Better4all personlig intervensjonspilotstudie (BETTER4ALL)
Better4U -prosjektet (som forhindrer overvekt gjennom biologisk og atferds skreddersydde intervensjoner for deg) er finansiert av EU (EU) og involverer et internasjonalt konsortium bestående av 28 partnere over hele Europa, Israel og Australia. Prosjektet startet i november 2023 og vil løpe til oktober 2027. Hovedmålet med Better4U er å forbedre vektstyring gjennom et skreddersydd intervensjon, "Better4All Personalized Intervention", ved bruk av Modern Monitoring Tools and Artificial Intelligence (AI), inkludert Machine Learning (ML) -praksis.
I sammenheng med Better4U -prosjektet tar den nåværende pilotstudien sikte på å a) evaluere brukervennligheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Better4U Mobile Application ("Better4U App") og intervensjonsplattform som vil bli brukt til å overvåke og samle inn data fra deltakerne i Better4All Personal -intervensjonen (Randomized Controlled Tape; RCT) og B) samler til å evaluere og forbedre den bedre 4 -en til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem til å evaluere dem. Stor skala, samt teste og identifisere de optimale måtene å levere AI-baserte intervensjoner til deltakerne. Studien vil bli utført på syv steder i Kypros, Frankrike, Hellas, Polen, Portugal, Spania og Sverige.
Better4All -pilotstudien vil være en langsgående, korrelasjonell observasjonsstudie, inkludert totalt n = 490 deltakere, like fordelt på de syv stedene (dvs. n = 70 per sted). Spesifikt vil n = 60 (± 3-5) "generelle befolkning" -deltakere (fremover: "sluttbrukere" av wearables og Better4U-appen) og n = 10 (± 3-5) helsetjenester eller andre typer leverandører (fremover: potensielle "implementerere" av Better4U-intervensjonen) utgjøre hvert sted.
Studien vil involvere følgende to komponenter: a) administrering av bærbare klær (smartklokker) til "sluttbrukerne" og deres registrering til og trene på Better4U-appen, som skal brukes i en total varighet på tre uker (21 dager). I løpet av denne perioden deres livsstilsatferd (dvs. "Better4U Core atferdsindikatorer - BCBIS", for eksempel spisested, fysisk aktivitet, stillesittende tid, søvn osv.) Og "Livemiljøindikatorer - Leis"; (f.eks. Tilgang til parker i ditt område, avstand fra hjemmet ditt til arbeidsstedet ditt osv.) Vil bli spilt inn daglig, enten på en automatisert måte via wearables eller selvrapportert av sluttbrukerne gjennom appen; og b) registreringen til og opplæring på Better4U -intervensjonsplattformen til "implementererne" i en total varighet på en uke (7 dager), hvor de vil bli bedt om å teste plattformens funksjonalitet ved hjelp av syntetiske data. Implementerne vil også bli utstyrt med wearables og appen (på samme måte som sluttbrukerne) i en uke bare for å tillate innsamling av tilleggsdata som vil bidra til å verifisere nøyaktigheten til algoritmene i de samlede dataene fra bærbare/overvåkningsverktøyene angående BCBIS og LEI-er.
Totalt sett vil resultatene og funnene fra pilotstudien bli brukt til å foredle, optimalisere og justere verktøyene for Better4All RCT, ifølge tilbakemeldingene mottatt av både sluttbrukernes og implementerers perspektiver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Better4All-pilotstudien er et multisenter, langsgående, observasjonsstudie designet for å vurdere brukbarheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til Better4U-appen og Better4U-intervensjonsplattformen, som begge integrerer sanntids atferdsovervåking og kunstig intelligens (AI) -drevet beslutningsstøtteverktøy. Studien ble gjennomført i syv europeiske land (Kypros, Frankrike, Hellas, Polen, Portugal, Spania og Sverige).
Better4U -systemet bruker Bluetooth Low Energy (BLE) smartwatches for passiv datainnsamling, inkludert akselerometer -signaler, hjertefrekvensvariabilitet, søvnstruktur og geolokasjonsdata. Data fra wearables og smarttelefonsensorer behandles ved hjelp av AI og maskinlæringsalgoritmer for å utlede atferdsindikatorer som fysisk aktivitet, spising, søvnmønster (kalt Better4U Core atferdsindikatorer - BCBIS) og kontekstuelle miljøfaktorer (levende miljøindikatorer - LEIS). Disse indikatorene beregnes både lokalt og på sikre servere via strukturerte datapipelinjer, noe som sikrer personvern og GDPR -samsvar.
Datainnsamling omfatter tre kilder: (1) passivt innsamlede bærbare/app-data, (2) online spørreskjemaer via REDCAP (f.eks. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, Mini-Spis) og (3) bakken sannhet "-data logget etter implementerere for å validere AlgorithMic ut. Engasjementsberegninger, for eksempel varighet av appbruk og funksjonsfrekvens, blir også automatisk registrert. Tilbakemelding om brukbarhet og gjennomførbarhet blir samlet inn via validerte verktøy, inkludert System Usability Scale (SUS), MAUQ, AIM, IAM og FIM.
Det primære tekniske målet er å verifisere og avgrense årsaks -AI -modellene som er utviklet i tidligere prosjektfaser (WP5), og sikrer at systemet er optimalisert for personlig intervensjonslevering i den kommende Better4All randomiserte kontrollerte studien (WP7).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
Studiesteder
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69622 CEDEX
- Rekruttering
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Ta kontakt med:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Hellas, 17676
- Rekruttering
- Harokopio University
-
Ta kontakt med:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
-
Ta kontakt med:
- Eva Karaglani
- Telefonnummer: +30 2109549340
- E-post: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2109
- Rekruttering
- University of Cyprus (Ucy)
-
Ta kontakt med:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław, Polen, 53-238
- Rekruttering
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-016
- Rekruttering
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Ta kontakt med:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Ta kontakt med:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Deltakere i alderen 18-65 år for å representere den voksne befolkningen.
Body Mass Index (BMI):
- Overvekt eller overvektsgruppe: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normal vektgruppe: BMI 18.5-24.9 kg/m².
Teknologibruk:
- Vilje og evne til å bruke bærbare enheter og en Android -mobilapplikasjon under studiens varighet.
- Å eie en smarttelefonenhet med Android -operativsystemet.
- Spise redskapsteknikk: Dominant håndbevegelser som tilsvarer håndtering av mat via en gaffel eller en skje.
- Språkferdighet: Evne til å lese og forstå språket som mobilappen og studiematerialet er gitt i.
- Samtykke: Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- BOLIGHET: Må være bosatt i et av de syv deltakende landene.
- Tilgjengelighet: Kunne delta i hele tre ukers varighet av studien og overholde studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Helsetilstander: Gravide eller ammende kvinner, da de kan ha ulik livsstilsatferd eller helsebehov.
- Fysiske begrensninger: Enhver fysisk eller mental tilstand som vil forhindre at deltakeren bruker den bærbare enheten eller mobilapplikasjonen som tiltenkt.
- Spise redskapsteknikk: Å spise mat med spisepinner på daglig eller regelmessig basis.
- Teknisk inkompatibilitet: Personer som ikke eier en kompatibel smarttelefon eller ikke kan bruke de medfølgende bærbare enhetene av tekniske årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sluttbrukere - Generelle befolkningsdeltakere
Voksne fra den generelle befolkningen (i alderen 18-65 år, med normal vekt eller overvekt/overvekt) som vil bruke Better4U-mobilapplikasjonen og et bærbart smartwatch i 21 dager.
I løpet av denne perioden vil livsstilsatferd og livsmiljøindikatorer bli registrert daglig, enten automatisk via bærbare eller gjennom selvrapporter via appen.
|
Deltakere fra befolkningen generelt ("sluttbrukere") vil bruke et smartwatch og Better4U-mobilappen i 21 dager.
Appen samler passivt data (fysisk aktivitet, søvn, spiseatferd, miljø), mens deltakerne kan rapportere viss atferd.
Målet er å vurdere brukbarheten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til verktøyene og å samle inn atferdsdata fra den virkelige verden for å raffinere AI-modeller.
|
|
Annen: Implementerere - helsepersonell
Helsepersonell (f.eks. Leger, kostholdseksperter/ernæringsfysiologer, psykologer, sykepleiere) som vil bruke Better4U -intervensjonsplattformen, mobilapplikasjonen og bærbar smartwatch i 7 dager.
I løpet av denne perioden vil de samhandle daglig med intervensjonsplattformen ved hjelp av syntetiske data for å evaluere dens funksjonalitet og brukervennlighet.
I tillegg vil de bruke smartwatch og bruke appen til å registrere livsstilsatferd og boemiljøindikatorer (LEIS).
De vil gi strukturerte "vekst sannhet" -data (f.eks. Transportmodus, aktivitetsnivåer, søvnkvalitet) for å validere nøyaktigheten til AI -algoritmene.
Deres tilbakemelding vil bidra til å optimalisere intervensjonsleveringssystemet og AI-baserte verktøyene før storstilt distribusjon.
|
Helsepersonell og andre potensielle implementerere vil teste Better4U -intervensjonsplattformen og mobilappen i 7 dager.
De vil vurdere systemets brukbarhet, fullstendige syntetiske simuleringer og gi daglige tilbakemeldinger via Google -skjemaer.
De har også smartwatch og bruker appen til datavalideringsformål.
Målet er å evaluere plattformens brukervennlighet og samle bakkedata for validering av AI-algoritmeutganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) poengsum - sluttbrukere
Tidsramme: Dag 21 (slutten av deltakelsesperioden for sluttbrukere)
|
Brukbarhet av Better4U-appen som rapportert av sluttbrukere ved å bruke det validerte SUS-spørreskjemaet (10 elementer, total score 0-100).
|
Dag 21 (slutten av deltakelsesperioden for sluttbrukere)
|
|
System Usability Scale (SUS) poengsum - implementerere
Tidsramme: Dag 7 (slutten av deltakelsesperioden for implementerere
|
Brukbarhet av Better4U -appen og intervensjonsplattformen som rapportert av implementerere som bruker det validerte SUS -spørreskjemaet.
Målingsenhet: Gjennomsnittlig SUS-poengsum (0-100).
|
Dag 7 (slutten av deltakelsesperioden for implementerere
|
|
Akseptbarhet av intervensjonsmål (AIM) score - sluttbrukere
Tidsramme: Dag 21
|
Akseptbarhet av Better4U-appen som er vurdert av sluttbrukere som bruker målet (4 elementer, 5-punkts Likert-skala).
Målingsenhet: Gjennomsnittlig målscore (1-5)
|
Dag 21
|
|
Målscore - Implementerere
Tidsramme: Dag 7
|
Akseptbarhet av Better4U -intervensjonsplattformen vurdert av implementerere som bruker AIM.
Gjennomsnittlig målscore (1-5)
|
Dag 7
|
|
Mulighet for intervensjonstiltak (FIM) score - sluttbrukere
Tidsramme: Dag 21
|
Mulighet for Better4U-appen som oppfattet av sluttbrukere.
Gjennomsnittlig FIM-poengsum (1-5)
|
Dag 21
|
|
FIM -poengsum - implementerere
Tidsramme: Dag 7
|
Mulighet for Better4U -intervensjonsplattformen som oppfattet av implementerere.
Gjennomsnittlig FIM-poengsum (1-5).
|
Dag 7
|
|
Intervention Evenesseness measure (IAM) score - sluttbrukere
Tidsramme: Dag 21
|
Bevisstheten til Better4U-appen som vurdert av sluttbrukere.
Gjennomsnittlig IAM-poengsum (1-5).
|
Dag 21
|
|
Iam score - implementerere
Tidsramme: Dag 7
|
Bevisstheten til Better4U-intervensjonsplattformen slik det er vurdert av implementerere.Mean IAM Score (1-5)
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) score - Implementerere
Tidsramme: Dag 7
|
Brukbarhet av intervensjonsplattformen blant implementerere, vurdert med den tilpassede MAUQ.
|
Dag 7
|
|
Appbruk - Antall pålogginger (sluttbrukere)
Tidsramme: Dag 21
|
Appengasjement målt ved antall pålogginger under studien.
Gjennomsnittlig antall pålogginger per deltaker
|
Dag 21
|
|
Appbruk - tidsbruk per modul (sluttbrukere)
Tidsramme: Dag 21
|
Engasjement målt med gjennomsnittlig tid (i minutter) brukt per modul i Better4U -appen.
Gjennomsnittlig tid (minutter) per modul.
|
Dag 21
|
|
Tematisk analyse av åpen tilbakemelding (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 21 (sluttbrukere) / dag 7 (implementerere)
|
Kvalitativ analyse av åpen tilbakemelding gitt av deltakerne angående brukbarhet og innhold i Better4U-verktøyene.
|
Dag 21 (sluttbrukere) / dag 7 (implementerere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4U101080117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .