Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Better4 All Personaliseret interventionspilotundersøgelse (BETTER4ALL)

6. august 2025 opdateret af: Yannis Manios, Harokopio University

Better4u -projektet (forebyggelse af fedme gennem biologisk og adfærdsmæssigt skræddersyede interventioner til dig) finansieres af Den Europæiske Union (EU) og involverer et internationalt konsortium bestående af 28 partnere i hele Europa, Israel og Australien. Projektet startede i november 2023 og kører indtil oktober 2027. Hovedmålet med Better4U er at forbedre vægtstyring gennem en skræddersyet intervention, "Better4 All Personaliseret intervention" ved hjælp af moderne overvågningsværktøjer og kunstig intelligens (AI), herunder maskinlæring (ML) praksis.

I forbindelse med Better4U -projektet sigter den nuværende pilotundersøgelse mod A) evaluering af anvendeligheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af Better4U Mobile Application ("Better4u -app") og interventionsplatform, der vil blive brugt til at overvåge og indsamle data fra deltagerne i bedre 4allisk personaliseret intervention (randomiseret kontrolleret forsøg; RCT) og B) indsamler data til at evaluere og forbedre bedre 4U causaus AI -modeller for forebyggelse af vægt på vægt, før de implementerer, før de har implementeret, før de bortskaffede, under stort såvel som test og identificer de optimale måder at levere de AI-baserede interventioner til deltagerne. Undersøgelsen vil blive gennemført på syv steder på Cypern, Frankrig, Grækenland, Polen, Portugal, Spanien og Sverige.

Better4All -pilotundersøgelsen vil være en langsgående, korrelational, observationsundersøgelse, herunder i alt N = 490 deltagere, lige så fordelt på de syv steder (dvs. n = 70 pr. sted). Specifikt n = 60 (± 3-5) "generelle befolkning" -deltagere (fremover: "slutbrugere" af bærbare og bedre4u-appen) og n = 10 (± 3-5) sundhedsydelser eller andre typer udbydere (fremover: potentielle "implementerer" af Better4u-interventionen) udgør hvert sted.

Undersøgelsen vil involvere følgende to komponenter: a) Administrationen af de bærbare (smartwatches) til "slutbrugerne" og deres registrering til og træning på Better4u-appen, der skal bruges i en samlet varighed på tre uger (21 dage). I denne periode er deres livsstilsadfærd (dvs. "Better4U Core Behavioral Indicators - BCBIS", såsom spisesteder, fysisk aktivitet, stillesiddende tid, søvn osv.) Og "livsmiljøindikatorer - leis"; (f.eks. Adgang til parker i dit område, afstand fra dit hjem til dit arbejdsplads osv.) Vil blive optaget dagligt, enten på en automatiseret måde via de bærbare eller selvrapporterede af slutbrugerne gennem appen; og b) registreringen til og træning på Better4U -interventionsplatformen for "implementerne" i en samlet varighed på en uge (7 dage), hvor de vil blive bedt om at teste platformens funktionaliteter ved hjælp af syntetiske data. Implementererne får også de bærbare og appen (på lignende måde som slutbrugerne) i en uge kun for at tillade indsamling af yderligere data, der vil hjælpe med at verificere nøjagtigheden af algoritmerne i de indsamlede data fra de bærbare/overvågningsværktøjer vedrørende BCBI'er og LEI'er.

Generelt vil resultaterne og resultaterne af pilotundersøgelsen blive brugt til yderligere at forfine, optimere og justere værktøjerne til Better4all RCT, ifølge den feedback, der er modtaget af både slutbrugernes og implementernes perspektiver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Better4all-pilotundersøgelsen er en multicenter, langsgående, observationsundersøgelse designet til at vurdere anvendeligheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af Better4U-appen og Better4U-interventionsplatform, som begge integrerer realtidsadfærdsmæssig overvågning og kunstig intelligens (AI) -drevet beslutningsstøtteværktøj. Undersøgelsen udføres i syv europæiske lande (Cypern, Frankrig, Grækenland, Polen, Portugal, Spanien og Sverige) og inkluderer cirka 490 voksne deltagere opdelt i to grupper: (a) "slutbrugere" fra den generelle befolkning, der vil bruge bærbare enheder og den mobile app i 21 dage, og (b) "implementerer," sundhedsmæssige faglige, der vil teste interventionsplatformen for 7 dage ved hjælp af Synthetic og SelfeCord og SelfeCord.

Better4u -systemet anvender Bluetooth Low Energy (BLE) smartwatches til passiv dataindsamling, herunder accelerometer -signaler, hjerterytmevariabilitet, søvnstruktur og geolocation -data. Data fra bærbare og smartphone -sensorer behandles ved hjælp af AI- og maskinlæringsalgoritmer til at udlede adfærdsindikatorer såsom fysisk aktivitet, spisning, søvnmønstre (kaldet Better4U Core Behavioral Indicators - BCBI'er) og kontekstuelle miljøfaktorer (Livemiljøindikatorer - LEIS). Disse indikatorer beregnes både lokalt og på sikre servere via strukturerede datarørledninger, hvilket sikrer privatlivets fred og GDPR -overholdelse.

Dataindsamling omfatter tre kilder: (1) Passivt indsamlede bærbare/appdata, (2) online spørgeskemaer via REDCAP (f.eks. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, mini-eat) og (3) "jord sandhed" Data Logged af implementerne til validerer algoritmiske udgange. Forlovelsesmetrics, såsom app -brugsvarighed og funktionsinteraktionsfrekvens, registreres også automatisk. Feedback på brugervenlighed og gennemførlighed indsamles via validerede værktøjer, herunder systemets brugbarhedsskala (SUS), MAUQ, AIM, IAM og FIM.

Det primære tekniske mål er at verificere og forfine de kausale AI -modeller, der er udviklet i tidligere projektfaser (WP5), hvilket sikrer, at systemet er optimeret til personlig interventionslevering i det kommende Better4All Randomised Controled Trial (WP7).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

490

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yannis Manios, Professor
  • Telefonnummer: +30 2109549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2109
        • Rekruttering
        • University of Cyprus (Ucy)
        • Kontakt:
          • Constantinos Deltas, Professor
  • Frankrig
      • Villeurbanne, Frankrig, 69622 CEDEX
        • Rekruttering
        • Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
        • Kontakt:
          • Julie-Anne Nazare
  • Grækenland
    • Aticca
      • Athens, Aticca, Grækenland, 17676
        • Rekruttering
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Telefonnummer: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Kontakt:
  • Polen
      • Wrocław, Polen, 53-238
        • Rekruttering
        • Uniwersytet Swps (Swps)
        • Kontakt:
          • Aleksandra L, Professor
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-016
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Rito, Professor
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Universidad de Navarra (Unav)
        • Kontakt:
          • Mai Bes-Rastrollo, Professor
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 83
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Ioannis Ioakeimidis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Deltagere i alderen 18-65 år for at repræsentere den voksne generelle befolkning.

  • Body Mass Index (BMI):

    • Overvægt eller fedme gruppe: BMI ≥ 25 kg/m².
    • Normal vægtgruppe: BMI 18.5-24.9 kg/m².

  • Teknologibrug:

    • Vilje og evne til at bruge bærbare enheder og en Android -mobilapplikation i undersøgelsens varighed.
    • At eje en smartphone -enhed med Android -operativsystemet.
  • Spise redskabsteknik: Dominerende håndbevægelser, der svarer til håndtering af mad via en gaffel eller en ske.
  • Sprogkundskaber: Evne til at læse og forstå det sprog, hvor mobilappen og studiematerialet leveres.
  • Samtykke: Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Bopæl: Skal være bosiddende i et af de syv deltagende lande.
  • Tilgængelighed: i stand til at deltage i den fulde tre-ugers varighed af undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsmæssige forhold: Gravide eller ammende kvinder, da de måske har forskellige livsstilsadfærd eller sundhedsbehov.
  • Fysiske begrænsninger: Enhver fysisk eller mental tilstand, der ville forhindre deltageren i at bruge den bærbare enhed eller mobilapplikation som tilsigtet.
  • Spise redskabsteknik: At spise mad med spisepinde dagligt eller regelmæssigt.
  • Teknisk inkompatibilitet: Personer, der ikke ejer en kompatibel smartphone eller ikke er i stand til at bruge de medfølgende bærbare enheder af tekniske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Slutbrugere - generelle befolkningsdeltagere
Voksne fra den generelle befolkning (i alderen 18-65 år med normal vægt eller overvægt/fedme), der vil bruge Better4U Mobile-applikationen og et bærbart smartwatch i 21 dage. I denne periode registreres livsstilsadfærd og livsmiljøindikatorer dagligt, enten automatisk via de bærbare eller gennem selvrapporter via appen.
Adfærdsmæssigt: Better4U Mobile App og bærbar brug (slutbrugergruppe)
Deltagere fra den generelle befolkning ("slutbrugere") vil bruge et smartwatch og Better4U Mobile-appen i 21 dage. Appen indsamler passivt data (fysisk aktivitet, søvn, spiseadfærd, miljø), mens deltagerne kan selvrapportere visse adfærd. Målet er at vurdere værktøjets anvendelighed, gennemførlighed og acceptabilitet og at indsamle adfærdsdata i den virkelige verden til raffinering af AI-modeller.
Andet: Implementører - sundhedsfagfolk
Sundhedspersonale (f.eks. Læger, diætister/ernæringseksperter, psykologer, sygeplejersker), der vil bruge Better4U -interventionsplatformen, mobilapplikationen og bærbar smartwatch i 7 dage. I løbet af denne periode vil de interagere dagligt med interventionsplatformen ved hjælp af syntetiske data for at evaluere dens funktionaliteter og anvendelighed. Derudover vil de bære smartwatch og bruge appen til at registrere livsstilsadfærd og livsmiljøindikatorer (LEIS). De vil give strukturerede "vækst sandhed" -data (f.eks. Transporttilstand, aktivitetsniveauer, søvnkvalitet) for at validere nøjagtigheden af AI -algoritmerne. Deres feedback vil hjælpe med at optimere deres interventionsleveringssystem og AI-baserede værktøjer inden storstilet implementering.
Adfærdsmæssigt: Better4u Intervention Platform Testing (implementeringsgruppe)
Sundhedspersonale og andre potentielle implementere vil teste Better4U -interventionsplatformen og mobilappen i 7 dage. De vil vurdere systemanvendelighed, komplet syntetisk sagssimuleringer og give daglige feedback via Google -formularer. De bærer også smartwatch og bruger appen til datavalideringsformål. Målet er at evaluere platformbrugsevne og indsamle jord-sandhedsdata til validering af AI-algoritmeudgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) score - slutbrugere
Tidsramme: Dag 21 (slutningsperiode for slutbrugere)
Brugerbarhed af Better4U-appen som rapporteret af slutbrugere ved hjælp af det validerede SUS-spørgeskema (10 poster, samlet score 0-100).
Dag 21 (slutningsperiode for slutbrugere)
System Usability Scale (SUS) score - Implementører
Tidsramme: Dag 7 (slutning af deltagelsesperioden for implementere
Brugervenlighed af Better4U -appen og interventionsplatformen som rapporteret af implementerne ved hjælp af det validerede SUS -spørgeskema. Målenhed: Gennemsnitlig SUS-score (0-100).
Dag 7 (slutning af deltagelsesperioden for implementere
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM) score - slutbrugere
Tidsramme: Dag 21
Acceptabilitet af Better4U-appen vurderet af slutbrugere ved hjælp af AIM (4 poster, 5-punkts Likert-skala). Måleenhed: gennemsnitlig mål score (1-5)
Dag 21
AIM SCORE - Implementører
Tidsramme: Dag 7
Acceptabilitet af Better4u -interventionsplatformen, der er vurderet af implementerne ved hjælp af AIM. Gennemsnitlig målresultat (1-5)
Dag 7
Feasibility of Intervention Mål (FIM) score - slutbrugere
Tidsramme: Dag 21
Gennemførelighed af Better4u-appen som opfattet af slutbrugere. Gennemsnitlig FIM-score (1-5)
Dag 21
FIM Score - Implementører
Tidsramme: Dag 7
Gennemførelighed af Better4U -interventionsplatformen som opfattet af implementerne. Gennemsnitlig FIM-score (1-5).
Dag 7
Intervention Egnetess Måling (IAM) score - slutbrugere
Tidsramme: Dag 21
Egnethed af Better4u-appen som vurderet af slutbrugere. Gennemsnitlig IAM-score (1-5).
Dag 21
IAM Score - Implementører
Tidsramme: Dag 7
Egnethed af Better4U-interventionsplatformen som vurderet af implementerne.MEAN IAM Score (1-5)
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) score - Implementører
Tidsramme: Dag 7
Brugervenlighed af interventionsplatformen blandt implementerne, vurderet med den tilpassede MAUQ.
Dag 7
App Brug - Antal logins (slutbrugere)
Tidsramme: Dag 21
Appengagement målt ved antallet af login under undersøgelsen. Gennemsnitligt antal login pr. Deltager
Dag 21
App Brug - Tid brugt pr. Modul (slutbrugere)
Tidsramme: Dag 21
Engagement målt ved den gennemsnitlige tid (i minutter) brugt pr. Modul inden for Better4U -appen. Gennemsnitlig tid (minutter) pr. Modul.
Dag 21
Tematisk analyse af åben feedback (kvalitativ)
Tidsramme: Dag 21 (slutbrugere) / dag 7 (implementere)
Kvalitativ analyse af åben feedback leveret af deltagere vedrørende anvendeligheden og indholdet af Better4U-værktøjerne.
Dag 21 (slutbrugere) / dag 7 (implementere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
University of Navarra
University of Cyprus
University SWPS
UNIVERSITE LYON 1 CLAUDE BERNARD (UCBL)
CENTRO DE ESTUDOS E INVESTIGACAO EM DINAMICAS SOCIAIS E SAUDE ASSOCIACAO SEM FINS LUCRATIVOS (CEIDSS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2025

Først opslået (Faktiske)

13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4U101080117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner