新诊断为先进的同源重组熟练卵巢癌的塞纳帕里和贝伐单抗的联合疗法,用于基于外泌体蛋白标记的卵巢癌
2025年8月6日 更新者:Xiaohua Wu MD [zzhong]、Fudan University
新诊断为先进的同源重组熟练的卵巢癌的塞纳帕里布和贝伐单抗的联合疗法基于外泌体蛋白标记:单臂,前瞻性临床研究
这项研究是一项前瞻性,单臂II期临床试验。
这项研究的目的是找出对Senaparib和Bevacizumab的联合疗法是否安全,并且适用于新诊断的先进的高级同源重组熟练卵巢癌的一线维护疗法的人,并探索相关的生物标记物,以评估通过Exosome通过Exosome进行维持疗法的功效。
研究人员将研究无进展的生存,整体生存,安全性和任何副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xingzhu Ju, PhD
- 电话号码:021-64175590
- 邮箱:lizfeng1231@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触:
- Xingzhu Ju, PhD
- 电话号码:021-64175590
- 邮箱:lizfeng1231@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 受试者自愿加入这项研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作;
- 18至75岁的年龄范围(从签署知情同意的日期计算);
- 新诊断的上皮卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌的患者通过组织病理学证实。
- FIGO III-IV期,III期受试者必须接受一项最佳肿瘤减少手术(第一细胞还原手术或间歇性细胞还原手术)。 IV期研究的参与者必须进行活检和/或首次细胞减少手术或间歇性细胞减少手术;可以提供10种病理白膜以进行后续研究;
- 测试为HRP
- 接受基于铂的治疗后,获得CR或PR; CR是指在成像评估中且在CA125的正常范围内的无依次v1.1标准的可测量和/或无法衡量的病变。 PR是指化学疗法后的RECIST V1.1标准在成像评估中的标准,或根据RECIST V1.1成像评估中的标准,CA125高于正常范围,没有持续增长的标准;
- 在治疗之前,CA125测试结果必须符合以下特定标准:
如果第一个检测值≤正常(ULN)的上限,则可以将受试者随机分为组,而无需第二次采样。如果第一个检测值大于ULN,则必须在第一个检测后至少7天进行第二次评估。 如果受试者的第二个评估值高于第一个评估值≥15%,则该受试者不符合选择; 8。在上次化疗给药的8-12周内,必须招募参与者,并且必须开始试用药物; 9。ECOG分数:0至1; 10。 主要器官功能是正常的,并且满足以下要求(在入学前14天内不允许使用血液成分或细胞生长因子):
- 血液常规检查:①血红蛋白(Hb)≥100G/L; ②绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10 ^ 9/L; ③血小板计数(PLT)≥1×10 ^ 11/l;
- 血液生物化学测试:①丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移≤5×ULN); ②血清总胆红素(Tbil)≤1.5×ULN或直接胆红素≤1.0×ULN; ③血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60ml/min;
- 凝血函数测试:激活的部分血栓形成时间(APTT),国际标准化比率(INR),凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN; 11。 在研究治疗期间以及最后一次试验药物后的6个月内,需要使用至少一项具有医学批准的避孕措施(例如子宫内装置或避孕套)的受试者。血清HCG测试结果必须在第一次给药前的72小时内为负;而且它必须是无哺乳的。
排除标准:
- 以前(5年之内)或同时发生的恶性肿瘤,除了治愈的皮肤基底细胞癌,甲状腺癌,宫颈癌和乳腺癌以及乳腺癌外,没有复发超过3年。
- 以前没有使用PARP抑制剂;
- 那些无法正常吞咽药丸或患有胃肠道功能障碍的人可能会影响药物吸收,如研究人员所确定的那样;
- 在第一次使用药物前4周内,有胃肠道穿孔或大手术病史的患者;患有出血或出血事件的患者≥CTCAE3级,或没有伤口,溃疡或骨折的患者;
- 成像(CT或MRI)显示出大型血管的肿瘤入侵或血管不清楚的边界;
- 血压控制不佳的患者(收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥90mmHg);
- 尿液常规表明尿液蛋白≥2+,并且可以证实24小时的尿液蛋白含量≥1.0g;
- 在过去三个月内遭受肠道障碍的人;
- 癌症腹水和胸腔积液,需要穿刺或排水的临床症状,或者在第一次试用药物之前的2个月内接受过腹水或胸腔积液引流的患者;
- 具有异常凝血功能功能(INR> 1.5或凝血酶蛋白时间(PT)> ULN+4秒)的患者,出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗的患者可以接受低剂量的低剂量低剂量肝素或口服的低剂量,以进行预防试验期间的抗癌药物;
- 那些在过去4周内在临床试验中使用其他药物的人;
- 在研究药物的第一次剂量之前,接受了CYP3A4有效抑制剂或CYP3A4有效诱导剂(在第一次剂量的研究药物中洗脱后的半衰期≥5的人)不允许使用CYP3A4有效的抑制剂或在研究期间使用CYP3A4有效抑制剂。
- 在研究期间,参与者可能会接受其他系统性的抗肿瘤治疗;
- 已知对Senaparib和Bevacizumab的赋形剂过敏的人;
- 根据研究人员的评估,可能还有其他因素可能导致该研究的强迫终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要并发治疗,严重的实验室异常以及家庭或社会因素可能影响受试者的安全或数据和样本的收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Senaparib+Bevacizumab
参与者将结合使用Senaparib和贝伐单抗。
Senaparib QD持续了2年,bevacizumab Q3W持续15个月。
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100mg QD
7.5mg/kg Q3W
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间:大约2年
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根据recist v1.1,无进展生存率
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间:长达2年
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根据recist v1.1的总体生存
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长达2年
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AES
大体时间:从第一个药物管理到最后一个治疗剂量的30天内
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根据CTCAE V5.0标准,在试验期间,不良事件应如实填写不良事件记录表格,包括发生时间,严重性,与研究治疗,持续时间,持续时间,所采取的措施和不良事件结果的相关性。
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从第一个药物管理到最后一个治疗剂量的30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测外泌体相关生物标志物
大体时间:长达24个月
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筛查期,1个月,3个月的维持治疗以及疾病进展将分别测试
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年10月10日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月6日
首次发布 (实际的)
2025年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OC-SENABEV-HRP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
在伦理广泛批准后,可根据要求可用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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