Better4ALL Personalisierte Intervention Pilotstudie (BETTER4ALL)
Das Better4U -Projekt (die Fettleibigkeit durch biologisch und verhaltensgesteuerte Interventionen für Sie verhindern) wird von der Europäischen Union (EU) finanziert und umfasst ein internationales Konsortium, das aus 28 Partnern in Europa, Israel und Australien besteht. Das Projekt begann im November 2023 und wird bis Oktober 2027 laufen. Das Hauptziel von Better4U ist es, das Gewichtsmanagement durch eine maßgeschneiderte Intervention zu verbessern, die "Better4all Personalisierte Intervention" unter Verwendung moderner Überwachungstools und künstlicher Intelligenz (KI), einschließlich maschineller Lernpraktiken (ML).
Im Kontext des Better4U -Projekts zielt die vorliegende Pilotstudie darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz der mobilen user4U -Anwendung ("Better4U -App") und die Interventionsplattform zu bewerten, die verwendet wird, um Daten von Teilnehmern zu überwachen und zu sammeln, die Teilnehmer in der Better 4all -personalisierten Intervention (randomisierte kontrollierte kontrollierte Versuch) und B), die die Better 4U -Kausermodelle bewerten, und das Besser -4U -Kausermodell für die Voraussetzung für die Voraussetzung für die Voraussetzung für die Vorhersage, die Sie beim Besser -Kausermodellen für die Präsentation des Vorhersagens für die Präsentation des Vorhersags, bei der Vorhersagung, bei der Voraussetzung für die Präsentation des Vorhersagens. Außerdem die optimalen Möglichkeiten für die Bereitstellung der KI-basierten Interventionen an die Teilnehmer testen und identifizieren. Die Studie wird an sieben Stellen in Zypern, Frankreich, Griechenland, Polen, Portugal, Spanien und Schweden durchgeführt.
Die Better4ALL -Pilotstudie wird eine Längsschnittstudie für Längsschnitt, korrelative Beobachtung sein, einschließlich insgesamt n = 490 Teilnehmer, die gleichermaßen zwischen den sieben Standorten verteilt sind (d. H. n = 70 pro Standort). Insbesondere n = 60 (± 3-5) "Allgemeinbevölkerung" -Teilnehmer (alsoForth: "Endbenutzer" der Wearables und der Better4U-App) und n = 10 (± 3-5) Gesundheitsversorgung oder andere Arten von Anbietern (alsoForth: Potenzial "der Better4U-Intervention) werden die Probe eines jeden Site-Sagers bilden.
Die Studie umfasst die folgenden zwei Komponenten: a) die Verabreichung der Wearables (Smartwatches) an die "Endbenutzer" und ihre Registrierung und Schulung für die Better4U-App, die für eine Gesamtdauer von drei Wochen (21 Tage) verwendet werden soll. In dieser Zeit haben ihr Lebensstilverhalten (d.h. "Better4U -Kernverhaltensindikatoren - BCBIS", wie Essanschlüsse, körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Schlaf usw.) und "Lebensumgebungsindikatoren - Leis"; (z.B. Der Zugang zu Parks in Ihrer Nähe, die Entfernung von Ihrem Zuhause zu Ihrem Arbeitsplatz usw.) wird täglich auf automatisierte Weise über die Wearables oder über die App selbst gemeldet. und b) die Registrierung und Schulung auf der Better4U -Interventionsplattform der "Implementierer" für eine Gesamtdauer einer Woche (7 Tage), in der sie gebeten werden, die Funktionen der Plattform mithilfe von synthetischen Daten zu testen. Die Implementierer erhalten auch die Wearables und die App (ähnlich wie bei den Endnutzern) für eine Woche nur für eine Woche, um die Erfassung zusätzlicher Daten zu ermöglichen, mit denen die Genauigkeit der Algorithmen in den gesammelten Daten aus den Wearables/Monitoring-Tools in Bezug auf BCBIS und Leis bestätigt wird.
Insgesamt werden die Ergebnisse und Ergebnisse der Pilotstudie zur weiteren Verfeinerung, Optimierung und Anpassung der Tools für den Better4all-RCT verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Better4ALL-Pilotstudie ist eine multizentrische, longitudinale, beobachtende Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz der Better4U-App und der Better4U-Interventionsplattform, die beide in Echtzeit-Verhaltensüberwachung und künstliche Intelligenz (KI) -Stols für Entscheidungsunterstützung integrieren. Die Studie wird in sieben europäischen Ländern (Zypern, Frankreich, Griechenland, Polen, Portugal, Spanien und Schweden) durchgeführt und enthält ungefähr 490 erwachsene Teilnehmer in zwei Gruppen: (a) "Endbenutzer", die von der allgemeinen Bevölkerung aus der allgemeinen Bevölkerung und der mobilen Anpassung von Syntagern und Synchthether und Self-Fachmann, die für die Synchanz- und Self-Self-Fachkräfte untersuchen, für die Self- und Self-Self-Fachkräfte, die für die Self- und Self-Self-Fachkräfte untersuchen, auf dem Laufenden und Self-Self-Fachkräften aufgeteilt werden.
Das Better4U -System verwendet Smartwatches für Bluetooth Low Energy (BLE) für die passive Datenerfassung, einschließlich Beschleunigungsmessersignale, Herzfrequenzvariabilität, Schlafstruktur und Geolokationsdaten. Daten von Wearables und Smartphone -Sensoren werden mit AI- und maschinellem Lernalgorithmen verarbeitet, um Verhaltensindikatoren wie körperliche Aktivität, Essen, Schlafmuster (als Better4U -Kernverhaltensindikatoren - BCBIS) und kontextbezogene Umweltfaktoren (Wohnumweltindikatoren - Leis) abzuleiten. Diese Indikatoren werden sowohl lokal als auch auf sicheren Servern über strukturierte Datenpipelines berechnet, um die Privatsphäre und die Einhaltung der DSGVO sicherzustellen.
Die Datenerfassung umfasst drei Quellen: (1) Passiv gesammelte Wearable/App-Daten, (2) Online-Fragebögen über RedCap (z. B. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, Mini-EAT) und (3) "Bodenwahrheit", die von Implementierern zur Validierung von Algorithämik-Ausgängen zur Validierung von Implementierern verteilt sind. Einbindungsmetriken wie App -Nutzungsdauer und Feature -Interaktionsfrequenz werden ebenfalls automatisch aufgezeichnet. Feedback zu Usability und Machbarkeit wird über validierte Tools gesammelt, einschließlich der System Usability Scale (SUS), Mauq, AIM, IAM und FIM.
Das primäre technische Ziel ist es, die in früheren Projektphasen (WP5) entwickelten kausalen KI -Modelle zu überprüfen und zu verfeinern, um sicherzustellen, dass das System in der kommenden Better4All -Randomisierten kontrollierte Studie (WP7) für eine personalisierte Interventionsbereitstellung optimiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-Mail: manios@hua.gr
Studienorte
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Villeurbanne, Frankreich, 69622 CEDEX
- Rekrutierung
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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Kontakt:
- Julie-Anne Nazare
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Aticca
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Athens, Aticca, Griechenland, 17676
- Rekrutierung
- Harokopio University
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Kontakt:
- Yannis Manios, Professor
- Telefonnummer: +30 2109549156
- E-Mail: manios@hua.gr
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Kontakt:
- Eva Karaglani
- Telefonnummer: +30 2109549340
- E-Mail: ekaragl@hua.gr
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Wrocław, Polen, 53-238
- Rekrutierung
- Uniwersytet Swps (Swps)
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Kontakt:
- Aleksandra L, Professor
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Lisboa, Portugal, 1649-016
- Rekrutierung
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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Kontakt:
- Ana Isabel Rito, Professor
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Huddinge, Schweden, 141 83
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
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Kontakt:
- Ioannis Ioakeimidis
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Universidad de Navarra (Unav)
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Kontakt:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
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Nicosia, Zypern, 2109
- Rekrutierung
- University of Cyprus (Ucy)
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Kontakt:
- Constantinos Deltas, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren, um die allgemeine Bevölkerung erwachsene zu vertreten.
Body Mass Index (BMI):
- Übergewicht oder Fettleibigkeitsgruppe: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normale Gewichtsgruppe: BMI 18.5-24.9 kg/m².
Technologiekonsum:
- Bereitschaft und Fähigkeit, tragbare Geräte und eine mobile Android -Anwendung für die Dauer der Studie zu verwenden.
- Besitz eines Smartphone -Geräts mit dem Android -Betriebssystem.
- Ess -Utensilentechnik: Dominante Handgesten, die dem Umgang mit Lebensmitteln über eine Gabel oder einen Löffel entsprechen.
- Sprachkenntnisse: Fähigkeit, die Sprache zu lesen und zu verstehen, in der die mobilen App- und Lernmaterialien bereitgestellt werden.
- Einwilligung: Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
- Residency: Muss ein Bewohner eines der sieben teilnehmenden Länder sein.
- Verfügbarkeit: In der Lage, für die gesamte dreiwöchige Dauer der Studie teilzunehmen und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustände: Schwangere oder stillende Frauen, da sie unterschiedliche Verhaltensweisen des Lebensstils oder gesundheitliche Bedürfnisse haben.
- Physikalische Einschränkungen: Jeder physische oder psychische Zustand, der den Teilnehmer daran hindert, das tragbare Gerät oder die mobile Anwendung wie vorgesehen zu verwenden.
- Ess -Utensilentechnik: täglich oder regelmäßig Essen mit Essstäbchen essen.
- Technische Inkompatibilität: Personen, die kein kompatibles Smartphone besitzen oder die bereitgestellten tragbaren Geräte aus technischen Gründen nicht verwenden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Endbenutzer - Teilnehmer der Allgemeinbevölkerung
Erwachsene aus der allgemeinen Bevölkerung (im Alter von 18 bis 65 Jahren mit normalem Gewicht oder Übergewicht/Fettleibigkeit), die 21 Tage lang die mobile user4U-Anwendung und eine tragbare Smartwatch verwenden.
In dieser Zeit werden das Verhalten des Lebensstils und die Indikatoren für die Lebensumgebung täglich, entweder automatisch über das Wearable oder über Selbstberichte über die App aufgezeichnet.
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Teilnehmer der allgemeinen Bevölkerung ("Endbenutzer") werden 21 Tage lang eine Smartwatch und die Better4U-App verwenden.
Die App sammelt passiv Daten (körperliche Aktivität, Schlaf, Essverhalten, Umgebung), während die Teilnehmer bestimmte Verhaltensweisen selbst berichten können.
Ziel ist es, die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz der Tools zu bewerten und reale Verhaltensdaten zur Verfeinerung von KI-Modellen zu sammeln.
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Sonstiges: Implementierer - Angehörige der Gesundheitsberufe
Angehörige der Gesundheitsberufe (z. B. Ärzte, Ernährungsberater/Ernährungswissenschaftler, Psychologen, Krankenschwestern), die 7 Tage lang die Better4U -Interventionsplattform, die mobile Anwendung und die tragbare Smartwatch verwenden.
In dieser Zeit werden sie täglich mit der Interventionsplattform mit synthetischen Daten interagieren, um ihre Funktionen und Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
Darüber hinaus tragen sie die Smartwatch und verwenden die App, um das Lebensstil -Verhalten und die Living Environment Indicators (LEIS) aufzuzeichnen.
Sie liefern strukturierte "Wachstumsverwaltungsdaten" (z. B. Transportmodus, Aktivitätsniveaus, Schlafqualität), um die Genauigkeit der AI -Algorithmen zu validieren.
Ihr Feedback wird dazu beitragen, das Interventionsabgabesystem und ihre KI-basierten Tools vor dem groß angelegten Einsatz zu optimieren.
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Angehörige der Gesundheitsberufe und andere potenzielle Implementierer werden die Better4U -Interventionsplattform und die mobile App für 7 Tage testen.
Sie bewerten die Systemsabilität der System, vollständige synthetische Fallsimulationen und geben täglich über Google Forms Feedback.
Sie tragen auch die Smartwatch und verwenden die App für Datenvalidierungszwecke.
Ziel ist es, die Usabilität der Plattform zu bewerten und Bodenwahrheitsdaten für die Validierung von AI-Algorithmusausgängen zu sammeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SUSABLEISE -SCORE (System Usability Scale) - Endbenutzer
Zeitfenster: Tag 21 (Ende der Teilnahmeperiode für Endbenutzer)
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Verwendbarkeit der Better4U-App, wie von Endbenutzern unter Verwendung des validierten SUS-Fragebogens (10 Elemente, Gesamtpunktzahl 0-100) berichtet.
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Tag 21 (Ende der Teilnahmeperiode für Endbenutzer)
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SUS -Score (System Usability Scale) - Implementierer
Zeitfenster: Tag 7 (Ende der Teilnahmezeit für Implementierer
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Benutzerfreundlichkeit der Better4U -App und Interventionsplattform, wie von Implementierern unter Verwendung des validierten SUS -Fragebogens gemeldet.
Maßeinheit: Mittelwerte SUS (0-100).
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Tag 7 (Ende der Teilnahmezeit für Implementierer
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ACAM ACAMIBALE DES AIM -EINZEINERKEIT (ANTRAGE DER INTERMENT MESSEL) - Endbenutzer
Zeitfenster: Tag 21
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Akzeptanz der Better4U-App, die von Endbenutzern mit dem AIM bewertet wurde (4 Elemente, 5-Punkte-Likert-Skala).
Maßeinheit: mittlere Zielbewertung (1-5)
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Tag 21
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AIM -Punktzahl - Implementierer
Zeitfenster: Tag 7
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Akzeptanz der Better4U -Interventionsplattform, die von Implementierern mit AIM bewertet wurde.
Mittlere AIM-Punktzahl (1-5)
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Tag 7
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Machbarkeit von Interventionsmaßstäben (FIM) - Endbenutzer
Zeitfenster: Tag 21
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Machbarkeit der Better4U-App, die von Endbenutzern wahrgenommen wird.
Mittlerer Fim-Score (1-5)
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Tag 21
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FIM -Score - Implementierer
Zeitfenster: Tag 7
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Machbarkeit der Better4U -Interventionsplattform, die von Implementierern wahrgenommen wird.
Mittlere FIM-Punktzahl (1-5).
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Tag 7
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IAM -Score (Intervention Angemessenheit) - Endbenutzer
Zeitfenster: Tag 21
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Angemessenheit der Better4U-App, die von Endbenutzern bewertet wurde.
Mean IAM Score (1-5).
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Tag 21
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IAM Score - Implementierer
Zeitfenster: Tag 7
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Angemessenheit der Better4U-Interventionsplattform wie von Implementierern bewertet.Mean IAM Score (1-5)
|
Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MEHEALS -App Usability Fragebogen (MAUQ) Punktzahl - Implementierer
Zeitfenster: Tag 7
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Verwendbarkeit der Interventionsplattform unter Implementierern, bewertet mit dem angepassten Mauq.
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Tag 7
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App -Nutzung - Anzahl der Anmeldungen (Endbenutzer)
Zeitfenster: Tag 21
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App -Engagement gemessen an der Anzahl der Anmeldungen während der Studie.
Mittlere Anzahl von Anmeldungen pro Teilnehmer
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Tag 21
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App -Nutzung - Zeit, die pro Modul verbracht wurde (Endbenutzer)
Zeitfenster: Tag 21
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Das Engagement gemessen an der durchschnittlichen Zeit (in Minuten), die pro Modul innerhalb der Better4U -App ausgegeben wurde.
Mittlere Zeit (Minuten) pro Modul.
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Tag 21
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Thematische Analyse von offenem Feedback (qualitativ)
Zeitfenster: Tag 21 (Endbenutzer) / Tag 7 (Implementierer)
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Qualitative Analyse von offenen Rückmeldungen, die die Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit und des Inhalts der Better4U-Tools bereitstellen.
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Tag 21 (Endbenutzer) / Tag 7 (Implementierer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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