Better4All personlig interventionspilotstudie (BETTER4ALL)
Better4U -projektet (förhindrar fetma genom biologiskt och beteendemässigt skräddarsydda interventioner för dig) finansieras av Europeiska unionen (EU) och involverar ett internationellt konsortium bestående av 28 partners i hela Europa, Israel och Australien. Projektet startade i november 2023 och kommer att gå till oktober 2027. Huvudsyftet med Better4U är att förbättra vikthanteringen genom en skräddarsydd intervention, "Better4All personlig intervention", med moderna övervakningsverktyg och artificiell intelligens (AI), inklusive maskininlärning (ML).
In the context of the BETTER4U project, the present Pilot Study aims to a) evaluate the usability, feasibility and acceptability of the BETTER4U mobile application ("BETTER4U App") and Intervention Platform that will be used to monitor and collect data from participants in the BETTER4ALL personalized intervention (randomized controlled trial; RCT) and b) collect data to evaluate and improve the BETTER4U causal AI models for the prevention of weight gain, before deploying them at large scale, as samt testa och identifiera de optimala sätten att leverera de AI-baserade interventionerna till deltagarna. Studien kommer att genomföras på sju platser på Cypern, Frankrike, Grekland, Polen, Portugal, Spanien och Sverige.
Better4All -pilotstudien kommer att vara en longitudinell, korrelationell, observationsstudie, inklusive totalt n = 490 deltagare, lika fördelade mellan de sju platserna (dvs. n = 70 per webbplats). Specifikt kommer n = 60 (± 3-5) "allmänna befolkning" -deltagare (hädanefter: "slutanvändare" av wearables och Better4U-appen) och n = 10 (± 3-5) sjukvård eller andra typer av leverantörer (hädanefter: potentiella "implementatorer" av bättre4U-interventionen) utgör varje webbplats prov.
Studien kommer att involvera följande två komponenter: a) administrationen av bärbara (smartur) till "slutanvändarna" och deras registrering till och utbildning på Better4U-appen, som ska användas under en total varaktighet på tre veckor (21 dagar). Under denna period är deras livsstilsbeteenden (dvs. "Better4U Core Behavioural Indicators - BCBIS", som att äta tillfällen, fysisk aktivitet, stillasittande tid, sömn etc.) och "Livsmiljöindikatorer - Leis"; (till exempel. Tillgång till parker i ditt område, avstånd från ditt hem till din arbetsplats etc.) kommer att spelas in dagligen, antingen på ett automatiserat sätt via wearables eller självrapporterade av slutanvändarna via appen; och b) registrering till och utbildning på Better4U -interventionsplattformen för "implementatorerna" under en total varaktighet på en vecka (7 dagar), under vilka de kommer att uppmanas att testa plattformens funktionaliteter med syntetiska data. Implementatorerna kommer också att förses med wearables och appen (på samma sätt som slutanvändarna) under en vecka bara för att tillåta insamling av ytterligare data som hjälper till att verifiera noggrannheten för algoritmerna i de samlade data från wearables/övervakningsverktygen angående BCBI och LEI.
Sammantaget kommer resultaten och resultaten från pilotstudien att användas för att ytterligare förfina, optimera och justera verktygen för Better4All RCT, enligt feedbacken som erhållits av både slutanvändarnas och implementatorernas perspektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Better4All-pilotstudien är en multicenter, longitudinell, observationsstudie utformad för att bedöma användbarheten, genomförbarheten och acceptabiliteten för Better4U-appen och Better4U-interventionsplattformen, som båda integrerar realtids beteendeövervakning och konstgjord intelligens (AI) -drivna beslutsstödverktyg. Studien, som genomförs i sju europeiska länder (Cypern, Frankrike, Grekland, Polen, Portugal, Spanien och Sverige).
Better4U -systemet använder Bluetooth Low Energy (BLE) smartur för passiv datainsamling, inklusive accelerometer -signaler, hjärtfrekvensvariabilitet, sömnstruktur och geolokaliseringsdata. Data från bärbara och smarttelefonsensorer behandlas med AI- och maskininlärningsalgoritmer för att härleda beteendemässiga indikatorer som fysisk aktivitet, äta, sömnmönster (benämnda Better4U -kärnbeteendeindikatorer - BCBI) och kontextuella miljöfaktorer (levande miljöindikatorer - LEIS). Dessa indikatorer beräknas både lokalt och på säkra servrar via strukturerade datadörledningar, vilket säkerställer integritet och GDPR -efterlevnad.
Datainsamling består av tre källor: (1) Passivt insamlade bärbara/appdata, (2) online-frågeformulär via REDCAP (t.ex. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, mini-eat) och (3) "mark sanning" data loggade av implementerare för att validera algoritmic outp. Engagemangsmetriker, såsom appanvändningsvaraktighet och funktionsinteraktionsfrekvens, registreras också automatiskt. Feedback om användbarhet och genomförbarhet samlas in via validerade verktyg, inklusive System Usability Scale (SUS), MAUQ, AIM, IAM och FIM.
Det primära tekniska målet är att verifiera och förfina de kausala AI -modeller som utvecklats i tidigare projektfaser (WP5), vilket säkerställer att systemet är optimerat för personlig interventionsleverans i den kommande Better4All -randomiserade kontrollerade studien (WP7).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2109
- Rekrytering
- University of Cyprus (Ucy)
-
Kontakt:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Frankrike, 69622 CEDEX
- Rekrytering
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Kontakt:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Grekland, 17676
- Rekrytering
- Harokopio University
-
Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-post: manios@hua.gr
-
Kontakt:
- Eva Karaglani
- Telefonnummer: +30 2109549340
- E-post: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Wrocław, Polen, 53-238
- Rekrytering
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Kontakt:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-016
- Rekrytering
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Kontakt:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Kontakt:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Rekrytering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: Deltagarna i åldern 18-65 år för att representera den vuxna allmänna befolkningen.
Body Mass Index (BMI):
- Övervikt eller fetma grupp: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normal viktgrupp: BMI 18.5-24.9 kg/m².
Teknikanvändning:
- Villighet och förmåga att använda bärbara enheter och en Android -mobilapplikation under studiens varaktighet.
- Att äga en smartphone -enhet med Android -operativsystemet.
- Äta redskapsteknik: Dominerande handgester som motsvarar hantering av mat via en gaffel eller en sked.
- Språkfärdighet: Förmåga att läsa och förstå det språk där mobilappen och studiematerialet tillhandahålls.
- Samtycke: Villig att ge informerat samtycke till att delta i studien.
- Residens: Måste vara bosatt i ett av de sju deltagande länderna.
- Tillgänglighet: Kunna delta under hela tre veckors varaktighet av studien och följa studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Hälsotillstånd: gravida eller ammande kvinnor, eftersom de kan ha olika livsstilsbeteenden eller hälsobehov.
- Fysiska begränsningar: Alla fysiska eller mentala tillstånd som skulle hindra deltagaren från att använda den bärbara enheten eller mobilapplikationen enligt avsikt.
- Äta redskapsteknik: Äta mat med pinnar dagligen eller regelbundet.
- Teknisk inkompatibilitet: Individer som inte äger en kompatibel smartphone eller inte kan använda de medföljande bärbara enheterna av tekniska skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Slutanvändare - allmänna befolkningsdeltagare
Vuxna från den allmänna befolkningen (i åldern 18-65 år, med normal vikt eller övervikt/fetma) som kommer att använda Better4U-mobilapplikationen och ett bärbart smartur i 21 dagar.
Under denna period kommer livsstilsbeteenden och indikatorer för livsmiljö att registreras dagligen, antingen automatiskt via bärbara eller genom självrapporter via appen.
|
Deltagare från den allmänna befolkningen ("slutanvändare") kommer att använda ett smartur och Better4U-mobilappen i 21 dagar.
Appen samlar passivt data (fysisk aktivitet, sömn, ätbeteenden, miljö), medan deltagarna kan självrapportera vissa beteenden.
Målet är att bedöma verktygens användbarhet, genomförbarhet och acceptans och att samla in verkliga beteendedata för att förfina AI-modeller.
|
|
Övrig: Implementatorer - sjukvårdspersonal
Sjukvårdspersonal (t.ex. läkare, dietister/näringsläkare, psykologer, sjuksköterskor) som kommer att använda Better4U -interventionsplattformen, mobilapplikationen och bärbart smartur i 7 dagar.
Under denna period kommer de att interagera dagligen med interventionsplattformen med syntetiska data för att utvärdera dess funktionaliteter och användbarhet.
Dessutom kommer de att bära smarturet och använda appen för att spela in livsstilsbeteende och livsmiljöindikatorer (LEIS).
De kommer att tillhandahålla strukturerade "tillväxt sanning" -data (t.ex. transportläge, aktivitetsnivåer, sömnkvalitet) för att validera AI -algoritmernas noggrannhet.
Deras feedback hjälper till att optimera deras interventionsleveranssystem och AI-baserade verktyg innan storskalig distribution.
|
Sjukvårdspersonal och andra potentiella implementatorer kommer att testa Better4U -interventionsplattformen och mobilappen i 7 dagar.
De kommer att utvärdera systemanvändbarhet, fullständiga syntetiska fallsimuleringar och ge daglig feedback via Google -formulär.
De bär också smarturet och använder appen för datavalideringsändamål.
Målet är att utvärdera plattformsanvändbarhet och samla in mark-sanningsdata för validering av AI-algoritmutgångar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System användbarhetsskala (SUS) poäng - slutanvändare
Tidsram: Dag 21 (slutet av deltagarperioden för slutanvändare)
|
Användbarhet för Better4U-appen som rapporterats av slutanvändare som använder det validerade SUS-frågeformuläret (10 artiklar, total poäng 0-100).
|
Dag 21 (slutet av deltagarperioden för slutanvändare)
|
|
System Utabilitetsskala (SUS) -poäng - implementatorer
Tidsram: Dag 7 (slutet av deltagarperioden för implementatörer
|
Användbarhet i Better4U -appen och interventionsplattformen som rapporterats av implementatörer som använder det validerade SUS -frågeformuläret.
Måttenhet: Medel SUS-poäng (0-100).
|
Dag 7 (slutet av deltagarperioden för implementatörer
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM) poäng - slutanvändare
Tidsram: Dag 21
|
Acceptabilitet för Better4U-appen betygsatt av slutanvändare med hjälp av AIM (4 artiklar, 5-punkts Likert-skala).
Måttenhet: Genomsnittlig AIM-poäng (1-5)
|
Dag 21
|
|
AIM -poäng - implementatorer
Tidsram: Dag 7
|
Acceptabilitet av Better4U -interventionsplattformen klassificerad av implementatörer som använder AIM.
Genomsnittlig AIM-poäng (1-5)
|
Dag 7
|
|
Möjlighet för interventionsmått (FIM) poäng - slutanvändare
Tidsram: Dag 21
|
Möjlighet för Better4U-appen som uppfattas av slutanvändare.
Medel FIM-poäng (1-5)
|
Dag 21
|
|
FIM -poäng - implementatorer
Tidsram: Dag 7
|
Möjlighet för Better4U -interventionsplattformen som uppfattas av implementatorer.
Medel FIM-poäng (1-5).
|
Dag 7
|
|
Intervention Approprieness Measure (IAM) poäng - slutanvändare
Tidsram: Dag 21
|
Lämpligheten av Better4U-appen som betygsatt av slutanvändare.
Medel IAM-poäng (1-5).
|
Dag 21
|
|
IAM -poäng - implementatorer
Tidsram: Dag 7
|
Lämplighet av Better4U-interventionsplattformen som betygsatt av implementatorer. Mean IAM-poäng (1-5)
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MHealth App användbarhetsfrågeformulär (MAUQ) poäng - implementatorer
Tidsram: Dag 7
|
Användbarhet av interventionsplattformen bland implementatorer, bedömd med den anpassade MAUQ.
|
Dag 7
|
|
Appanvändning - Antal inloggningar (slutanvändare)
Tidsram: Dag 21
|
Appengagemang mätt med antalet inloggningar under studien.
Genomsnittligt antal inloggningar per deltagare
|
Dag 21
|
|
Appanvändning - Tiden som spenderas per modul (slutanvändare)
Tidsram: Dag 21
|
Engagemang mätt med den genomsnittliga tiden (i minuter) som spenderas per modul inom Better4U -appen.
Medeltid (minuter) per modul.
|
Dag 21
|
|
Tematisk analys av öppen feedback (kvalitativ)
Tidsram: Dag 21 (slutanvändare) / dag 7 (implementatorer)
|
Kvalitativ analys av öppen återkoppling som tillhandahålls av deltagarna angående användbarheten och innehållet i Better4U-verktygen.
|
Dag 21 (slutanvändare) / dag 7 (implementatorer)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4U101080117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .