Better4Tall Study Pilot Intervention personnalisé (BETTER4ALL)
Le projet Better4U (prévenir l'obésité par le biais d'interventions sur mesure biologiquement et comportementalement pour vous) est financée par l'Union européenne (UE) et implique un consortium international composé de 28 partenaires à travers l'Europe, Israël et l'Australie. Le projet a commencé en novembre 2023 et se déroulera jusqu'en octobre 2027. L'objectif principal de Better4U est d'améliorer la gestion du poids grâce à une intervention sur mesure, la «meilleure intervention personnalisée», utilisant des outils de surveillance modernes et l'intelligence artificielle (IA), y compris les pratiques d'apprentissage automatique (ML).
Dans le contexte du projet Better4U, la présente étude pilote vise à a) évaluer la convivialité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'application mobile Better4U ("Better4U Application") et la plate-forme d'intervention qui sera utilisée pour surveiller et collecter des données auprès des participants à la meilleure intervention personnalisée (essai contrôlé randomisé; RCT) et b) collecter des données pour évaluer et améliorer les modèles de l'AI causaux à grande échelle, avant de prévoir, ce qui est à grande échelle, ainsi que tester et identifier les moyens optimaux de fournir les interventions basées sur l'IA aux participants. L'étude sera menée dans sept sites à Chypre, en France, en Grèce, en Pologne, au Portugal, en Espagne et en Suède.
La meilleure étude pilote sera une étude observationnelle longitudinale, corrélationnelle, y compris un total de n = 490 participants, également réparties entre les sept sites (c'est-à-dire. n = 70 par site). Plus précisément, n = 60 (± 3-5) les participants de "population générale" (désormais: "utilisateurs finaux" des appareils portables et de l'application Better4U) et n = 10 (± 3-5) des soins de santé ou d'autres types de fournisseurs (désormais: "les" implémentateurs "potentiels de la meilleure intervention4u) constitueront l'échantillon de chaque site.
L'étude impliquera les deux composantes suivantes: a) L'administration des appareils portables (montres intelligentes) aux "utilisateurs finaux" et leur inscription et leur formation sur l'application Better4U, à utiliser pendant une durée totale de trois semaines (21 jours). Au cours de cette période, leurs comportements de style de vie (c'est-à-dire. "Better4U Core Compteal Indicateurs - BCBIS", comme manger des occasions, l'activité physique, le temps sédentaire, le sommeil, etc.) et les "indicateurs de l'environnement de vie - LEIS"; (par exemple. L'accès aux parcs de votre région, à distance de votre domicile à votre lieu de travail, etc.) sera enregistré quotidiennement, soit automatisé via les appareils portables, soit autodéclaré par les utilisateurs finaux via l'application; et b) L'enregistrement et la formation sur la plate-forme d'intervention Better4U des «implémentateurs» pour une durée totale d'une semaine (7 jours), au cours de laquelle ils seront invités à tester les fonctionnalités de la plate-forme à l'aide de données synthétiques. Les implémenteurs seront également fournis avec les appareils portables et l'application (de manière similaire aux utilisateurs finaux) pour une semaine uniquement pour permettre la collecte de données supplémentaires qui aideront à vérifier la précision des algorithmes dans les données recueillies à partir des outils de surveillance des vêtements portables / BCBIS et LIE.
Dans l'ensemble, les résultats et les résultats de l'étude pilote seront utilisés pour affiner, optimiser et ajuster les outils pour le meilleur RCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La meilleure étude pilote est une étude multicentrique et longitudinale conçue pour évaluer la convivialité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'application Better4U et de la plate-forme d'intervention Better4U, qui intégrent toutes deux des outils de support de surveillance comportementale en temps réel et de l'intelligence artificielle (IA). Dirigée dans sept pays européens (Chypre, France, Grèce, Pologne, Portugal, Espagne et Suède), l'étude comprend environ 490 participants adultes divisés en deux groupes: (a) "les utilisateurs finaux" de la population générale, qui utilisera des appareils portables et l'application mobile pendant 21 jours, et (B) "des effets, des données sur les services de santé qui testeront la plate-forme d'intervention pour 7 jours.
Le système Better4U utilise des montres intelligentes Bluetooth Low Energy (BLE) pour la collecte de données passives, y compris les signaux d'accéléromètre, la variabilité de la fréquence cardiaque, la structure du sommeil et les données de géolocalisation. Les données des vêtements portables et des capteurs de smartphones sont traités à l'aide d'IA et d'algorithmes d'apprentissage automatique pour dériver des indicateurs comportementaux tels que l'activité physique, l'alimentation, les habitudes de sommeil (les indicateurs comportementaux de base de meilleurs principaux - BCBI) et les facteurs environnementaux contextuels (indicateurs de l'environnement vivant - LEIS). Ces indicateurs sont calculés à la fois localement et sur des serveurs sécurisés via des pipelines de données structurés, assurant la confidentialité et la conformité du RGPD.
La collecte de données comprend trois sources: (1) les données portables / applications collectées passivement, (2) les questionnaires en ligne via REDCAP (par exemple, IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, Mini-Meat) et (3) "Ground Truth" Données logées par les mitiles pour valider les résultats algorithmiques. Les mesures d'engagement, telles que la durée d'utilisation des applications et la fréquence d'interaction des fonctionnalités, sont également enregistrées automatiquement. La rétroaction sur l'utilisabilité et la faisabilité est collectée via des outils validés, y compris l'échelle d'utilisation du système (SU), Mauq, AIM, IAM et FIM.
L'objectif technique principal est de vérifier et d'affiner les modèles d'IA causaux développés dans les phases du projet antérieures (WP5), garantissant que le système est optimisé pour la livraison d'intervention personnalisée dans le prochain essai contrôlé randomisé Better4Al (WP7).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yannis Manios, Professor
- Numéro de téléphone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Lieux d'étude
-
-
-
Nicosia, Chypre, 2109
- Recrutement
- University of Cyprus (Ucy)
-
Contact:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Recrutement
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Contact:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, France, 69622 CEDEX
- Recrutement
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Contact:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Grèce, 17676
- Recrutement
- Harokopio University
-
Contact:
- Yannis Manios, Professor
- Numéro de téléphone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Contact:
- Eva Karaglani
- Numéro de téléphone: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-016
- Recrutement
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Contact:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław, Pologne, 53-238
- Recrutement
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Contact:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Suède, 141 83
- Recrutement
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: Participants âgés de 18 à 65 ans pour représenter la population générale adulte.
Index de masse corporelle (IMC):
- Groupe de surpoids ou d'obésité: IMC ≥ 25 kg / m².
- Groupe de poids normal: IMC 18.5-24.9 kg / m².
Utilisation de la technologie:
- Volonté et capacité à utiliser des appareils portables et une application mobile Android pour la durée de l'étude.
- Posséder un appareil smartphone avec le système d'exploitation Android.
- TECHNIQUE USENSIL MADIAIRE: gestes de main dominants qui correspondent à la manipulation de la nourriture via une fourche ou une cuillère.
- Compétence linguistique: capacité à lire et à comprendre le langage dans lequel l'application mobile et le matériel d'étude sont fournis.
- Consentement: disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Résidence: doit être un résident de l'un des sept pays participants.
- Disponibilité: Capable de participer pendant toute la durée de trois semaines de l'étude et de respecter le protocole d'étude.
Critères d'exclusion:
- Conditions de santé: femmes enceintes ou allaitées, car elles pourraient avoir des comportements de vie ou des besoins de santé différents.
- Limites physiques: tout état physique ou mental qui empêcherait le participant d'utiliser l'appareil portable ou l'application mobile comme prévu.
- Manger une technique d'ustensile: manger des aliments avec des baguettes au quotidien ou régulièrement.
- Incompatibilité technique: les personnes qui ne possèdent pas de smartphone compatible ou ne sont pas en mesure d'utiliser les appareils portables fournis pour des raisons techniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Utilisateurs finaux - participants à la population générale
Les adultes de la population générale (âgés de 18 à 65 ans, avec un poids normal ou en surpoids / obésité) qui utiliseront l'application mobile Better4U et une montre intelligente portable pendant 21 jours.
Au cours de cette période, les comportements de style de vie et les indicateurs de l'environnement de vie seront enregistrés quotidiennement, soit automatiquement via le portable ou par les auto-évaluations via l'application.
|
Les participants de la population générale («utilisateurs finaux») utiliseront une smartwatch et l'application mobile Better4U pendant 21 jours.
L'application recueille passivement des données (activité physique, sommeil, comportements alimentaires, environnement), tandis que les participants peuvent auto-évaluer certains comportements.
L'objectif est d'évaluer la convivialité, la faisabilité et l'acceptabilité des outils et de collecter les données comportementales du monde réel pour affiner les modèles d'IA.
|
|
Autre: Implécisateurs - Professionnels de la santé
Les professionnels de la santé (par exemple, médecins, diététistes / nutritionnistes, psychologues, infirmières) qui utiliseront la plate-forme d'intervention Better4U, l'application mobile et la smartwatch portable pendant 7 jours.
Au cours de cette période, ils interagiront quotidiennement avec la plate-forme d'intervention à l'aide de données synthétiques pour évaluer ses fonctionnalités et sa convivialité.
De plus, ils porteront la smartwatch et utiliseront l'application pour enregistrer les indicateurs de comportement de vie et de vie (LEIS).
Ils fourniront des données structurées de «vérité de croissance» (par exemple, le mode de transport, les niveaux d'activité, la qualité du sommeil) pour valider la précision des algorithmes d'IA.
Leurs commentaires aideront à optimiser leur système de livraison d'intervention et les outils basés sur l'IA avant le déploiement à grande échelle.
|
Les professionnels de la santé et autres implémenteurs potentiels testeront la plate-forme d'intervention Better4U et l'application mobile pendant 7 jours.
Ils évalueront la convivialité du système, complèteront les simulations de cas synthétiques et fourniront des commentaires quotidiens via les formulaires Google.
Ils portent également la smartwatch et utilisent l'application à des fins de validation des données.
L'objectif est d'évaluer la convivialité de la plate-forme et de collecter des données de vérification du sol pour valider les sorties d'algorithmes AI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS) - utilisateurs finaux
Délai: Jour 21 (fin de la période de participation pour les utilisateurs finaux)
|
La convivialité de l'application Better4U comme indiqué par les utilisateurs finaux en utilisant le questionnaire SUS validé (10 éléments, score total 0-100).
|
Jour 21 (fin de la période de participation pour les utilisateurs finaux)
|
|
Score de l'échelle de l'utilisabilité du système (SUS) - Impreffeurs
Délai: Jour 7 (fin de la période de participation pour les exécutants
|
La convivialité de l'application Better4U et de la plate-forme d'intervention telle que rapportée par les implémenteurs utilisant le questionnaire SUS validé.
Unité de mesure: score moyen SU (0-100).
|
Jour 7 (fin de la période de participation pour les exécutants
|
|
Acceptabilité du score de mesure d'intervention (AIM) - Utilisateurs finaux
Délai: Jour 21
|
Acceptabilité de l'application Better4U évaluée par les utilisateurs finaux en utilisant le but (4 éléments, échelle de Likert à 5 points).
Unité de mesure: score de but moyen (1-5)
|
Jour 21
|
|
Score AIM - Impreffeurs
Délai: Jour 7
|
Acceptabilité de la plate-forme d'intervention Better4U évaluée par les implémentateurs utilisant AIM.
Score de but moyen (1-5)
|
Jour 7
|
|
Score de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) - Utilisateurs finaux
Délai: Jour 21
|
Faisabilité de l'application Better4U telle que perçue par les utilisateurs finaux.
Score FIM moyen (1-5)
|
Jour 21
|
|
SCORE FIM - IMPLETEMENTS
Délai: Jour 7
|
Faisabilité de la plate-forme d'intervention Better4U telle que perçue par les implémenteurs.
Score FIM moyen (1-5).
|
Jour 7
|
|
Score de mesure de la pertinence d'intervention (IAM) - utilisateurs finaux
Délai: Jour 21
|
La pertinence de l'application Better4U telle que notée par les utilisateurs finaux.
Score IAM (1-5).
|
Jour 21
|
|
IAM SCORE - IMPLETEMENTS
Délai: Jour 7
|
Propriété de la plate-forme d'intervention Better4U telle qu'elle est notée par les implémentateurs.Mean IAM Score (1-5)
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score du questionnaire sur l'utilisabilité de l'application MHEALTH (MAUQ) - Impreffeurs
Délai: Jour 7
|
La convivialité de la plate-forme d'intervention parmi les implémenteurs, évaluée avec le MAUQ adapté.
|
Jour 7
|
|
Utilisation de l'application - Nombre de connexions (utilisateurs finaux)
Délai: Jour 21
|
L'engagement des applications mesuré par le nombre de connexions au cours de l'étude.
Nombre moyen de connexions par participant
|
Jour 21
|
|
Utilisation de l'application - Temps passé par module (utilisateurs finaux)
Délai: Jour 21
|
Engagement mesuré par le temps moyen (en minutes) passé par module dans l'application Better4U.
Temps moyen (minutes) par module.
|
Jour 21
|
|
Analyse thématique des commentaires ouverts (qualitatif)
Délai: Jour 21 (utilisateurs finaux) / jour 7 (implémentateurs)
|
Analyse qualitative des commentaires ouverts fournis par les participants concernant la convivialité et le contenu des outils Better4U.
|
Jour 21 (utilisateurs finaux) / jour 7 (implémentateurs)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4U101080117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .