Parempi (BETTER4ALL)
Euroopan unioni (EU) rahoittaa Better4U -hanketta (liikalihavuuden estämistä biologisesti ja käyttäytymisessä räätälöityjen interventioiden kautta), ja siihen sisältyy kansainvälinen konsortio, joka koostuu 28 kumppanista kaikkialla Euroopassa, Israelissa ja Australiassa. Projekti aloitettiin marraskuussa 2023 ja kestää lokakuussa 2027. Better4U: n päätavoitteena on parantaa painonhallintaa räätälöityjen interventioiden avulla, "Better4all-henkilökohtainen interventio", käyttämällä nykyaikaisia seurantatyökaluja ja tekoälyä (AI), mukaan lukien koneoppimisen (ML) käytännöt.
Better4U -projektin yhteydessä tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on a) arvioida Better4U -mobiilisovelluksen ("Better4U App") käytettävyyttä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jota käytetään Better4all -henkilökohtaisen intervention osallistujien tietojen seuraamiseen ja keräämiseen ja keräämiseen (satunnaistettu kontrolloitu kokeilu; RCT) ja b) keräämään tietoja, jotka saavat aikaan suuria. sekä testata ja tunnista optimaaliset tavat toimittaa AI-pohjaiset interventiot osallistujille. Tutkimus tehdään seitsemässä paikassa Kyproksessa, Ranskassa, Kreikassa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa ja Ruotsissa.
Better4all Pilot -tutkimus on pitkittäinen, korrelaatio, havainnollinen tutkimus, mukaan lukien yhteensä n = 490 osallistujaa, jotka jakautuvat tasaisesti seitsemän kohdan kesken (ts. n = 70 sivua kohti). Erityisesti n = 60 (± 3-5) "Yleinen väestö" osallistujat (tästä lähtien: "pukeutuneiden loppukäyttäjät" ja Better4U-sovellus) ja n = 10 (± 3-5) terveydenhuollon tai muun tyyppiset palveluntarjoajat (tästä lähtien: Tästä eteenpäin: potentiaaliset "toteuttajat" Better4U-interventiot) muodostavat kunkin sivuston näytteen.
Tutkimukseen sisältyy seuraavat kaksi komponenttia: a) puettavien (älykellojen) antaminen "loppukäyttäjille" ja niiden rekisteröinti Better4U-sovellukseen ja koulutukseen, jota käytetään kokonaiskestoksi kolmen viikon ajan (21 päivää). Tänä aikana heidän elämäntapakäyttäytymisensä (ts. "Better4U Core -käyttäytymisindikaattorit - BCBIS", kuten syömistilaisuudet, fyysinen aktiivisuus, istuva aika, uni jne.) Ja "elinympäristön indikaattorit - Leis"; (esim. Alueesi puistojen pääsy, etäisyys kodistasi työpaikallesi jne.) Tallennetaan päivittäin joko automatisoidulla tavalla puettavien aineiden kautta tai loppukäyttäjien itse ilmoittama sovelluksen kautta; ja b) Rekisteröinti "toteuttajien" Better4U -interventioalustaan ja koulutukseen yhden viikon (7 päivää) kokonaiskesto, jonka aikana heitä pyydetään testaamaan alustan toiminnallisuudet synteettisen tiedon avulla. Toteuttajille toimitetaan myös puettavissa olevat ja sovellus (samoin kuin loppukäyttäjät) vain yhden viikon ajan, jotta voidaan kerätä lisätietoja, jotka auttavat tarkistamaan algoritmien tarkkuutta kerättyjen tietojen tarkkuuden BCBI: ien ja LEIS: n pukeutumista/valvontatyökaluista.
Kaiken kaikkiaan pilottitutkimuksen tuloksia ja tuloksia käytetään tarkentamaan, optimoimaan ja säätämään paremmanpuoleisen RCT: n työkaluja, mukaan lukien sekä loppukäyttäjien että toteuttajien näkökulmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Better4all-pilottitutkimus on monikeskus, pitkittäinen, havainnollista tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida Better4U-sovelluksen ja Better4U-interventioalustan käytettävyyttä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jotka molemmat integroidaan reaaliaikaisen käyttäytymisen seurannan ja tekoälyn (AI) ohjattujen päätöksenteon tukityökalujen. Seitsemässä Euroopan maassa (Kypros, Ranska, Kreikka, Puola, Portugali, Espanja ja Ruotsi), tutkimus sisältää noin 490 aikuista osallistujaa jakautuneena kahteen ryhmään: (a) "pääkäyttäjät" väestöstä, jotka käyttävät puettavia laitteita ja mobiilisovellusta 21 päivän ajan ja (b) toteuttajien "toteuttajissa", jotka ovat terveydenhuollon ammattilaisia.
Better4U -järjestelmä käyttää Bluetooth -alhaisen energian (BLE) älykelloja passiiviseen tiedonkeruun, mukaan lukien kiihtyvyysmittarin signaalit, sykevaihtelu, uniharjoittelu ja geolocation -tiedot. Pudottavien ja älypuhelinten anturien tiedot käsitellään käyttämällä AI- ja koneoppimisalgoritmeja käyttäytymisindikaattorien, kuten fyysisen aktiivisuuden, syömisen, nukkumismallien (nimeltään Better4U -ydinkäyttäytymisindikaattoreiden - BCBI: n) ja kontekstuaalisten ympäristötekijöiden (elinympäristön indikaattorit - LEIS) saamiseksi. Nämä indikaattorit lasketaan sekä paikallisesti että suojatuilla palvelimilla jäsenneltyjen dataputkien kautta, mikä varmistaa yksityisyyden ja GDPR: n noudattamisen.
Tiedonkeruu käsittää kolme lähdettä: (1) Passiivisesti kerätty puettavissa olevat/sovellustiedot, (2) online-kyselylomakkeet RedCapin kautta (esim. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, Mini-EAT) ja (3) "Ground Truth" -tiedot, jotka toteuttajat kirjautuvat validoimaan algoritmic-output. Myös sitoutumismittarit, kuten sovelluksen käytön kesto ja ominaisuuksien vuorovaikutustaajuus, tallennetaan myös automaattisesti. Palaute käytettävyydestä ja toteutettavuudesta kerätään validoitujen työkalujen avulla, mukaan lukien järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS), Mauq, AIM, IAM ja FIM.
Ensisijaisena teknisenä tavoitteena on tarkistaa ja tarkentaa aiemmissa projektivaiheissa kehitetyt syy -AI -mallit (WP5), varmistamalla, että järjestelmä on optimoitu henkilökohtaiseen interventiotoimitukseen tulevassa Better4all -satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa (WP7).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yannis Manios, Professor
- Puhelinnumero: +30 2109549156
- Sähköposti: manios@hua.gr
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Kreikka, 17676
- Rekrytointi
- Harokopio University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannis Manios, Professor
- Puhelinnumero: +30 2109549156
- Sähköposti: manios@hua.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Karaglani
- Puhelinnumero: +30 2109549340
- Sähköposti: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Nicosia, Kypros, 2109
- Rekrytointi
- University of Cyprus (Ucy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-016
- Rekrytointi
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław, Puola, 53-238
- Rekrytointi
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Ranska, 69622 CEDEX
- Rekrytointi
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 83
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–65-vuotiaat osallistujat edustavat aikuisten väestöä.
Kehon massaindeksi (BMI):
- Ylipaino- tai liikalihavuusryhmä: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normaalipainoinen ryhmä: BMI 18,5-24,9 kg/m².
Teknologian käyttö:
- Halukkuus ja kyky käyttää puettavia laitteita ja Android -mobiilisovellusta tutkimuksen ajan.
- Älypuhelinlaitteen omistaminen Android -käyttöjärjestelmällä.
- Syöminenvälinetekniikka: Hallitsevat käsin eleet, jotka vastaavat ruoan käsittelyä haarukan tai lusikan kautta.
- Kielitaito: Kyky lukea ja ymmärtää kieltä, jolla mobiilisovellus ja oppimateriaalit toimitetaan.
- Suostumus: halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Residenssin: On oltava asukas yhdestä seitsemästä osallistuvasta maasta.
- Saatavuus: Pystyy osallistumaan tutkimuksen koko kolmen viikon kestoon ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveysolosuhteet: Raskaana olevia tai imettäviä naisia, koska heillä voi olla erilaisia elämäntapojen käyttäytymistä tai terveystarpeita.
- Fyysiset rajoitukset: Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi osallistujaa käyttämästä puettavaa laitetta tai mobiilisovellusta tarkoitetulla tavalla.
- Syöminenvälineekniikka: Ruoan syöminen syömäpuikoilla päivittäin tai säännöllisesti.
- Tekninen yhteensopimattomuus: Henkilöt, jotka eivät omista yhteensopivaa älypuhelinta tai jotka eivät pysty käyttämään annettuja puettavia laitteita teknisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Loppukäyttäjät - Väestön osallistujat
Aikuiset väestöstä (18–65-vuotiaita, normaalin painon tai ylipaino/liikalihavuus), jotka käyttävät Better4U-mobiilisovellusta ja puettavaa älykelloa 21 päivän ajan.
Tänä aikana elämäntapojen käyttäytyminen ja elinympäristön indikaattorit kirjataan päivittäin joko automaattisesti puettavan tai itseraportin kautta sovelluksen kautta.
|
Väestön ("loppukäyttäjät") osallistujat käyttävät älykelloa ja Better4U-mobiilisovellusta 21 päivän ajan.
Sovellus kerää passiivisesti tietoja (fyysinen aktiivisuus, uni, syömiskäyttäytyminen, ympäristö), kun taas osallistujat voivat ilmoittaa tietyistä käyttäytymisistä.
Tavoitteena on arvioida työkalujen käytettävyyttä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä kerätä reaalimaailman käyttäytymistietoja AI-mallien tarkentamiseksi.
|
|
Muut: Toteuttajat - terveydenhuollon ammattilaiset
Terveydenhuollon ammattilaiset (esim. Lääkärit, ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit, psykologit, sairaanhoitajat), jotka käyttävät Better4U -interventioalustaa, mobiilisovellusta ja puettavaa älykelloa 7 päivän ajan.
Tänä aikana he ovat vuorovaikutuksessa päivittäin interventioalustan kanssa käyttämällä synteettistä tietoa sen toiminnallisuuksien ja käytettävyyden arvioimiseksi.
Lisäksi he käyttävät älykelloa ja käyttävät sovellusta elämäntapojen käyttäytymisen ja elinympäristön indikaattorien (LEIS) tallentamiseen.
Ne tarjoavat jäsennellyn "kasvu totuuden" tiedot (esim. Kuljetusmoodi, aktiivisuusaste, unen laatu) AI -algoritmien tarkkuuden validoimiseksi.
Heidän palautteensa auttaa optimoimaan heidän interventioiden toimitusjärjestelmänsä ja AI-pohjaiset työkalut ennen laajamittaista käyttöönottoa.
|
Terveydenhuollon ammattilaiset ja muut potentiaaliset toteuttajat testaavat Better4U -interventioalustan ja mobiilisovelluksen 7 päivän ajan.
He arvioivat järjestelmän käytettävyyden, täydelliset synteettiset tapaussimulaatiot ja antavat päivittäistä palautetta Google -lomakkeiden kautta.
He käyttävät myös älykelloa ja käyttävät sovellusta tietojen validointitarkoituksiin.
Tavoitteena on arvioida alustan käytettävyyttä ja kerätä maa-totuuden tietoja AI-algoritmien tulosten validoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) -pistemäärä - loppukäyttäjät
Aikaikkuna: Päivä 21 (loppukäyttäjien osallistumisjakson päättyminen)
|
Better4U-sovelluksen käytettävyys, kuten loppukäyttäjät ovat ilmoittaneet validoitua SUS-kyselylomaketta käyttämällä (10 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-100).
|
Päivä 21 (loppukäyttäjien osallistumisjakson päättyminen)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS) -piste - toteuttajat
Aikaikkuna: Päivä 7 (osallistumisajan päättyminen toteuttajille
|
Better4U -sovelluksen ja interventioalustan käytettävyys, kuten toteuttajat ovat ilmoittaneet validoituneen SUS -kyselylomakkeen avulla.
Mittayksikkö: Keskimääräinen SUS-pisteet (0-100).
|
Päivä 7 (osallistumisajan päättyminen toteuttajille
|
|
Interventiomittauksen (AIM) pistemäärän hyväksyttävyys - loppukäyttäjät
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Loppukäyttäjien arvioiman Better4U-sovelluksen hyväksyttävyys AIM: lla (4 kohdetta, 5-pisteinen Likert-asteikko).
Mittayksikkö: Keskimääräinen AIM-pisteet (1-5)
|
Päivä 21
|
|
AIM -pisteet - toteuttajat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Toteuttajien arvioiman Better4U -interventioalustan hyväksyttävyys AIM: n avulla.
Keskimääräinen AIM-pisteet (1-5)
|
Päivä 7
|
|
Interventiomittauksen (FIM) pistemäärän toteutettavuus - loppukäyttäjät
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Better4U-sovelluksen toteutettavuus loppukäyttäjien havaitsemana.
Keskimääräinen FIM-pistemäärä (1-5)
|
Päivä 21
|
|
FIM -pistemäärä - toteuttajat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Better4U -interventioalustan toteutettavuus toteuttajien havaitsemana.
Keskimääräinen FIM-pistemäärä (1-5).
|
Päivä 7
|
|
Intervention soveltuvuusmitta (IAM) -piste - loppukäyttäjät
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Better4U-sovelluksen tarkoituksenmukaisuus loppukäyttäjien arvioimana.
Keskimääräinen IAM-pistemäärä (1-5).
|
Päivä 21
|
|
Iam -pisteet - toteuttajat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Parempi4u-interventioalustan tarkoituksenmukaisuus toteuttajien arvioimana.Mean IAM-pisteet (1-5)
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHealth -sovelluksen käytettävyyskysely (MAUQ) -piste - toteuttajat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Toteuttajien interventioalustan käytettävyys arvioidaan mukautetulla Mauqilla.
|
Päivä 7
|
|
Sovelluksen käyttö - kirjautumisten lukumäärä (loppukäyttäjät)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Sovelluksen sitoutuminen mitattuna kirjautumisten lukumäärällä tutkimuksen aikana.
Keskimääräinen kirjautumisten lukumäärä osallistujaa kohti
|
Päivä 21
|
|
Sovelluksen käyttö - Moduulia kohti käytetty aika (loppukäyttäjät)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Sitoutuminen mitattuna keskimäärin (minuutteina) moduulia kohti Better4U -sovelluksessa.
Keskimääräinen aika (minuutteja) moduulia kohti.
|
Päivä 21
|
|
Temaattinen analyysi avoimesta palautteesta (laadullinen)
Aikaikkuna: Päivä 21 (loppukäyttäjät) / päivä 7 (toteuttajat)
|
Osallistujien tarjoamien avoimien palautteiden laadullinen analyysi Better4U-työkalujen käytettävyydestä ja sisällöstä.
|
Päivä 21 (loppukäyttäjät) / päivä 7 (toteuttajat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4U101080117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .