Better4all Personalized Intervention Pilot Study (BETTER4ALL)
Projekt Better4U (prevence obezity prostřednictvím biologicky a behaviorálně přizpůsobených intervencí pro vás) je financován Evropskou unií (EU) a zahrnuje mezinárodní konsorcium sestávající z 28 partnerů v celé Evropě, Izraeli a Austrálii. Projekt byl zahájen v listopadu 2023 a bude probíhat do října 2027. Hlavním cílem Better4u je zlepšit management hmotnosti prostřednictvím zásahu na míru, „Better4all Personalizovaný zásah“, pomocí moderních monitorovacích nástrojů a umělé inteligence (AI), včetně praktik strojového učení (ML).
In the context of the BETTER4U project, the present Pilot Study aims to a) evaluate the usability, feasibility and acceptability of the BETTER4U mobile application ("BETTER4U App") and Intervention Platform that will be used to monitor and collect data from participants in the BETTER4ALL personalized intervention (randomized controlled trial; RCT) and b) collect data to evaluate and improve the BETTER4U causal AI models for the prevention of weight gain, before deploying them at large scale, Stejně jako otestujte a identifikujte optimální způsoby poskytování intervencí založených na AI účastníkům. Studie bude provedena na sedmi místech na Kypru, Francii, Řecku, Polsku, Portugalsku, Španělsku a Švédsku.
Pilotní studie Better4all bude podélná, korelační observační studie, včetně celkem n = 490 účastníků, stejně distribuovaných mezi sedmi místy (tj. n = 70 na místo). Konkrétně n = 60 (± 3-5) „Obecná populace“ účastníci (od nynějška: „koncoví uživatelé“ nositelných a aplikací Better4u) a n = 10 (± 3-5) zdravotní péče nebo jiné typy poskytovatelů (od nynějška: potenciální „implementáři“ intervence Better4U) budou tvořit každý vzorek.
Studie bude zahrnovat následující dvě komponenty: a) Správa nositelných (chytrých hodinek) „koncovým uživatelům“ a jejich registraci a školení v aplikaci Better4u, které mají být použity po celkovou dobu tři týdny (21 dní). Během tohoto období jejich chování v životním stylu (tj. „Better4u základní behaviorální ukazatele - BCBIS“, jako jsou příležitosti stravování, fyzická aktivita, sedavý čas, spánek atd.) A „indikátory životního prostředí - Leis“; (např. Přístup do parků ve vaší oblasti, vzdálenost od domu na vaše pracoviště atd.) Bude zaznamenán denně, a to buď automatizovaným způsobem prostřednictvím nositelných nebo samostatných koncových uživatelů prostřednictvím aplikace; a b) registrace a školení na intervenční platformě Better4U po dobu celkového týdne (7 dní), během které budou požádány o testování funkcí platformy pomocí syntetických dat. Implementátorům budou také poskytnuty nositelné a aplikace (podobně jako koncové uživatele) po dobu jednoho týdne, aby umožnily sběr dalších dat, která pomohou ověřit přesnost algoritmů v shromážděných datech z nástrojů pro nositelné/monitorování týkající se BCBIS a LEIS.
Celkově budou výsledky a zjištění pilotní studie použity k dalšímu zdokonalování, optimalizaci a úpravě nástrojů pro Better4all RCT, podle zpětné vazby obdržených perspektivou koncových uživatelů i implementačních perspektiv.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní studie Better4all je multicentrická, podélná, observační studie navržená k posouzení použitelnosti, proveditelnosti a přijatelnosti aplikace Better4u a intervenční platformy Better4U, které integrují monitorování chování v reálném čase a nástroje pro podporu rozhodování o umělé inteligenci (AI). Studie, která byla prováděna v sedmi evropských zemích (Kypr, Francie, Řecko, Polsko, Portugalsko, Španělsko a Švédsko), zahrnuje přibližně 490 dospělých účastníků rozdělených do dvou skupin: (a) „koncové uživatele“, kteří budou používat nositelné zařízení a samy opětovně promítají a samy oproti 7 dnů a samy oproti dnem a samy o sobě budou používat 7 dnů a samy oproti údajům a samy oproti 7 dnů.
Systém Better4U využívá chytré hodinky s nízkou energií Bluetooth pro sběr pasivních dat, včetně signálů akcelerometru, variability srdeční frekvence, struktury spánku a geolokačních dat. Data z nositelných a smartphonových senzorů jsou zpracovávána pomocí algoritmů AI a strojového učení k odvození ukazatelů chování, jako jsou fyzická aktivita, stravování, vzory spánku (nazývané Better4u Core Behaviorální ukazatele - BCBIS) a kontextové environmentální faktory (indikátory životního prostředí - Leis). Tyto ukazatele se počítají lokálně i na zabezpečených serverech prostřednictvím strukturovaných datových potrubí, což zajišťuje soukromí a dodržování GDPR.
Sběr dat zahrnuje tři zdroje: (1) pasivně shromážděná data nositelných/aplikací, (2) online dotazníky prostřednictvím redCap (např. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, Mini-Eat) a (3) „pozemní pravda“ přihlášená implementačními údaji zaznamenanými implementačními lékaři. Automaticky se také zaznamenávají metriky zapojení, jako je doba trvání využití aplikace a frekvence interakce funkcí. Zpětná vazba o použitelnosti a proveditelnosti se shromažďuje pomocí ověřených nástrojů, včetně stupnice použitelnosti systému (SUS), Mauq, AIM, IAM a FIM.
Primárním technickým cílem je ověřit a zdokonalovat kauzální modely AI vyvinuté v dřívějších fázích projektu (WP5) a zajistit, aby byl systém optimalizován pro personalizované intervenční doručení v nadcházejícím randomizovaném kontrolovaném pokusu Better4all (WP7).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yannis Manios, Professor
- Telefonní číslo: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Studijní místa
-
-
-
Villeurbanne, Francie, 69622 CEDEX
- Nábor
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Kontakt:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypr, 2109
- Nábor
- University of Cyprus (Ucy)
-
Kontakt:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław, Polsko, 53-238
- Nábor
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Kontakt:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-016
- Nábor
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Kontakt:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Řecko, 17676
- Nábor
- Harokopio University
-
Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonní číslo: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Kontakt:
- Eva Karaglani
- Telefonní číslo: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Kontakt:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 83
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Účastníci ve věku 18–65 let, kteří reprezentují obecnou populaci dospělých.
Index tělesné hmotnosti (BMI):
- Skupina s nadváhou nebo obezitou: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normální hmotnostní skupina: BMI 18,5-24,9 kg/m².
Použití technologie:
- Ochota a schopnost používat nositelná zařízení a mobilní aplikaci pro Android po dobu trvání studie.
- Vlastnit zařízení smartphonu s operačním systémem Android.
- Stravování nádobí Technika: Dominantní gesta rukou, která odpovídají manipulaci s jídlem vidličkou nebo lžičkou.
- Jazyková znalost: Schopnost číst a porozumět jazyku, ve kterém je poskytována mobilní aplikace a studijní materiály.
- Souhlas: ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii.
- Pobyt: Musí být rezidentem jedné ze sedmi zúčastněných zemí.
- Dostupnost: Schopnost účastnit se po celou dobu třítýdenní trvání studie a dodržovat protokol studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotní stavy: těhotné nebo kojící ženy, protože by mohly mít různé chování životního stylu nebo zdravotní potřeby.
- Fyzická omezení: Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zabránil účastníkovi používat nositelné zařízení nebo mobilní aplikaci, jak bylo zamýšleno.
- Stravovací technika nádobí: Jíst jídlo s hůlkami denně nebo pravidelně.
- Technická nekompatibilita: Jednotlivci, kteří nevlastní kompatibilní smartphone nebo nemohou z technických důvodů používat poskytovaná nositelná zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Koncové uživatelé - Účastníci obecné populace
Dospělí z obecné populace (ve věku 18–65 let, s normální hmotností nebo nadváhou/obezitou), kteří budou používat mobilní aplikaci Better4u a nositelnou chytrou hodinky po dobu 21 dnů.
Během tohoto období bude chování životního stylu a ukazatele životního prostředí zaznamenáno denně, ať už automaticky prostřednictvím nositelné nebo prostřednictvím vlastních zpráv prostřednictvím aplikace.
|
Účastníci z běžné populace („koncoví uživatelé“) budou po dobu 21 dnů používat mobilní aplikaci smartwatch a mobilní aplikace Better4u.
Aplikace pasivně shromažďuje data (fyzická aktivita, spánek, stravovací chování, životní prostředí), zatímco účastníci mohou sami nahlásit určité chování.
Cílem je posoudit použitelnost, proveditelnost a přijatelnost nástrojů a shromažďovat údaje o chování v reálném světě pro rafinaci modelů AI.
|
|
Jiný: Implementáři - zdravotničtí pracovníci
Zdravotničtí pracovníci (např. Lékaři, dietologové/výživové odborníci, psychologové, zdravotní sestry), kteří budou používat intervenční platformu Better4U, mobilní aplikace a nositelné smartwatch po dobu 7 dnů.
Během tohoto období budou denně interagovat s intervenční platformou pomocí syntetických dat k vyhodnocení jejích funkcí a použitelnosti.
Kromě toho budou nosit smartwatch a pomocí aplikace zaznamenávají chování životního stylu a ukazatele životního prostředí (LEIS).
Poskytují strukturované údaje o „růstové pravdě“ (např. Režim dopravy, úrovně aktivity, kvalita spánku) k ověření přesnosti algoritmů AI.
Jejich zpětná vazba pomůže optimalizovat jejich systém doručování intervence a nástroje založený na AI před rozsáhlým nasazením.
|
Zdravotničtí pracovníci a další potenciální implementaci testují intervenční platformu Better4U a mobilní aplikaci po dobu 7 dnů.
Posoudí použitelnost systému, kompletní simulace syntetických případů a poskytují denní zpětnou vazbu prostřednictvím formulářů Google.
Nosí také smartwatch a používají aplikaci pro účely ověření dat.
Cílem je vyhodnotit použitelnost platformy a shromažďovat data pozemní pravdy pro ověření výstupů algoritmu AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti použitelnosti systému (SUS) - koncové uživatelé
Časové okno: 21. den (konec účasti pro koncové uživatele)
|
Použitelnost aplikace Better4u, jak uvádí koncoví uživatelé pomocí ověřeného dotazníku SUS (10 položek, celkové skóre 0-100).
|
21. den (konec účasti pro koncové uživatele)
|
|
Skóre použitelnosti použitelnosti systému (SUS) - implementaci
Časové okno: 7. den (konec účasti
|
Použitelnost aplikace Better4u a intervenční platforma, jak uvádí implementaci pomocí ověřeného dotazníku SUS.
Měřicí jednotka: Průměrné skóre SUS (0-100).
|
7. den (konec účasti
|
|
Přijatelnost skóre intervenčního opatření (AIM) - koncové uživatelé
Časové okno: 21. den
|
Přijatelnost aplikace Better4u hodnocená koncovými uživateli pomocí AIM (4 položky, 5-bodová Likertova stupnice).
Měrná jednotka: průměrné skóre AIM (1-5)
|
21. den
|
|
Skóre AIM - implementaci
Časové okno: 7. den
|
Přijatelnost intervenční platformy Better4u hodnocená implementačními pracovníky pomocí AIM.
Průměrné skóre cíle (1-5)
|
7. den
|
|
Proveditelnost skóre míry intervence (FIM) - koncové uživatelé
Časové okno: 21. den
|
Proveditelnost aplikace Better4u, jak je vnímáno koncovými uživateli.
Průměrné skóre FIM (1-5)
|
21. den
|
|
Skóre FIM - implementaci
Časové okno: 7. den
|
Proveditelnost intervenční platformy Better4U, jak je vnímáno implementačními pracovníky.
Průměrné skóre FIM (1-5).
|
7. den
|
|
Skóre míry přiměřenosti intervence (IAM) - koncové uživatelé
Časové okno: 21. den
|
Vhodnost aplikace Better4u, jak je hodnoceno koncovými uživateli.
Průměrné skóre IAM (1-5).
|
21. den
|
|
Skóre IAM - implementaci
Časové okno: 7. den
|
Vhodnost intervenční platformy Better4u, jak je hodnoceno společností Implementators.Mean IAM skóre (1-5)
|
7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník použitelnosti aplikace MHealth App (MAUQ) Skóre - implementaci
Časové okno: 7. den
|
Použitelnost intervenční platformy mezi implementátory, hodnocená u přizpůsobeného Mauq.
|
7. den
|
|
Použití aplikace - počet přihlášení (koncové uživatelé)
Časové okno: 21. den
|
Zapojení aplikací měřeno podle počtu přihlášení během studie.
Průměrný počet přihlášení na účastníka
|
21. den
|
|
Využití aplikace - čas strávený za modul (koncové uživatele)
Časové okno: 21. den
|
Zapojení měřeno podle průměrného času (v minutách) utraceném za modul v aplikaci Better4u.
Průměrná doba (minuty) na modul.
|
21. den
|
|
Tematická analýza otevřené zpětné vazby (kvalitativní)
Časové okno: Den 21 (koncových uživatelů) / 7. den (implementátoři)
|
Kvalitativní analýza zpětné vazby s otevřeným koncem poskytované účastníky o použitelnosti a obsahu nástrojů Better4u.
|
Den 21 (koncových uživatelů) / 7. den (implementátoři)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4U101080117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .