よりBetter4allパーソナライズされた介入パイロット研究 (BETTER4ALL)
Better4Uプロジェクト（あなたのための生物学的および行動的に調整された介入による肥満の防止）は、欧州連合（EU）によって資金提供されており、ヨーロッパ、イスラエル、オーストラリアの28のパートナーで構成される国際コンソーシアムを含みます。 このプロジェクトは2023年11月に開始され、2027年10月まで開催されます。 Better4Uの主な目的は、メインラーニング（ML）プラクティスを含む最新の監視ツールと人工知能（AI）を使用して、テーラーメイドの介入、「Better4allパーソナライズされた介入」を通じて体重管理を改善することです。
Better4Uプロジェクトのコンテキストでは、現在のパイロット研究は、a）Better4Uモバイルアプリケーション（「Better4u App」）および介入プラットフォームの使用可能性、実現可能性、受容性を評価することを目的としています。同様に、AIベースの介入を参加者に提供する最適な方法をテストおよび特定します。 この研究は、キプロス、フランス、ギリシャ、ポーランド、ポルトガル、スペイン、スウェーデンの7つのサイトで実施されます。
Better4allパイロット研究は、7つのサイト間で均等に分布している合計n = 490人の参加者を含む、縦断的、相関、観察研究になります（つまり、 n =サイトあたり70）。 具体的には、n = 60（±3-5）「一般人口」参加者（今後、ウェアラブルとBetter4Uアプリの「エンドユーザー」）およびn = 10（±3-5）のヘルスケアまたは他の種類のプロバイダー（以降：Better4U介入の潜在的な「実装者」）が各サイトのサンプルを構成します。
この調査には、次の2つのコンポーネントが含まれます。a）ウェアラブル（スマートウォッチ）の「エンドユーザー」への管理と、総登録とBetter4Uアプリへのトレーニング。 この期間中、彼らのライフスタイルの行動（すなわち 「Better4Uコア行動指標 - BCBIS」、食事の機会、身体活動、座りがちな時間、睡眠など）および「生活環境指標 - レジ」。 （例えば。 お住まいの地域の公園へのアクセス、自宅から職場までの距離など）は、ウェアラブルを介して自動化された方法で、またはアプリを介してエンドユーザーによって自己報告された自動化された方法で毎日記録されます。 b）合成データを使用してプラットフォームの機能をテストするように求められる合計1週間（7日間）の「実装者」のBetter4U介入プラットフォームへの登録とトレーニング。 また、実装者には、BCBIとレイに関するウェアラブル/監視ツールの収集されたデータのアルゴリズムの精度を確認するのに役立つ追加データの収集を許可するために、ウェアラブルとアプリ（エンドユーザーと同様に）が1週間提供されます。
全体として、パイロット研究の結果と調査結果は、エンドユーザーと実装者の両方の視点が受け取ったフィードバックに従って、よりBetter4all RCTのツールをさらに改良、最適化、調整するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
Better4all Pilot Studyは、リアルタイムの行動監視と人工知能（AI）駆動型の意思決定支援ツールを統合する、Better4U AppおよびBetter4u介入プラットフォームの使用可能性、実現可能性、および許容性を評価するために設計された多施設で縦断的な観察研究です。 ヨーロッパの7か国（キプロス、フランス、ギリシャ、ポーランド、ポルトガル、スペイン、スウェーデン）で実施されたこの調査には、約490人の大人の参加者が2つのグループに分割されています。
Better4Uシステムは、加速度計シグナル、心拍数の変動、睡眠構造、地理配分データなど、パッシブデータ収集のためにBluetooth Low Energy（BLE）スマートウォッチを採用しています。 ウェアラブルおよびスマートフォンセンサーからのデータは、AIおよび機械学習アルゴリズムを使用して処理され、身体活動、摂食、睡眠パターン（Better4U Core Behavioral Indicators -BCBISと呼ばれる）、コンテキスト環境要因（生活環境インジケーター-LEES）などの行動指標を導き出します。 これらのインジケータは、構造化されたデータパイプラインを介してローカルおよびセキュアサーバーの両方で計算され、プライバシーとGDPRコンプライアンスが確保されます。
データ収集は、（1）受動的に収集されたウェアラブル/アプリデータ、（2）RedCap経由のオンラインアンケート（例：IPAQ、GAD-2、PHQ-2、EQ-5D-5L、PSQI、MINI-EAT）、および（3）「グラウンドトゥルース」データが実装者が伐採し、類似性出力を検証する「グラウンドトゥルース」データを含む3つのソースで構成されています。 アプリの使用期間や機能の相互作用頻度などのエンゲージメントメトリックも自動的に記録されます。 使用可能性と実現可能性に関するフィードバックは、システムユーザビリティスケール（SUS）、MAUQ、AIM、IAM、FIMなどの検証済みツールを介して収集されます。
主な技術目的は、以前のプロジェクトフェーズ（WP5）で開発された因果AIモデルを検証および改良し、今後のBetter4allランダム化比較試験（WP7）でのパーソナライズされた介入配信のためにシステムを最適化することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yannis Manios, Professor
- 電話番号：+30 2109549156
- メール：manios@hua.gr
研究場所
-
-
-
Nicosia、キプロス、2109
- 募集
- University of Cyprus (Ucy)
-
コンタクト：
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
Aticca
-
Athens、Aticca、ギリシャ、17676
- 募集
- Harokopio University
-
コンタクト：
- Yannis Manios, Professor
- 電話番号：+30 2109549156
- メール：manios@hua.gr
-
コンタクト：
- Eva Karaglani
- 電話番号：+30 2109549340
- メール：ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Huddinge、スウェーデン、141 83
- 募集
- Karolinska Institutet
-
コンタクト：
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Universidad de Navarra (Unav)
-
コンタクト：
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne、フランス、69622 CEDEX
- 募集
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
コンタクト：
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
-
Lisboa、ポルトガル、1649-016
- 募集
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
コンタクト：
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław、ポーランド、53-238
- 募集
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
コンタクト：
- Aleksandra L, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢：成人の一般人口を代表する18〜65歳の参加者。
ボディマス指数（BMI）：
- 過体重または肥満グループ：BMI≥25kg/m²。
- 通常の体重グループ：BMI 18.5-24.9 kg/m²。
テクノロジーの使用：
- 研究期間中、ウェアラブルデバイスとAndroidモバイルアプリケーションを使用する意欲と能力。
- Androidオペレーティングシステムを備えたスマートフォンデバイスを所有しています。
- 食器技術を食べる：フォークまたはスプーンを介した食品の取り扱いに対応するドミナントハンドジェスチャー。
- 言語の習熟度：モバイルアプリと学習資料が提供される言語を読んで理解する能力。
- 同意：研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供する意思。
- レジデンシー：7つの参加国の1つの居住者でなければなりません。
- 可用性：研究の3週間の完全な期間、研究プロトコルに準拠することができます。
除外基準：
- 健康状態：妊娠または母乳育児の女性は、異なるライフスタイルの行動や健康ニーズを持っている可能性があるためです。
- 身体的制限：参加者がウェアラブルデバイスまたはモバイルアプリケーションを意図したとおりに使用することを妨げる身体的または精神的状態。
- 調理器具テクニック：毎日または定期的に箸で食べ物を食べる。
- 技術的な互換性：互換性のあるスマートフォンを所有していない、または技術的な理由で提供されたウェアラブルデバイスを使用できない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：エンドユーザー - 一般人口参加者
Better4Uモバイルアプリケーションとウェアラブルスマートウォッチを21日間使用する一般人口（18〜65歳、通常の体重または過体重/肥満）の成人。
この期間中、ライフスタイルの行動と生活環境指標は、ウェアラブルを介して自動的に、またはアプリを介して自己報告を介して毎日記録されます。
|
Participants from the general population ("end-users") will use a smartwatch and the BETTER4U mobile app for 21 days.
The app passively collects data (physical activity, sleep, eating behaviors, environment), while participants may self-report certain behaviors.
目標は、ツールの使いやすさ、実現可能性、許容性を評価し、AIモデルを洗練するための実際の行動データを収集することです。
|
|
他の：実装者 - 医療専門家
Better4U介入プラットフォーム、モバイルアプリケーション、ウェアラブルスマートウォッチを7日間使用する医療専門家（医師、栄養士/栄養士、心理学者、看護師）。
この期間中、彼らは合成データを使用してその機能と使いやすさを評価するために、介入プラットフォームと毎日やり取りします。
さらに、スマートウォッチを着用し、アプリを使用してライフスタイルの行動と生活環境インジケーター（レイ）を記録します。
それらは、AIアルゴリズムの精度を検証するために、構造化された「成長真実」データ（たとえば、輸送モード、アクティビティレベル、睡眠の質）を提供します。
彼らのフィードバックは、大規模な展開前に介入配信システムとAIベースのツールを最適化するのに役立ちます。
|
ヘルスケアの専門家やその他の潜在的な実装者は、7日間、Better4U介入プラットフォームとモバイルアプリをテストします。
システムの使いやすさを評価し、合成ケースシミュレーションを完全に評価し、Googleフォームを介して毎日のフィードバックを提供します。
また、スマートウォッチを着用し、データ検証の目的でアプリを使用します。
目標は、プラットフォームの使いやすさを評価し、AIアルゴリズムの出力を検証するためのグラウンドトゥルースデータを収集することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
システムユーザビリティスケール（SUS）スコア - エンドユーザー
時間枠：21日目（エンドユーザーの参加期間の終わり）
|
検証済みのSUSアンケート（10項目、合計スコア0-100）を使用してエンドユーザーが報告したBetter4Uアプリの使いやすさ。
|
21日目（エンドユーザーの参加期間の終わり）
|
|
システムユーザビリティスケール（SUS）スコア - 実装者
時間枠：7日目（実装者の参加期間の終わり
|
検証済みのSUSアンケートを使用して実装者が報告したBetter4Uアプリと介入プラットフォームの使いやすさ。
測定単位：平均SUSスコア（0-100）。
|
7日目（実装者の参加期間の終わり
|
|
介入測定値（AIM）スコアの受容性 - エンドユーザー
時間枠：21日目
|
AIMを使用してエンドユーザーが評価したBetter4Uアプリの受容性（4項目、5ポイントのリッカートスケール）。
測定単位：平均目的スコア（1-5）
|
21日目
|
|
AIMスコア - 実装者
時間枠：7日目
|
AIMを使用して実装者が評価するBetter4u介入プラットフォームの受容性。
平均目的スコア（1-5）
|
7日目
|
|
介入測定の実現可能性（FIM）スコア - エンドユーザー
時間枠：21日目
|
エンドユーザーが知覚したBetter4Uアプリの実現可能性。
平均FIMスコア（1-5）
|
21日目
|
|
FIMスコア - 実装者
時間枠：7日目
|
実装者によって知覚されるBetter4u介入プラットフォームの実現可能性。
平均FIMスコア（1-5）。
|
7日目
|
|
介入適切性測定（IAM）スコア - エンドユーザー
時間枠：21日目
|
エンドユーザーが評価したBetter4Uアプリの適切性。
平均IAMスコア（1-5）。
|
21日目
|
|
IAMスコア - 実装者
時間枠：7日目
|
実装者によって評価されたBetter4u介入プラットフォームの適切性。MeanIamスコア（1-5）
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MHealth App Usabilityアンケート（MAUQ）スコア - 実装者
時間枠：7日目
|
適応されたMAUQで評価された、実装者間の介入プラットフォームの使いやすさ。
|
7日目
|
|
アプリの使用 - ログイン数（エンドユーザー）
時間枠：21日目
|
調査中のログイン数によって測定されるアプリエンゲージメント。
参加者あたりのログインの平均数
|
21日目
|
|
アプリの使用 - モジュールごとに費やす時間（エンドユーザー）
時間枠：21日目
|
Engagementは、Better4Uアプリ内でモジュールごとに使用される平均時間（分）で測定されます。
モジュールあたりの平均時間（分）。
|
21日目
|
|
オープンフィードバックのテーマ分析（定性）
時間枠：21日目（エンドユーザー） / 7日目（実装者）
|
Better4Uツールのユーザビリティとコンテンツに関して、参加者が提供する自由回答形式のフィードバックの定性分析。
|
21日目（エンドユーザー） / 7日目（実装者）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yannis Manios, Professor、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。