Better4 all个性化干预试点研究 (BETTER4ALL)
Better4U项目（通过生物学和行为量身定制的干预措施预防肥胖症）由欧盟（EU）资助，涉及一个由欧洲，以色列和澳大利亚的28个合作伙伴组成的国际财团。 该项目始于2023年11月，直到2027年10月。 Better4U的主要目的是使用量身定制的干预措施，即使用现代监控工具和人工智能（AI）（包括机器学习（ML）实践）来改善体重管理。
In the context of the BETTER4U project, the present Pilot Study aims to a) evaluate the usability, feasibility and acceptability of the BETTER4U mobile application ("BETTER4U App") and Intervention Platform that will be used to monitor and collect data from participants in the BETTER4ALL personalized intervention (randomized controlled trial; RCT) and b) collect data to evaluate and improve the BETTER4U causal AI models for the prevention of weight gain, before deploying them at large扩展以及测试并确定向参与者提供基于AI的干预措施的最佳方法。 该研究将在塞浦路斯，法国，希腊，波兰，葡萄牙，西班牙和瑞典的七个地点进行。
Better4All Pilot研究将是一项纵向，相关，观察性研究，包括总共n = 490名参与者，同样分布在七个地点之间（即 n =每个站点70）。 具体而言，n = 60（±3-5）的“普通人群”参与者（此后：可穿戴设备的最终用户和Better4U应用程序）和n = 10（±3-5）医疗保健或其他类型的提供者（此后：Fortorth：潜在的“潜在”更好4U干预措施的“实施者”）将构成每个站点的每个样品。
该研究将涉及以下两个组件：a）“最终用户”的可穿戴设备（智能手表）及其对Better4U应用程序的注册和培训，将总持续时间为三个星期（21天）。 在此期间，他们的生活方式行为（即 “ BESTER4U核心行为指标 - BCBIS”，例如饮食场合，体育锻炼，久坐时间，睡眠等）和“生活环境指标-LISE”； （例如。 每天通过可穿戴设备自动录制，可以录制您所在地区的公园，从您的房屋到您的工作场所的距离等）每天都会记录下来的公园。 b）“实施者”的Better4U干预平台上的注册和培训总持续时间为一周（7天），在此期间，他们将被要求使用合成数据来测试平台的功能。 实施者还将与可穿戴设备和应用程序（类似于最终用户）一起提供一个星期，仅允许收集其他数据，这些数据将有助于验证有关BCBIS和LIEW的可穿戴设备/监视工具收集的数据中算法的准确性。
总体而言，根据最终用户和实施者的观点所收到的反馈，试点研究的结果和发现将用于进一步完善，优化和调整工具为Better 4all RCT。
研究概览
详细说明
Better4All Pilot研究是一项多中心，纵向，观察性研究，旨在评估Better4U App和Better4U干预平台的可用性，可行性和可接受性，两者都整合了实时行为监测和人工智能（AI）驱动的决策支持工具。 该研究在七个欧洲国家（塞浦路斯，法国，希腊，波兰，葡萄牙，西班牙和瑞典）进行，其中包括大约490名成年参与者分为两组：（a）一般人群的“最终用户”，他们将使用可穿戴设备和移动应用程序21天的可穿戴设备和移动应用程序的“最终用户”，以及使用“实施者”，“实施者”，“实施者”，以便使用7天进行了互助，并进行了7天的interventions and interventions and Cannitress和7天。
Better 4U系统采用蓝牙低能（BLE）智能手表来用于被动数据收集，包括加速度计信号，心率变异性，睡眠结构和地理位置数据。 使用AI和机器学习算法处理可穿戴设备和智能手机传感器的数据，以得出行为指标，例如体育锻炼，饮食，睡眠方式（称为BOTERS4U核心行为指标 - BCBIS）和上下文环境因素（生活环境指标-LIE）。 这些指标都是通过结构化数据管道在本地和安全服务器上计算的，以确保隐私和GDPR遵守。
数据收集包括三个来源：（1）通过REDCAP（例如IPAQ，GAD-2，PHQ-2，PHQ-2，EQ-5D-5L，PSQI，MINI-EAT）和（3）“地面真实”数据记录的实施者以验证Algorithmic输出的实施者，用RedCap（例如IPAQ，GAD-2，PHQ-2，PHQ-2，PHQ-2，PHQ-2，PHQ-2，PHQ-2，PHQ-2，PHQ-2，PSQI，PSQI，MINI-EAT），被动收集到的在线问卷。 参与度指标（例如APP使用持续时间和特征交互频率）也会自动记录。 有关可用性和可行性的反馈是通过经过验证的工具（包括系统可用性量表（SUS），MAUQ，AIM，IAM和FIM）收集的。
主要的技术目的是验证和完善早期项目阶段（WP5）开发的因果AI模型，以确保在即将到来的即将到来的Better 4 All随机对照试验（WP7）中对系统进行了优化，以实现个性化干预。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yannis Manios, Professor
- 电话号码：+30 2109549156
- 邮箱：manios@hua.gr
学习地点
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Nicosia、塞浦路斯、2109
- 招聘中
- University of Cyprus (Ucy)
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接触：
- Constantinos Deltas, Professor
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Aticca
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Athens、Aticca、希腊、17676
- 招聘中
- Harokopio University
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接触：
- Yannis Manios, Professor
- 电话号码：+30 2109549156
- 邮箱：manios@hua.gr
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接触：
- Eva Karaglani
- 电话号码：+30 2109549340
- 邮箱：ekaragl@hua.gr
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Villeurbanne、法国、69622 CEDEX
- 招聘中
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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接触：
- Julie-Anne Nazare
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Wrocław、波兰、53-238
- 招聘中
- Uniwersytet Swps (Swps)
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接触：
- Aleksandra L, Professor
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Huddinge、瑞典、141 83
- 招聘中
- Karolinska Institutet
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接触：
- Ioannis Ioakeimidis
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Lisboa、葡萄牙、1649-016
- 招聘中
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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接触：
- Ana Isabel Rito, Professor
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Universidad de Navarra (Unav)
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接触：
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：年龄18-65岁的参与者代表成人普通人群。
体重指数（BMI）：
- 超重或肥胖组：BMI≥25kg/m²。
- 正常体重组：BMI 18.5-24.9 kg/m²。
技术使用：
- 在研究期间，使用可穿戴设备和Android移动应用的意愿和能力。
- 使用Android操作系统拥有智能手机设备。
- 饮食用具技术：与通过叉子或勺子处理食物相对应的主要手势。
- 语言水平：能够阅读和理解提供移动应用程序和学习材料的语言。
- 同意：愿意提供知情同意参加研究。
- 居住：必须是七个参与国家之一的居民。
- 可用性：能够参与研究的整整三周持续时间，并遵守研究方案。
排除标准：
- 健康状况：怀孕或母乳喂养的妇女，因为她们可能有不同的生活方式或健康需求。
- 物理局限性：任何可以阻止参与者使用可穿戴设备或移动应用程序的身体或精神状况。
- 饮食用具技术：每天或定期用筷子吃食物。
- 技术不兼容：由于技术原因，不拥有兼容智能手机或无法使用可穿戴设备的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：最终用户 - 一般人群参与者
来自普通人群的成年人（年龄18至65岁，体重正常或超重/肥胖）将使用Better4U移动应用程序和可穿戴的智能手表21天。
在此期间，将每天通过可穿戴设备或通过应用程序自动记录生活方式的行为和生活环境指标。
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一般人群的参与者（“最终用户”）将使用智能手表和Better4U移动应用程序21天。
该应用程序被动地收集数据（体育活动，睡眠，饮食行为，环境），而参与者可能会自我报告某些行为。
目的是评估工具的可用性，可行性和可接受性，并收集现实世界中的行为数据以完善AI模型。
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其他：实施者 - 医疗保健专业人员
医疗保健专业人员（例如，医生，营养学家/营养学家，心理学家，护士）将使用更好的4U干预平台，移动应用和可穿戴智能手表7天。
在此期间，他们将使用合成数据每天与干预平台进行互动以评估其功能和可用性。
此外，他们将佩戴智能手表，并使用该应用记录生活方式的行为和生活环境指标（LIE）。
他们将提供结构化的“增长真相”数据（例如，运输模式，活动水平，睡眠质量），以验证AI算法的准确性。
他们的反馈将有助于在大规模部署之前优化其干预输送系统和基于AI的工具。
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医疗保健专业人员和其他潜在的实施者将测试更好的4U干预平台和移动应用程序7天。
他们将评估系统可用性，完整的合成案例模拟，并通过Google表格提供每日反馈。
他们还佩戴智能手表，并将应用程序用于数据验证目的。
目标是评估平台可用性并收集基础真相数据以验证AI算法输出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统可用性量表（SUS）得分 - 最终用户
大体时间：第21天（最终用户的参与期结束）
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最终用户使用经过验证的SUS问卷报告的Better4U应用程序的可用性（10个项目，总分0-100）。
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第21天（最终用户的参与期结束）
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系统可用性量表（SUS）得分 - 实施者
大体时间：第七天（实施者的参与期结束
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使用经过验证的SUS问卷报告了实施者报告的Better4U应用程序和干预平台的可用性。
度量单位：平均SUS分数（0-100）。
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第七天（实施者的参与期结束
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干预措施的可接受性（AIM）得分 - 最终用户
大体时间：第21天
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最终用户使用AIM（4个项目，5点李克特量表）对Better4U应用程序的可接受性。
度量单位：平均目标分数（1-5）
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第21天
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AIM分数 - 实施者
大体时间：第7天
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使用AIM对实施者进行评级的Better4U干预平台的可接受性。
平均目标分数（1-5）
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第7天
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干预措施（FIM）得分的可行性 - 最终用户
大体时间：第21天
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最终用户所感知的Better4U应用程序的可行性。
平均FIM得分（1-5）
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第21天
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FIM分数 - 实施者
大体时间：第7天
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实施者认为的Better4U干预平台的可行性。
平均FIM得分（1-5）。
|
第7天
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干预适当性度量（IAM）得分 - 最终用户
大体时间：第21天
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最终用户对Better4U应用程序的适当性。
平均IAM得分（1-5）。
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第21天
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IAM得分 - 实施者
大体时间：第7天
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由实施者评级的Better4U干预平台的适当性。MeanIAM得分（1-5）
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第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MHealth App可用性问卷（MAUQ）得分 - 实施者
大体时间：第7天
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通过改编的毛克评估，实施者之间干预平台的可用性。
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第7天
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应用程序使用 - 登录数（最终用户）
大体时间：第21天
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通过研究期间的登录数量来衡量的应用程序参与度。
每个参与者的平均登录数量
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第21天
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应用使用 - 每个模块花费的时间（最终用户）
大体时间：第21天
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参与度是由在Better4U应用程序中每个模块花费的平均时间（以分钟为单位）来衡量的。
每个模块的平均时间（分钟）。
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第21天
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开放反馈的主题分析（定性）
大体时间：第21天（最终用户） /第7天（实施者）
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参与者对Better4U工具的可用性和内容提供的开放式反馈的定性分析。
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第21天（最终用户） /第7天（实施者）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yannis Manios, Professor、Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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