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エキソソームタンパク質マーカーに基づいて、新しく診断された進行性相同組換え能力卵巣癌における第一選択維持療法のためのセナパリブとベバシズマブの併用療法

2025年8月6日 更新者:Xiaohua Wu MD [zzhong]、Fudan University

エキソソームタンパク質マーカーに基づいた新たに診断された進行性相同組換え能力卵巣癌における第一選択維持療法のためのセナパリブとベバシズマブの併用療法:単群、前向き臨床研究

この研究は、前向きな単腕の第II相臨床試験です。 この研究の目的は、セナパリブとベバシズマブの併用療法を服用することが安全であり、新たに診断された高度な相同性卵巣がんの第一選択維持療法の人々に適しているかどうかを調べることであり、エキソソームを介した維持療法の有効性を評価するための関連するバイオマーカーを探求することです。 研究者は、無増悪の生存、全生存、安全性、およびあらゆる副作用を見ていきます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップと協力しました。
  2. 18〜75歳の年齢範囲(インフォームドコンセントの署名日から計算);
  3. 新しく診断された上皮卵巣癌、卵管癌、および組織病理学によって確認された原発性腹膜癌の患者。
  4. FigoステージIII-IV、III期の被験者は、1つの最適な腫瘍還元手術(最初の細胞還元手術または断続的な細胞還元手術)を受けたに違いありません。 第IV相研究の参加者は、生検および/または初めての細胞還元手術または断続的な細胞還元手術を受けたに違いありません。その後の研究のために、10の病理学的白いフィルムを提供できます。
  5. HRPとしてテストされました
  6. プラチナベースの治療を受けた後、CRまたはPRを達成する。 CRは、イメージング評価におけるRECIST V1.1基準のない測定可能および/または測定不可能な病変を指し、CA125の正常範囲内です。 PRとは、化学療法後のイメージング評価におけるRecist V1.1標準に従ってPRの達成、またはRecist V1.1標準に従って測定可能および/または測定不可能な病変がないことを指します。
  7. 治療前に、CA125テスト結果は次の特定の基準を満たす必要があります。

最初の検出値が≤(ULN)の上限である場合、被験者は2回目のサンプリングを必要とせずにグループにランダムに分割できます。最初の検出値がULNよりも大きい場合、最初の検出の少なくとも7日後に2回目の評価を実施する必要があります。 被験者の2番目の評価値が最初の評価値よりも15%以上高い場合、被験者は選択の対象となります。 8。最後の化学療法投与から8〜12週間以内に、参加者を登録する必要があり、試験薬を開始する必要があります。 9。ECOGスコア:0〜1; 10。 主な臓器機能は正常であり、次の要件を満たしています(登録前に14日以内に血液成分や細胞成長因子を使用することはできません):

  1. 血液ルーチン検査:①ヘモグロビン(HB)≥100g/L; ②絶対好中球数(ANC)≥1.5×10 ^ 9/L; plateletカウント(PLT)≥1×10 ^ 11/l;
  2. 血液生化学検査:①アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤3×ULN(肝臓転移≤5×ULN); ②血清総ビリルビン(TBIL)≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤1.0×ULN; ③血清クレアチニンCr≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥60mL/min。
  3. 凝固関数テスト:活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)、国際正規化比(INR)、プロトロンビン時間(PT)≤1.5×ULN; 11。 生殖能力のある被験者は、試験治療期間中および試験薬の最後の投与後6か月以内に、少なくとも1つの医学的に承認された避妊尺度(子宮内装置やコンドームなど)を使用する必要があります。また、血清HCGテスト結果は、最初の投与の72時間前に負でなければなりません。そして、それは非授乳でなければなりません。

除外基準:

  1. 硬化皮膚基底細胞癌、甲状腺癌、in situ内の子宮頸がん、乳癌が根治的手術の完了後3年以上後に再発しない乳癌を除き、以前(5年以内)または同時不得犬の悪性腫瘍。
  2. 以前はPARP阻害剤を使用していません。
  3. 研究者によって決定されるように、薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃の吸収機能障害を正常に飲み込むことができない、または胃腸機能障害を持っている人。
  4. 薬物療法の最初の使用の4週間前に胃腸穿孔または大手術の既往がある患者。出血または出血イベント≥CTCAEグレード3、または染色されていない傷、潰瘍、または骨折の患者。
  5. イメージング(CTまたはMRI)は、大きな血管の腫瘍浸潤または血管による不明確な境界を示しています。
  6. 血圧コントロール不良の患者(収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg);
  7. 尿のルーチンは、尿タンパク質が2+以上であることを示しており、24時間の尿タンパク質含有量が1.0 g以上であることが確認されています。
  8. 過去3か月以内に腸の閉塞を経験した個人。
  9. がんの腹水および腸の症状を伴う臨床症状を伴う胸水、または最初の試験薬の2か月前に腹水または胸水排水を受けた人。
  10. 異常な凝固機能(INR> 1.5またはプロトロンビン時間(PT)> ULN+4秒)、出血性の傾向、または血栓溶解または抗凝固剤療法の患者は、試行期間中の抗凝固療法のために低用量低分子量ヘパリンまたはオーラルアスピリンを投与することが許可されています。
  11. 過去4週間以内に臨床試験で他の薬物を使用した人。
  12. 研究薬の最初の用量の前に、CYP3A4強力な阻害剤またはCYP3A4強力な誘導物質(研究薬の最初の用量から溶出した後、5歳以上の半減期が登録されている人)を投与した個人は、CYP3A4強力な阻害剤またはCYP3A4の生産期間中に、CYP3A4の生産剤として、CYP3A4を使用することは許可されていません。
  13. 参加者は、研究期間中に他の全身性抗腫瘍治療を受ける場合があります。
  14. セナパリブとベバシズマブの賦形剤にアレルギーがあることが知られている個人。
  15. 研究者の評価によると、同時治療、深刻な臨床検査室の異常、および被験者の安全性またはデータおよびサンプルの収集に影響を与える可能性のある他の深刻な病気(精神疾患を含む)など、この研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があるかもしれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セナパリブ+ベバシズマブ
参加者は、セナパリブとベバシズマブを組み合わせて受け取ります。 Senaparib QD 2年間、ベバシズマブQ3W 15か月間Q3W。
100mg Qd
7.5mg/kg Q3W

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:約2年
Recist v1.1によると、無増悪生存期間
約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:最大2年
Recist v1.1によると、全生存率
最大2年
AES
時間枠:最後の治療用量の最初の薬物局から30日以内に
CTCAE v5.0基準によれば、試験中に、有害事象の記録形式は、発生時間、重症度、研究治療との相関、継続時間、測定、有害事象の結果を含め、真実に記入する必要があります。
最後の治療用量の最初の薬物局から30日以内に

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エキソソーム関連バイオマーカーの検出
時間枠:最大24か月
スクリーニング期間、1か月3か月の維持治療、および疾患の進行は別々にテストされます
最大24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月10日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月6日

最初の投稿 (実際)

2025年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、倫理が広く承認された後、要求ごとに利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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