedingsmiddelen of dranken die levermetabolische enzymen kunnen induceren of remmen vanaf 1 week vóór de proef en gedurende de proefperiode; (22) Andere redenen zoals bepaald door de onderzoeker die deelname aan deze proef ongepast maken.