Thérapie combinée du Senaparib et du Bevacizumab pour la thérapie d'entretien de première intention dans un nouveau diagnostic de recombinaison homologue avancée cancer de l'ovaire à base de marqueur de protéines d'exosome

Critères d'inclusion:

1. Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, signé un formulaire de consentement éclairé, eu une bonne conformité et coopéré au suivi;
2. Tranche d'âge de 18 à 75 ans (calculée à partir du jour de la signature du consentement éclairé);
3. Les patients atteints d'un cancer de l'ovaire épithélial nouvellement diagnostiqué, d'un cancer du tube de Fallope et d'un cancer péritonéal primaire confirmé par l'histopathologie;
4. Les sujets Figo Stade III-IV, stade III doivent avoir subi une chirurgie optimale de réduction des tumeurs (première chirurgie de réduction des cellules ou chirurgie de réduction des cellules intermittentes). Les participants aux études de phase IV doivent avoir subi une biopsie et / ou une chirurgie cytoréductive pour la première fois ou une chirurgie cytoréductive intermittente; Peut fournir 10 films blancs pathologiques pour des recherches ultérieures;
5. Testé comme HRP
6. Réaliser CR ou PR après avoir reçu un traitement à base de platine; La CR fait référence aux lésions mesurables et / ou non mesurables sans critères RECIST v1.1 dans l'évaluation de l'imagerie et dans la plage normale de CA125. La PR fait référence à la réalisation de PR selon la norme RECIST V1.1 dans l'évaluation de l'imagerie après la chimiothérapie, ou l'absence de lésions mesurables et / ou non mesurables selon la norme RECIST V1.1 dans l'évaluation de l'imagerie, avec CA125 supérieur à la plage normale et aucune augmentation soutenue;
7. Avant le traitement, les résultats des tests CA125 doivent répondre aux critères spécifiques suivants:

Si la première valeur de détection est ≤ la limite supérieure de la normale (ULN), les sujets peuvent être divisés au hasard en groupes sans avoir besoin d'un deuxième échantillonnage; Si la première valeur de détection est supérieure à l'ULN, une deuxième évaluation doit être effectuée au moins 7 jours après la première détection. Si la deuxième valeur d'évaluation du sujet est supérieure à la première valeur d'évaluation de ≥ 15%, le sujet n'est pas éligible à la sélection; 8. Dans les 8 à 12 semaines suivant la dernière administration de chimiothérapie, les participants doivent être inscrits et le médicament à l'essai doit être démarré; 9. Score ECOG: 0 à 1; 10 Les principales fonctions d'organe sont normales et répondent aux exigences suivantes (aucune composante sanguine ou facteur de croissance cellulaire ne peut être utilisée dans les 14 jours avant l'inscription):

1. Examen de la routine sanguine: ① Hémoglobine (HB) ≥ 100 g / L; ② COMMENT DE NEUTROPHILS ABSOLUS (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L; ③ COMMANDE PLACETTEUTE (PLT) ≥ 1 × 10 ^ 11 / L;
2. Test de biochimie du sang: ① alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × ULN (métastases hépatiques ≤ 5 × ULN); ② Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × uln ou bilirubine directe ≤ 1,0 × uln; ③ Créatinine sérique CR ≤ 1,5 × ULN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml / min;
3. Test de la fonction de coagulation: temps de thromboplastine partielle activé (APTT), rapport normalisé international (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × ULN; 11 Les sujets souffrant de fertilité sont nécessaires pour utiliser au moins une mesure contraceptive médicalement approuvée (comme le dispositif ou le préservatif intra-utérine) pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament d'essai; Et le résultat du test HCG sérique doit être négatif dans les 72 heures avant la première administration; Et ce doit être non allaité.

Critères d'exclusion:

1. Précédent (dans les 5 ans) ou tumeurs malignes incurables simultanées, à l'exception du carcinome basal des cellules cutanées, du carcinome thyroïdien, du carcinome cervical in situ et du cancer du sein sans récidive plus de 3 ans après la fin de la chirurgie radicale;
2. N'ont pas utilisé auparavant des inhibiteurs de PARP;
3. Ceux qui ne peuvent pas avaler des pilules normalement ou qui ont un dysfonctionnement gastro-intestinal qui peut affecter l'absorption des médicaments, tel que déterminé par les chercheurs;
4. Les patients ayant des antécédents de perforation gastro-intestinale ou de chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la première utilisation des médicaments; Les patients avec des événements de saignement ou de saignement ≥ CTCAE grade 3, ou avec des plaies, des ulcères ou des fractures non cachées;
5. L'imagerie (CT ou IRM) montre l'invasion tumorale de grands vaisseaux sanguins ou une limite peu claire avec les vaisseaux sanguins;
6. Les patients présentant un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg);
7. La routine d'urine montre que la protéine d'urine est ≥ 2+, et il est confirmé que la teneur en protéines urinaires de 24 heures est ≥ 1,0 g;
8. Les personnes qui ont connu une obstruction intestinale au cours des 3 derniers mois;
9. Ascite du cancer et épanchement pleural avec des symptômes cliniques qui nécessitent une ponction ou un drainage, ou ceux qui ont reçu un drainage d'ascite ou d'épanchement pleural dans les 2 mois avant le premier médicament d'essai;
10. Les patients avec une fonction de coagulation anormale (INR> 1,5 ou le temps de prothrombine (PT)> ULN + 4 secondes), la tendance des saignements ou le traitement thrombolytique ou anticoagulant subissant une faible dose à faible dose-poids moléculaire ou l'aspirine orale pour la prévention de l'anticoagulation au cours de l'essai;
11. Ceux qui ont utilisé d'autres médicaments dans les essais cliniques au cours des 4 semaines précédentes;
12. Avant la première dose du médicament à l'étude, les personnes qui ont reçu des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inducteurs puissants du CYP3A4 (ceux qui ont une demi-vie ≥ 5 après l'élution à partir de la première dose du médicament d'étude peuvent être inscrits) ne sont pas autorisés à utiliser les inducteurs d'étude CYP3A4 ou dans l'annexe ou le CYP3A4.
13. Les participants peuvent recevoir d'autres traitements anti-tumoraux systémiques pendant la période d'étude;
14. Les individus connus pour être allergiques aux excipients du Senaparib et du Bevacizumab;
15. Selon l'évaluation des chercheurs, il peut y avoir d'autres facteurs qui pourraient conduire à la fin forcée de cette étude, tels que d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement simultané, des anomalies graves de laboratoire et des facteurs familiaux ou sociaux qui pourraient affecter la sécurité des sujets ou la collecte de données et d'échantillons.