Better4all spersonalizowane badanie pilotażowe interwencyjne (BETTER4ALL)
Projekt Better4U (zapobieganie otyłości poprzez interwencje biologiczne i behawioralnie dla ciebie) jest finansowane przez Unię Europejską (UE) i obejmuje międzynarodowe konsorcjum składające się z 28 partnerów w Europie, Izraelu i Australii. Projekt rozpoczął się w listopadzie 2023 r. I odbędzie się do października 2027 r. Głównym celem Better4U jest poprawa zarządzania wagą poprzez dostosowaną interwencję, „lepszą spersonalizowaną interwencję”, przy użyciu nowoczesnych narzędzi monitorowania i sztucznej inteligencji (AI), w tym praktyk uczenia maszynowego (ML).
W kontekście projektu Better4U, obecne badanie pilotażowe ma na celu a) Ocena użyteczności, wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej Better4U („Appliwa”) i platformy interwencyjnej, które będą wykorzystywane do monitorowania i zbierania danych od uczestników w Better4All Personalized Intervention (randomizowane badanie kontrolowane; RCT) i B) zbierają dane w celu oceny i poprawy przyczyn ATPOLET4U dla rekomendacji Magu, zanim rozpowszechnili je, zanim je rozpowszechnili. Skala, a także testuj i zidentyfikuj optymalne sposoby dostarczania uczestnikom interwencji opartych na AI. Badanie zostanie przeprowadzone w siedmiu miejscach na Cyprze, Francji, Grecji, Polsce, Portugalii, Hiszpanii i Szwecji.
Badanie pilotażowe Better4All będzie podłużnym, korelacyjnym badaniem obserwacyjnym, w tym n = 490 uczestników, równo rozłożonym na siedem miejsc (tj. n = 70 na stronę). W szczególności uczestnicy n = 60 (± 3-5) „populacji ogólnej” (odtąd: „użytkownicy końcowi” urządzeń do noszenia i aplikacji Better4u) i n = 10 (± 3-5) opieka zdrowotna lub inne typy dostawców (odtąd: potencjalni „implementatorzy” interwencji lepszej 4U) będą stanowić próbkę każdej strony.
Badanie będzie obejmować następujące dwa elementy: a) Podawanie urządzeń do noszenia (smartwatche) do „użytkowników końcowych” oraz ich rejestrację i szkolenie w aplikacji Better4U, które będą używane przez całkowity czas trwania trzech tygodni (21 dni). W tym okresie ich zachowania stylu życia (tj. „Better4U Core Belyal Wskaźniki - BCBI”, takie jak czasy jedzenia, aktywność fizyczna, czas siedzący, sen itp.) I „Wskaźniki środowiska życia - leis”; (np. Dostęp do parków w Twojej okolicy, odległość od domu do miejsca pracy itp.) Będzie rejestrowany codziennie, albo zautomatyzowany sposób za pośrednictwem noszenia lub zgłaszane przez użytkowników końcowych za pośrednictwem aplikacji; oraz b) rejestracja i szkolenie na platformie interwencyjnej Better4U „implementatorów” przez łączny czas trwania jednego tygodnia (7 dni), podczas którego zostaną poproszeni o przetestowanie funkcji platformy za pomocą danych syntetycznych. Wdrocze będą również wyposażone w urządzenia do noszenia i aplikację (podobnie do użytkowników końcowych) przez tydzień tylko po to, aby umożliwić gromadzenie dodatkowych danych, które pomogą zweryfikować dokładność algorytmów w zebranych danych z narzędzi do noszenia/narzędzi monitorowania w zakresie BCBIS i LEIS.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki i wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane do dalszej udoskonalenia, optymalizacji i dostosowania narzędzi do lepszego RCT, zgodnie z informacjami zwrotnymi zarówno przez użytkowników końcowych, jak i implementerów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe Better4All to wieloośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie, mające na celu ocenę użyteczności, wykonalności i akceptowalności aplikacji Better4U i platformy interwencyjnej Better4U, które integrują narzędzia wspierające podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym i sztuczną inteligencję (AI). Przeprowadzone w siedmiu krajach europejskich (Cypr, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Hiszpania i Szwecja), badanie obejmuje około 490 dorosłych uczestników podzielonych na dwie grupy: (a) „użytkowników końcowych” od ogólnej populacji, którzy będą korzystać z urządzeń do noszenia i aplikacji mobilnej przez 21 dni oraz (b) „wdrożeni”, „profesjonalistów zdrowotnych, którzy będą testować platformę interwencyjną dla 7 dni syntetycznych i samowystarczalnych.
System Better4U wykorzystuje smartwatche Bluetooth Low Energy (BLE) do pasywnego gromadzenia danych, w tym sygnałów akcelerometru, zmienności tętna, struktury snu i danych geolokalizacji. Dane z urządzeń do noszenia i czujników smartfonów są przetwarzane przy użyciu sztucznej inteligencji i algorytmów uczenia maszynowego w celu uzyskania wskaźników behawioralnych, takich jak aktywność fizyczna, jedzenie, wzorce snu (nazywane lepszymi wskaźnikami behawioralnymi - BCBI) oraz kontekstowymi czynnikami środowiskowymi (wskaźniki środowiska życia - leis). Wskaźniki te są obliczane zarówno lokalnie, jak i na bezpiecznych serwerach za pomocą strukturalnych rurociągów danych, zapewniając prywatność i zgodność RODO.
Zbieranie danych obejmuje trzy źródła: (1) pasywnie zebrane dane dotyczące noszenia/aplikacji, (2) kwestionariusze online za pośrednictwem Redcap (np. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, MINI-EAT) oraz (3) „Zagłaska prawda” zarejestrowane przez Dane zarejestrowane przez implementatory do upoważnienia algoryzmów. Wskaźniki zaangażowania, takie jak czas trwania użytkowania aplikacji i częstotliwość interakcji funkcji, są również automatycznie rejestrowane. Informacje zwrotne na temat użyteczności i wykonalności są gromadzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi, w tym Skala Użyteczności Systemu (SUS), Mauq, AIM, IAM i FIM.
Głównym celem technicznym jest weryfikacja i udoskonalenie przyczynowych modeli AI opracowanych we wcześniejszych fazach projektu (WP5), zapewniając zoptymalizowanie systemu do spersonalizowanej dostawy interwencji w nadchodzącym badaniu z randomizowanym kontrolowanym przez Better4All (WP7).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yannis Manios, Professor
- Numer telefonu: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nicosia, Cypr, 2109
- Rekrutacyjny
- University of Cyprus (Ucy)
-
Kontakt:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Francja, 69622 CEDEX
- Rekrutacyjny
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Kontakt:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Grecja, 17676
- Rekrutacyjny
- Harokopio University
-
Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Numer telefonu: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Kontakt:
- Eva Karaglani
- Numer telefonu: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Kontakt:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław, Polska, 53-238
- Rekrutacyjny
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Kontakt:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-016
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Kontakt:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 83
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Uczestnicy w wieku 18–65 lat reprezentowało dorosłą populację ogólną.
Wskaźnik masy ciała (BMI):
- Grupa nadwagi lub otyłości: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normalna grupa wagowa: BMI 18.5-24.9 kg/m².
Zastosowanie technologii:
- Chęć i zdolność do korzystania z urządzeń do noszenia i aplikacji mobilnej Androida przez czas trwania badania.
- Posiadanie urządzenia do smartfona z systemem operacyjnym Android.
- Technika naczynia jedzenia: dominujące gesty rąk, które odpowiadają obsłudze żywności przez widelec lub łyżkę.
- Biegłość języka: Umiejętność czytania i rozumienia języka, w którym podaje się aplikacja mobilna i materiały do nauki.
- Zgoda: gotów udzielić świadomej zgody na udział w badaniu.
- Rezydencja: musi być mieszkaniec jednego z siedmiu krajów uczestniczących.
- Dostępność: Można wziąć udział w pełnym trzytygodniowym czasie trwania badania i przestrzegać protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Warunki zdrowotne: kobiety w ciąży lub karmienia piersią, ponieważ mogą mieć różne zachowania w stylu życia lub potrzeby zdrowotne.
- Ograniczenia fizyczne: Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi korzystanie z urządzenia do noszenia lub aplikacji mobilnej zgodnie z przeznaczeniem.
- Technika naczynia jedzenia: jedzenie z pałeczkami na codzienne lub regularne.
- Niezgodność techniczna: osoby, które nie są właścicielami kompatybilnego smartfona lub nie są w stanie korzystać z dostarczanych urządzeń do noszenia z powodów technicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użytkownicy końcowi - Uczestnicy populacji ogólnej
Dorośli z populacji ogólnej (w wieku 18–65 lat, z normalną wagą lub nadwagą/otyłością), którzy będą korzystać z aplikacji mobilnej Better4U i smartwatcha do noszenia przez 21 dni.
W tym okresie zachowania stylu życia i wskaźniki środowiska życia będą rejestrowane codziennie, albo automatycznie za pośrednictwem noszenia lub za pośrednictwem zgłaszania własnego za pośrednictwem aplikacji.
|
Uczestnicy z ogólnej populacji („użytkowników końcowych”) będą korzystać z smartwatch i aplikacji mobilnej Better4U przez 21 dni.
Aplikacja pasywnie gromadzi dane (aktywność fizyczna, sen, zachowania żywieniowe, środowisko), podczas gdy uczestnicy mogą zgłaszać pewne zachowania.
Celem jest ocena użyteczności, wykonalności i akceptowalności narzędzi oraz zbieranie rzeczywistych danych behawioralnych do rafinacji modeli AI.
|
|
Inny: Wdrożeni - pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (np. Lekarze, dietetycy/dietetycy, psychologowie, pielęgniarki), którzy będą korzystać z platformy interwencyjnej Better4U, aplikacji mobilnej i smartwatcha do noszenia przez 7 dni.
W tym okresie będą codziennie oddziaływać z platformą interwencyjną, wykorzystując dane syntetyczne w celu oceny jej funkcji i użyteczności.
Ponadto będą nosić smartwatch i wykorzystają aplikację do rejestrowania zachowań stylu życia i wskaźników środowiska życia (LEIS).
Zapewnią ustrukturyzowane dane „prawdy wzrostu” (np. Tryb transportu, poziomy aktywności, jakość snu) w celu potwierdzenia dokładności algorytmów AI.
Ich informacja zwrotna pomoże zoptymalizować system dostarczania interwencji i narzędzia oparte na sztucznej inteligencji przed wdrożeniem na dużą skalę.
|
Pracownicy służby zdrowia i inni potencjalni implementatorzy będą przetestować platformę interwencyjną Better4U i aplikację mobilną przez 7 dni.
Ocenią użyteczność systemu, wypełnić syntetyczne symulacje przypadków i zapewnią codzienne informacje zwrotne za pośrednictwem formularzy Google.
Noszą również smartwatch i używają aplikacji do celów walidacji danych.
Celem jest ocena użyteczności platformy i zebranie danych trawiastych do sprawdzania poprawności wyników algorytmu AI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skali użyteczności (SUS) - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21 (koniec uczestnictwa dla użytkowników końcowych)
|
Użyteczność aplikacji Better4U, jak zgłoszono przez użytkowników końcowych za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SUS (10 pozycji, całkowity wynik 0-100).
|
Dzień 21 (koniec uczestnictwa dla użytkowników końcowych)
|
|
Wynik skali użyteczności systemowej (SUS) - implementatorzy
Ramy czasowe: Dzień 7 (koniec uczestnictwa dla implementerów
|
Użyteczność aplikacji Better4U i platformy interwencyjnej, jak zgłaszają implementatorzy za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SUS.
Jednostka miary: średni wynik SUS (0-100).
|
Dzień 7 (koniec uczestnictwa dla implementerów
|
|
Dopuszczalność oceny pomiaru interwencji (AIM) - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dopuszczalność aplikacji Better4U ocenianej przez użytkowników końcowych za pomocą AIM (4 pozycje, 5-punktowa skala Likerta).
Jednostka miary: średni wynik AIM (1-5)
|
Dzień 21
|
|
Wynik AIM - Wdrocze
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dopuszczalność platformy interwencyjnej Better4U ocenianej przez implementerów korzystających z AIM.
Średni wynik AIM (1-5)
|
Dzień 7
|
|
Wykonalność oceny pomiaru interwencji (FIM) - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Wykonalność aplikacji Better4U postrzeganej przez użytkowników końcowych.
Średni wynik FIM (1-5)
|
Dzień 21
|
|
FIM SCORE - Wdrocze
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wykonalność platformy interwencyjnej Better4U postrzeganej przez wdrażających.
Średni wynik FIM (1-5).
|
Dzień 7
|
|
Miernik odpowiedności interwencji (IAM) Wynik - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Odpowiedniość aplikacji Better4U ocenianej przez użytkowników końcowych.
Średni wynik IAM (1-5).
|
Dzień 21
|
|
IAM Score - Wdrażacze
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Odpowiedniość platformy interwencyjnej Better4U, oceniana przez wdrażających. Mean IAM Score (1-5)
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MHEALTH APP APP Kwestionariusz użyteczności (MAUQ) - Wdrocze
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Użyteczność platformy interwencyjnej wśród implementerów, ocenionej za pomocą dostosowanego Mauqa.
|
Dzień 7
|
|
Zastosowanie aplikacji - liczba loginów (użytkowników końcowych)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zaangażowanie aplikacji mierzone liczbą loginów podczas badania.
Średnia liczba login na uczestnika
|
Dzień 21
|
|
Zastosowanie aplikacji - czas spędzony na module (użytkowników końcowych)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Zaangażowanie mierzone średnim czasem (w minutach) spędzonych na moduł w aplikacji Better4U.
Średni czas (minuty) na moduł.
|
Dzień 21
|
|
Analiza tematyczna otwartych informacji zwrotnych (jakościowych)
Ramy czasowe: Dzień 21 (użytkownicy końcowi) / dzień 7 (wdrażający)
|
Analiza jakościowa otwartych informacji zwrotnych dostarczanych przez uczestników na temat użyteczności i treści narzędzi Better4U.
|
Dzień 21 (użytkownicy końcowi) / dzień 7 (wdrażający)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4U101080117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .