Estudo piloto de intervenção personalizado melhor4All (BETTER4ALL)
O projeto Best4U (impedindo a obesidade através de intervenções biologicamente e comportamentalmente adaptadas para você) é financiado pela União Europeia (UE) e envolve um consórcio internacional composto por 28 parceiros em toda a Europa, Israel e Austrália. O projeto começou em novembro de 2023 e será executado até outubro de 2027. O principal objetivo do melhor4U é melhorar o gerenciamento de peso por meio de uma intervenção feita sob medida, a "intervenção personalizada melhor4All", usando ferramentas de monitoramento modernas e inteligência artificial (IA), incluindo práticas de aprendizado de máquina (ML).
No contexto do projeto Better4U, o presente estudo piloto visa a) Avaliar a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade do aplicativo móvel Better4U ("Better4U App") e plataforma de intervenção que será usada para monitorar e coletar dados dos participantes da melhoria da intervenção personalizada (o estudo controlado randomizado; RCT; Escala, além de testar e identificar as maneiras ideais de fornecer as intervenções baseadas em IA aos participantes. O estudo será realizado em sete locais em Chipre, França, Grécia, Polônia, Portugal, Espanha e Suécia.
O estudo piloto Better4All será um estudo longitudinal, correlacional e observacional, incluindo um total de n = 490 participantes, igualmente distribuídos entre os sete locais (ou seja, n = 70 por site). Especificamente, n = 60 (± 3-5) participantes da "população em geral" (doravante: "usuários finais" dos wearables e o aplicativo Better4U) e n = 10 (± 3-5) assistência médica ou outros tipos de provedores (doravante: "Potenciantes" implementadores da intervenção melhor4U) constituirão a amostra de cada local.
O estudo envolverá os dois componentes a seguir: a) a administração dos wearables (smartwatches) aos "usuários finais" e seu registro e treinamento no aplicativo Better4U, para serem usados por uma duração total de três semanas (21 dias). Durante esse período, seus comportamentos de estilo de vida (ou seja, "Better4U Indicadores comportamentais centrais 4U - BCBIs", como ocasiões de comer, atividade física, tempo sedentário, sono etc.) e "indicadores de ambiente de vida - lesia"; (por exemplo O acesso a parques em sua área, a distância de sua casa até o seu local de trabalho etc.) será registrado diariamente, de uma maneira automatizada através dos wearables ou auto-relatada pelos usuários finais através do aplicativo; e b) o registro e o treinamento na plataforma de intervenção Better4U dos "implementadores" por uma duração total de uma semana (7 dias), durante os quais eles serão solicitados a testar as funcionalidades da plataforma usando dados sintéticos. Os implementadores também receberão os wearables e o aplicativo (da mesma forma que os usuários finais) por uma semana apenas para permitir a coleta de dados adicionais que ajudarão a verificar a precisão dos algoritmos nos dados coletados das ferramentas de vestuário/monitoramento sobre BCBIS e LEIS.
No geral, os resultados e os achados do estudo piloto serão usados para refinar, otimizar e ajustar as ferramentas para o ECR da Better4all, de acordo com o feedback recebido pelas perspectivas dos usuários finais e dos implementadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Better4all Pilot Study é um estudo observacional multicêntrico, longitudinal, projetado para avaliar a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade da plataforma Better4U App e Better4U Intervenção, ambas as quais integram ferramentas de suporte a decisões de monitoramento comportamental e inteligência artificial em tempo real (IA). Conducted in seven European countries (Cyprus, France, Greece, Poland, Portugal, Spain, and Sweden), the study includes approximately 490 adult participants split into two groups: (a) "end-users" from the general population, who will use wearable devices and the mobile App for 21 days, and (b) "implementers," healthcare professionals who will test the intervention platform for 7 days using synthetic and self-recorded dados.
O sistema Better4U emprega relógios inteligentes Bluetooth de baixa energia (BLE) para coleta de dados passivos, incluindo sinais de acelerômetro, variabilidade da frequência cardíaca, estrutura do sono e dados de geolocalização. Os dados dos vestíveis e dos sensores de smartphones são processados usando algoritmos de IA e aprendizado de máquina para derivar indicadores comportamentais, como atividade física, comer, padrões de sono (denominar indicadores comportamentais principais de melhor4U - BCBIs) e fatores ambientais contextuais (indicadores de ambiente de vida - lEIS). Esses indicadores são calculados localmente e em servidores seguros por meio de pipelines de dados estruturados, garantindo a privacidade e a conformidade com o GDPR.
A coleta de dados compreende três fontes: (1) dados vestíveis/aplicativos coletados passivamente, (2) questionários on-line via RedCap (por exemplo, IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, mini-Eat) e (3) "Verdade em terra" Logados de dados por implementadores para validar resultados algoritmicos. As métricas de engajamento, como duração do uso de aplicativos e frequência de interação de recursos, também são registradas automaticamente. O feedback sobre usabilidade e viabilidade é coletado por meio de ferramentas validadas, incluindo a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), MAUQ, AIM, IAM e FIM.
O objetivo técnico primário é verificar e refinar os modelos causais de IA desenvolvidos em fases anteriores do projeto (WP5), garantindo que o sistema seja otimizado para entrega de intervenção personalizada no próximo estudo controlado Randomizado Better4all (WP7).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yannis Manios, Professor
- Número de telefone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 2109
- Recrutamento
- University of Cyprus (Ucy)
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Contato:
- Constantinos Deltas, Professor
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Universidad de Navarra (Unav)
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Contato:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
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Villeurbanne, França, 69622 CEDEX
- Recrutamento
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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Contato:
- Julie-Anne Nazare
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Aticca
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Athens, Aticca, Grécia, 17676
- Recrutamento
- Harokopio University
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Contato:
- Yannis Manios, Professor
- Número de telefone: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
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Contato:
- Eva Karaglani
- Número de telefone: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
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Wrocław, Polônia, 53-238
- Recrutamento
- Uniwersytet Swps (Swps)
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Contato:
- Aleksandra L, Professor
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Lisboa, Portugal, 1649-016
- Recrutamento
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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Contato:
- Ana Isabel Rito, Professor
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Huddinge, Suécia, 141 83
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Ioannis Ioakeimidis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: participantes de 18 a 65 anos para representar a população em geral adulta.
Índice de massa corporal (IMC):
- Grupo de excesso de peso ou obesidade: IMC ≥ 25 kg/m².
- Grupo de Peso Normal: IMC 18.5-24.9 kg/m².
Uso de tecnologia:
- Disposição e capacidade de usar dispositivos vestíveis e um aplicativo móvel Android durante a duração do estudo.
- Possuir um dispositivo de smartphone com o sistema operacional Android.
- Técnica de utensílios de alimentação: gestos dominantes para as mãos que correspondem ao manuseio de alimentos por meio de um garfo ou uma colher.
- Proficiência no idioma: Capacidade de ler e entender o idioma em que o aplicativo móvel e os materiais de estudo são fornecidos.
- Consentimento: disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Residência: Deve ser residente de um dos sete países participantes.
- Disponibilidade: capaz de participar da duração completa de três semanas do estudo e cumprir o protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Condições de saúde: mulheres grávidas ou amamentando, pois podem ter diferentes comportamentos de estilo de vida ou necessidades de saúde.
- Limitações físicas: qualquer condição física ou mental que impeça o participante de usar o dispositivo vestível ou o aplicativo móvel conforme o pretendido.
- Técnica de utensílios de alimentação: comer alimentos com pauzinhos diariamente ou regular.
- Incompatibilidade técnica: indivíduos que não possuem um smartphone compatível ou não conseguem usar os dispositivos vestíveis fornecidos por razões técnicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Usuários finais - participantes da população em geral
Adultos da população em geral (de 18 a 65 anos, com peso normal ou sobrepeso/obesidade) que usarão o aplicativo móvel Better4U e um smartwatch vestível por 21 dias.
Durante esse período, comportamentos de estilo de vida e indicadores de ambiente de vida serão registrados diariamente, automaticamente através do vestível ou por meio de auto-relatos via aplicativo.
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Os participantes da população em geral ("usuários finais") usarão um smartwatch e o aplicativo móvel Better4U por 21 dias.
O aplicativo coleta passivamente dados (atividade física, sono, comportamentos alimentares, meio ambiente), enquanto os participantes podem relatar certos comportamentos.
O objetivo é avaliar a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade das ferramentas e coletar dados comportamentais do mundo real para refinar os modelos de IA.
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Outro: Implementadores - Profissionais de Saúde
Profissionais de saúde (por exemplo, médicos, nutricionistas/nutricionistas, psicólogos, enfermeiros) que usarão a plataforma de intervenção melhor4u, aplicativos móveis e smartwatch vestível por 7 dias.
Durante esse período, eles interagirão diariamente com a plataforma de intervenção usando dados sintéticos para avaliar suas funcionalidades e usabilidade.
Além disso, eles usarão o smartwatch e usarão o aplicativo para registrar o comportamento do estilo de vida e os indicadores do ambiente de vida (LEIS).
Eles fornecerão dados estruturados de "verdade do crescimento" (por exemplo, modo de transporte, níveis de atividade, qualidade do sono) para validar a precisão dos algoritmos da AI.
Seus comentários ajudarão a otimizar seu sistema de entrega de intervenção e ferramentas baseadas em IA antes da implantação em larga escala.
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Profissionais de saúde e outros implementadores em potencial testarão a plataforma de intervenção Best4U e o aplicativo móvel por 7 dias.
Eles avaliarão a usabilidade do sistema, completam simulações de casos sintéticos e fornecerão feedback diário através de formulários do Google.
Eles também usam o smartwatch e usam o aplicativo para fins de validação de dados.
O objetivo é avaliar a usabilidade da plataforma e coletar dados de verdadeira-verdade para validar as saídas do algoritmo de IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) - usuários finais
Prazo: Dia 21 (período de final de participação para usuários finais)
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Usabilidade do aplicativo Better4U, conforme relatado pelos usuários finais usando o questionário SUDED validado (10 itens, pontuação total 0-100).
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Dia 21 (período de final de participação para usuários finais)
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Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) - implementadores
Prazo: Dia 7 (período de final de participação para implementadores
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Usabilidade da plataforma Better4U App e intervenção, conforme relatado pelos implementadores usando o questionário Sus validado.
Unidade de medida: pontuação média do SUS (0-100).
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Dia 7 (período de final de participação para implementadores
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Aceitabilidade da medida da medida de intervenção (AIM) - Usuores finais
Prazo: Dia 21
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Aceitabilidade do aplicativo Better4U classificado pelos usuários finais usando o AIM (4 itens, escala Likert de 5 pontos).
Unidade de medida: pontuação média do AIM (1-5)
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Dia 21
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Pontuação da AIM - implementadores
Prazo: Dia 7
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Aceitabilidade da plataforma de intervenção Better4U classificada pelos implementadores usando o AIM.
Pontuação média do AIM (1-5)
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Dia 7
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Viabilidade da pontuação da medida de intervenção (FIM) - usuários finais
Prazo: Dia 21
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Viabilidade do aplicativo Better4U, conforme percebido pelos usuários finais.
Pontuação Média FIM (1-5)
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Dia 21
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Pontuação FIM - implementadores
Prazo: Dia 7
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Viabilidade da plataforma de intervenção Better4U, conforme percebido pelos implementadores.
Pontuação média do FIM (1-5).
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Dia 7
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Pontuação da medida de adequação da intervenção (IAM) - usuários finais
Prazo: Dia 21
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Apropriação do aplicativo Better4U, avaliado pelos usuários finais.
Pontuação média do IAM (1-5).
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Dia 21
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Iam Score - implementadores
Prazo: Dia 7
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Apropriação da plataforma de intervenção melhor4U, avaliada pelos implementadores.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MHEalth App Usability Questionnaire (MAUQ) SCORE - implementadores
Prazo: Dia 7
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Usabilidade da plataforma de intervenção entre os implementadores, avaliada com o MAUQ adaptado.
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Dia 7
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Uso do aplicativo - Número de logins (usuários finais)
Prazo: Dia 21
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Engajamento de aplicativos medido pelo número de logins durante o estudo.
Número médio de logins por participante
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Dia 21
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Uso do aplicativo - tempo gasto por módulo (usuários finais)
Prazo: Dia 21
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O engajamento medido pelo tempo médio (em minutos) gasto por módulo no aplicativo BEDED4U.
Tempo médio (minutos) por módulo.
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Dia 21
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Análise temática do feedback aberto (qualitativo)
Prazo: Dia 21 (usuários finais) / dia 7 (implementadores)
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Análise qualitativa do feedback aberto fornecido pelos participantes sobre a usabilidade e o conteúdo das ferramentas Better4U.
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Dia 21 (usuários finais) / dia 7 (implementadores)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4U101080117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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