MEGLIO 4 Studio pilota di intervento personalizzato (BETTER4ALL)
Il progetto Better4U (prevenzione dell'obesità attraverso interventi biologicamente e comportamentalmente su misura per te) è finanziato dall'Unione europea (UE) e coinvolge un consorzio internazionale composto da 28 partner in Europa, Israele e Australia. Il progetto è iniziato nel novembre 2023 e durerà fino all'ottobre 2027. L'obiettivo principale di Better4U è migliorare la gestione del peso attraverso un intervento su misura, l '"intervento personalizzato a tutti i 4", utilizzando moderni strumenti di monitoraggio e intelligenza artificiale (AI), comprese le pratiche di apprendimento automatico (ML).
Nel contesto del progetto Better4U, l'attuale studio pilota mira a a) valutare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione mobile Better4U ("APP Better4u") e la piattaforma di intervento che verrà utilizzata per monitorare e raccogliere dati dai partecipanti al miglior intervento personalizzato (randomizzati a disposizione a un ampio studio a grandezza Scala, oltre a testare e identificare i modi ottimali di fornire gli interventi basati sull'intelligenza artificiale ai partecipanti. Lo studio sarà condotto in sette siti di Cipro, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia.
Lo studio pilota migliore4 sarà uno studio longitudinale, correlazionale e osservazionale, tra cui un totale di N = 490 partecipanti, equamente distribuiti tra i sette siti (ovvero n = 70 per sito). In particolare, N = 60 (± 3-5) partecipanti alla "popolazione generale" (d'ora in poi: "utenti finali" dei dispositivi indossabili e dell'app Better4U) e N = 10 (± 3-5) sanitario o altri tipi di provider (d'ora in poi: potenziale "implementari" dell'intervento Better4U) costituiranno il campione di ciascun sito.
Lo studio coinvolgerà i seguenti due componenti: a) l'amministrazione dei dispositivi indossabili (smartwatch) agli "utenti finali" e la loro registrazione e la formazione sull'app Better4U, da utilizzare per una durata totale di tre settimane (21 giorni). Durante questo periodo, i loro comportamenti nello stile di vita (cioè "Better4u Core Behavioral Indicators - BCBIS", come occasioni alimentari, attività fisica, tempo sedentario, sonno ecc.) E "indicatori di ambiente di vita - leis"; (per esempio. L'accesso ai parchi nella tua zona, la distanza dalla tua casa al posto di lavoro ecc.) Verrà registrato quotidianamente, in modo automatizzato tramite i dispositivi indossabili o auto-segnalati dagli utenti finali attraverso l'app; e b) la registrazione e la formazione sulla piattaforma di intervento Better4U degli "implementatori" per una durata totale di una settimana (7 giorni), durante la quale verrà chiesto loro di testare le funzionalità della piattaforma utilizzando i dati sintetici. Gli implementatori verranno inoltre forniti con i dispositivi indossabili e l'app (analogamente agli utenti finali) per una solo settimana per consentire la raccolta di dati aggiuntivi che aiuteranno a verificare l'accuratezza degli algoritmi nei dati raccolti dagli strumenti indossabili/monitoraggio relativi a BCBIS e Leis.
Nel complesso, i risultati e i risultati dello studio pilota verranno utilizzati per perfezionare ulteriormente, ottimizzare e regolare gli strumenti per il migliore 4 RCT, in base al feedback ricevuto dalle prospettive degli utenti finali e degli implementatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio pilota Better4all è uno studio multicentrico, longitudinale e osservazionale progettato per valutare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità dell'app Better4U e della piattaforma di intervento Better4U, entrambi integrati in tempo reale di monitoraggio comportamentale e strumenti di supporto alle decisioni artificiali (AI). Condotto in sette paesi europei (Cipro, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Spagna e Svezia), lo studio include circa 490 partecipanti adulti divisi in due gruppi: (a) "User finali" dalla popolazione generale, che useranno dispositivi indossabili e l'app mobile per 21 giorni e (b) "implementari".
Il sistema Better4U impiega smartwatch Bluetooth a bassa energia (BLE) per la raccolta dei dati passivi, inclusi segnali di accelerometro, variabilità della frequenza cardiaca, struttura del sonno e dati di geolocalizzazione. I dati dei dispositivi indossabili e dei sensori di smartphone vengono elaborati utilizzando AI e algoritmi di apprendimento automatico per derivare indicatori comportamentali come attività fisica, alimentazione, modelli di sonno (definiti indicatori comportamentali migliori 4U - BCBIS) e fattori ambientali contestuali (indicatori di viventi - Leis). Questi indicatori vengono calcolati sia a livello locale che su server sicuri tramite pipeline di dati strutturati, garantendo la privacy e la conformità al GDPR.
La raccolta dei dati comprende tre fonti: (1) dati indossabili/app raccolti passivamente, (2) questionari online tramite RedCap (ad es. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, mini-eat) e (3) "Verità a terra" registrate dagli implementari per validare gli output algoritmici. Anche le metriche di coinvolgimento, come la durata dell'utilizzo delle app e la frequenza di interazione delle caratteristiche, vengono registrate automaticamente. Il feedback su usabilità e fattibilità viene raccolto tramite strumenti convalidati, tra cui la scala di usabilità del sistema (SUS), MAUQ, AIM, IAM e FIM.
L'obiettivo tecnico primario è verificare e perfezionare i modelli AI causali sviluppati nelle fasi precedenti del progetto (WP5), garantendo che il sistema sia ottimizzato per la consegna di interventi personalizzata nel prossimo miglior studio controllato randomizzato (WP7).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yannis Manios, Professor
- Numero di telefono: +30 2109549156
- Email: manios@hua.gr
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 2109
- Reclutamento
- University of Cyprus (Ucy)
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Contatto:
- Constantinos Deltas, Professor
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Villeurbanne, Francia, 69622 CEDEX
- Reclutamento
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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Contatto:
- Julie-Anne Nazare
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Aticca
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Athens, Aticca, Grecia, 17676
- Reclutamento
- Harokopio University
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Contatto:
- Yannis Manios, Professor
- Numero di telefono: +30 2109549156
- Email: manios@hua.gr
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Contatto:
- Eva Karaglani
- Numero di telefono: +30 2109549340
- Email: ekaragl@hua.gr
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Wrocław, Polonia, 53-238
- Reclutamento
- Uniwersytet Swps (Swps)
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Contatto:
- Aleksandra L, Professor
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Lisboa, Portogallo, 1649-016
- Reclutamento
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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Contatto:
- Ana Isabel Rito, Professor
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Universidad de Navarra (Unav)
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Contatto:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
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Huddinge, Svezia, 141 83
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
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Contatto:
- Ioannis Ioakeimidis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni per rappresentare la popolazione generale adulta.
Indice di massa corporea (BMI):
- Gruppo sovrappeso o obesità: BMI ≥ 25 kg/m².
- Gruppo di peso normale: BMI 18.5-24.9 kg/m².
Uso della tecnologia:
- Disponibilità e capacità di utilizzare dispositivi indossabili e un'applicazione mobile Android per la durata dello studio.
- Possedere un dispositivo per smartphone con il sistema operativo Android.
- Mangiare tecnica di utensile: gesti di mano dominanti che corrispondono alla gestione del cibo tramite una forchetta o un cucchiaio.
- Competenza linguistica: capacità di leggere e comprendere la lingua in cui vengono fornite l'app mobile e i materiali di studio.
- Consenso: disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
- Residenza: deve essere residente in uno dei sette paesi partecipanti.
- Disponibilità: in grado di partecipare per l'intera durata di tre settimane dello studio e rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute: donne in gravidanza o allattamento, poiché potrebbero avere comportamenti di stile di vita diversi o bisogni di salute.
- Limitazioni fisiche: qualsiasi condizione fisica o mentale che impedirebbe al partecipante di utilizzare il dispositivo indossabile o l'applicazione mobile come previsto.
- Mangiare tecnica di utensile: mangiare cibo con bacchette su base giornaliera o regolare.
- Incompatibilità tecnica: individui che non possiedono uno smartphone compatibile o non sono in grado di utilizzare i dispositivi indossabili forniti per motivi tecnici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: User finali - Partecipanti della popolazione generale
Gli adulti della popolazione generale (di età compresa tra 18 e 65 anni, con peso normale o sovrappeso/obesità) che useranno l'applicazione mobile Better4U e uno smartwatch indossabile per 21 giorni.
Durante questo periodo, i comportamenti dello stile di vita e gli indicatori dell'ambiente di vita verranno registrati quotidianamente, automaticamente tramite indossabile o di auto-report tramite l'app.
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I partecipanti della popolazione generale ("User finali") utilizzeranno uno smartwatch e l'app mobile Better4U per 21 giorni.
L'app raccoglie passivamente i dati (attività fisica, sonno, comportamenti alimentari, ambiente), mentre i partecipanti possono auto-segnalare determinati comportamenti.
L'obiettivo è valutare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità degli strumenti e raccogliere dati comportamentali del mondo reale per raffinare i modelli di intelligenza artificiale.
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Altro: Implementatori: operatori sanitari
Gli operatori sanitari (ad es. Medici, dietisti/nutrizionisti, psicologi, infermieri) che utilizzeranno la piattaforma di intervento Better4U, l'applicazione mobile e lo smartwatch indossabile per 7 giorni.
Durante questo periodo, interagiranno quotidianamente con la piattaforma di intervento utilizzando dati sintetici per valutare le sue funzionalità e l'usabilità.
Inoltre, indossano lo smartwatch e utilizzeranno l'app per registrare comportamenti di stile di vita e indicatori di ambiente di vita (Leis).
Forniranno dati strutturati di "verità in crescita" (ad es. Modalità di trasporto, livelli di attività, qualità del sonno) per convalidare l'accuratezza degli algoritmi di intelligenza artificiale.
Il loro feedback aiuterà a ottimizzare il loro sistema di consegna di interventi e strumenti basati sull'intelligenza artificiale prima della distribuzione su larga scala.
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Gli operatori sanitari e altri potenziali implementari testeranno la piattaforma di intervento Better4U e l'app mobile per 7 giorni.
Valuteranno l'usabilità del sistema, le simulazioni complete del caso sintetico e forniranno un feedback giornaliero tramite i moduli di Google.
Indossano anche lo smartwatch e usano l'app per scopi di convalida dei dati.
L'obiettivo è valutare l'usabilità della piattaforma e raccogliere i dati della verità di terra per la convalida degli output di algoritmo di intelligenza artificiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scatto di usabilità del sistema (SUS) - User finali
Lasso di tempo: Giorno 21 (fine del periodo di partecipazione per gli utenti finali)
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Usabilità dell'app Better4U come riportato dagli utenti finali utilizzando il questionario SU convalidato (10 articoli, punteggio totale 0-100).
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Giorno 21 (fine del periodo di partecipazione per gli utenti finali)
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Punteggio SASIBILITY SCADE (SUS) - implementatori
Lasso di tempo: Giorno 7 (fine del periodo di partecipazione per gli attuatori
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L'usabilità dell'app Better4U e della piattaforma di intervento come riportato dagli implementatori utilizzando il questionario SU convalidato.
Unità di misura: punteggio SUS medio (0-100).
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Giorno 7 (fine del periodo di partecipazione per gli attuatori
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Punteggio dell'accettabilità della misura di intervento (AIM) - User finali
Lasso di tempo: Giorno 21
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Accettabilità dell'app Better4U valutata dagli utenti finali usando l'obiettivo (4 articoli, scala Likert a 5 punti).
Unità di misura: punteggio Medio AIM (1-5)
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Giorno 21
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Punteggio di obiettivo - implementatori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Accettabilità della piattaforma di intervento migliore4U valutata dagli implementatori che utilizzano AIM.
Punte di obiettivo medio (1-5)
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Giorno 7
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Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM) - User finali
Lasso di tempo: Giorno 21
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Fattibilità dell'app Better4U come percepita dagli utenti finali.
Punteggio FIM medio (1-5)
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Giorno 21
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FIM SCOPE - Implementatori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Fattibilità della piattaforma di intervento Better4U come percepita dagli implementatori.
Punteggio FIM medio (1-5).
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Giorno 7
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Punteggio di appropriazione di intervento (IAM) - User finali
Lasso di tempo: Giorno 21
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Appropriatezza dell'app Better4U come valutato dagli utenti finali.
Punteggio IAM medio (1-5).
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Giorno 21
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IAM Score - Attuatori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Appropriatezza della piattaforma di intervento Better4U come classificato da implementrs.Mean IAM Score (1-5)
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario di usabilità dell'app MHealth (MAUQ)
Lasso di tempo: Giorno 7
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Usibilità della piattaforma di intervento tra gli implementatori, valutata con il MAUQ adattato.
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Giorno 7
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Uso dell'app - Numero di accessi (utenti finali)
Lasso di tempo: Giorno 21
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Impegno dell'app misurato dal numero di accessi durante lo studio.
Numero medio di accessi per partecipante
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Giorno 21
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Uso dell'app - tempo trascorso per modulo (utenti finali)
Lasso di tempo: Giorno 21
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Impegno misurato dal tempo medio (in minuti) speso per modulo all'interno dell'app Better4U.
Tempo medio (minuti) per modulo.
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Giorno 21
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Analisi tematica del feedback aperto (qualitativo)
Lasso di tempo: Giorno 21 (User finali) / Giorno 7 (implementari)
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Analisi qualitativa del feedback aperto fornito dai partecipanti in merito all'usabilità e al contenuto degli strumenti Better4U.
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Giorno 21 (User finali) / Giorno 7 (implementari)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4U101080117
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