BETTR4ALL PERNERALIZILED ENDUTION PILTE Изучение (BETTER4ALL)
Проект Better4u (предотвращение ожирения посредством биологически и поведенчески адаптированных вмешательств для вас) финансируется Европейским союзом (ЕС) и включает в себя международный консорциум, состоящий из 28 партнеров по всей Европе, Израиле и Австралии. Проект начался в ноябре 2023 года и пройдет до октября 2027 года. Основной целью BETTR4U является улучшение управления весом благодаря специальному вмешательству, «персонализированному вмешательству BETTR4ALL» с использованием современных инструментов мониторинга и искусственного интеллекта (ИИ), включая методы машинного обучения (ML).
В контексте проекта Better4u, нынешнее пилотное исследование направлено на то, чтобы а) оценить удобство использования, осуществимость и приемлемость мобильного приложения Better4u («Better4u App») и платформы для вмешательства, которая будет использоваться для мониторинга и сбора данных от участников в улучшении. Аналогично, чтобы проверить и определить оптимальные способы предоставления участников на основе ИИ. Исследование будет проводиться в семи участках на Кипре, Франции, Греции, Польше, Португалии, Испании и Швеции.
Пилотное исследование Better4all будет продольным, корреляционным, обсервационным исследованием, в том числе в общей сложности n = 490 участников, в равной степени распределенное среди семи участков (т.е. n = 70 за сайт). В частности, n = 60 (± 3-5) «Общая популяция» участники (отныне: «конечные пользователи» носимых устройств и приложения Better4u) и n = 10 (± 3-5) здравоохранения или другие типы поставщиков (отныне: потенциальные «исполнители» вмешательства Better4U) будут представлять собой выборку каждого сайта.
В исследовании будут включены следующие два компонента: а) администрирование носимых устройств (умные часы) к «конечным пользователям» и их регистрации и обучения приложению Better4u, которое будет использоваться в течение общей продолжительности трех недель (21 день). В течение этого периода их поведение образа жизни (т.е. «Поведенческие показатели BETTR4U - BCBIS», такие как случаи питания, физическая активность, сидячие время, сон и т. Д.) И «Индикаторы жизни в условиях жизни - Leis»; (например. Доступ к паркам в вашем районе, расстояние от вашего дома до вашего рабочего места и т. Д.) Ежедневно записывается, либо автоматизированным образом, либо через носимые устройства, либо самооценку, которые сообщают конечным пользователям через приложение; и б) регистрация и обучение на платформе вмешательства BETTR4U «Реализаторов» в течение общей продолжительности недели (7 дней), в течение которой им будет предложено проверить функциональные возможности платформы с использованием синтетических данных. Реализаторы также будут предоставлены носимыми устройствами и приложением (аналогично конечным пользователям) в течение одной недели только для того, чтобы позволить собирать дополнительные данные, которые помогут проверить точность алгоритмов в собранных данных из инструментов носимых устройств/мониторинга, касающихся BCBIS и Leis.
В целом, результаты и результаты пилотного исследования будут использоваться для дальнейшего уточнения, оптимизации и корректировки инструментов для Better4all RCT, согласно отзывам, полученным как перспективами как конечных пользователей, так и для исполнителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пилотное исследование Better4all представляет собой многоцентровое, продольное, наблюдательное исследование, предназначенное для оценки удобства использования, осуществимости и приемлемости приложения Better4u и платформы вмешательства Better4U, которые интегрируют инструменты поддержки поведенческого мониторинга в реальном времени и искусственного интеллекта (ИИ). Проведенный в семи европейских странах (Кипр, Франция, Греция, Польша, Португалия, Испания и Швеция), в исследовании примерно 490 взрослых участников разделяются на две группы: (a) «конечные пользователи» от населения в целом, которые будут использовать носимые устройства и мобильное приложение в течение 21 дня и (B), которые будут работать в области здравоохранения, которые будут тестировать платформу для вмешательства в течение 7 дней, и (B), которые будут проведены в сфере здравоохранения.
Система Better4u использует интеллектуальные часы Bluetooth с низкой энергией (BLE) для сбора пассивных данных, включая сигналы акселерометра, изменчивость сердечного ритма, структуру сна и данные геолокации. Данные из носимых датчиков и смартфонов обрабатываются с использованием алгоритмов искусственного интеллекта и машинного обучения для получения поведенческих показателей, таких как физическая активность, питание, модели сна (называемые основными поведенческими показателями BETHT4U - BCBIS) и контекстуальные факторы окружающей среды (индикаторы среды жизни - LEIS). Эти индикаторы рассчитываются как локально, так и на безопасных серверах с помощью структурированных трубопроводов данных, обеспечивая конфиденциальность и соответствие GDPR.
Сбор данных включает в себя три источника: (1) пассивно собранные данные о ношении/приложениях, (2) онлайн-анкеты через REDCAP (например, IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, MINI-EAT) и (3) «Основная истина», зарегистрированные реализующими, для валидации алгоритмических выходов. Метрики взаимодействия, такие как продолжительность использования приложений и частота взаимодействия с функциями, также автоматически записываются. Обратная связь по юзабилити и осуществимости собирается с помощью подтвержденных инструментов, включая шкалу удобства использования системы (SUS), Mauq, AIM, IAM и FIM.
Основная техническая цель - проверить и уточнить причинные модели ИИ, разработанные на более ранних этапах проекта (WP5), обеспечивая оптимизированную систему для персонализированной доставки вмешательства в предстоящем рандомизированном контролируемом исследовании BETHT4ALL (WP7).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yannis Manios, Professor
- Номер телефона: +30 2109549156
- Электронная почта: manios@hua.gr
Места учебы
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Греция, 17676
- Рекрутинг
- Harokopio University
-
Контакт:
- Yannis Manios, Professor
- Номер телефона: +30 2109549156
- Электронная почта: manios@hua.gr
-
Контакт:
- Eva Karaglani
- Номер телефона: +30 2109549340
- Электронная почта: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Контакт:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Nicosia, Кипр, 2109
- Рекрутинг
- University of Cyprus (Ucy)
-
Контакт:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Wrocław, Польша, 53-238
- Рекрутинг
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Контакт:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-016
- Рекрутинг
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Контакт:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Франция, 69622 CEDEX
- Рекрутинг
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Контакт:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 83
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: участники в возрасте от 18 до 65 лет, чтобы представлять население для взрослых в целом.
Индекс массы тела (ИМТ):
- Группа избыточного веса или ожирения: ИМТ ≥ 25 кг/м².
- Нормальная группа веса: ИМТ 18,5-24,9 кг/м².
Использование технологий:
- Готовность и способность использовать носимые устройства и мобильное приложение для Android в течение продолжительности исследования.
- Владение устройством смартфона с операционной системой Android.
- Техника для употребления посуды: доминирующие жесты, которые соответствуют обработке пищи через вилку или ложку.
- Условность языка: способность читать и понимать язык, на котором предоставляется мобильное приложение и учебные материалы.
- Согласие: Готовы предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
- Резиденция: Должен быть резидентом одной из семи стран -участвующих стран.
- Доступность: способна участвовать в полной трехнедельной продолжительности исследования и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Условия здоровья: беременные или кормящие женщины, так как они могут иметь различные поведения в образе жизни или потребности в здоровье.
- Физические ограничения: любое физическое или психическое состояние, которое не позволяло бы участнику использовать носимое устройство или мобильное приложение, как предполагалось.
- Техника для приема посуды: ежедневно или регулярно употребление еды с палочками для еды.
- Техническая несовместимость: люди, которые не владеют совместимым смартфоном или не могут использовать предоставленные носимые устройства по техническим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Конечные пользователи - участники населения в целом
Взрослые из населения в целом (в возрасте от 18 до 65 лет, с нормальным весом или избыточным весом/ожирением), которые будут использовать мобильное приложение Better4u и носимые умные часы в течение 21 дня.
В течение этого периода поведение образа жизни и индикаторы жилой среды будут регистрироваться ежедневно, либо автоматически через носимые, либо через самоотчеты через приложение.
|
Поведенческий: Мобильное приложение Better4u и носимое использование (группа конечных пользователей)
Участники населения в целом («конечные пользователи») будут использовать умные часы и мобильное приложение Better4u в течение 21 дня.
Приложение пассивно собирает данные (физическая активность, сон, поведение в питании, окружающая среда), в то время как участники могут самостоятельно сообщать о определенных поведениях.
Цель состоит в том, чтобы оценить удобство использования, осуществимость и приемлемость инструментов и собрать реальные поведенческие данные для уточнения моделей ИИ.
|
|
Другой: Реалисты - специалисты здравоохранения
Специалисты здравоохранения (например, врачи, диетологи/диетологи, психологи, медсестры), которые будут использовать платформу вмешательства Better4u, мобильные приложения и носимые умные часы в течение 7 дней.
В течение этого периода они будут взаимодействовать ежедневно с платформой вмешательства с использованием синтетических данных для оценки его функциональности и удобства использования.
Кроме того, они будут носить умные часы и использовать приложение для записи поведения образа жизни и индикаторов жизни (LEIS).
Они предоставят структурированные данные «истины роста» (например, режим транспорта, уровни активности, качество сна) для проверки точности алгоритмов ИИ.
Их отзывы помогут оптимизировать их систему доставки вмешательства и инструменты на основе искусственного интеллекта перед крупномасштабным развертыванием.
|
Специалисты здравоохранения и другие потенциальные исполнители будут проверять платформу вмешательства Better4u и мобильное приложение в течение 7 дней.
Они будут оценивать удобство использования систем, полное синтетическое моделирование корпусов и обеспечивать ежедневную обратную связь через формы Google.
Они также носят умные часы и используют приложение для целей проверки данных.
Цель состоит в том, чтобы оценить удобство использования платформы и собрать данные о том, чтобы проверить выходы алгоритма искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
System Usably Scale (SUS) Оценка - конечные пользователи
Временное ограничение: День 21 (период участия для конечных пользователей)
|
Учебное пособие приложения Better4u, как сообщается конечными пользователями, с использованием подтвержденной анкеты SUS (10 пунктов, общий балл 0-100).
|
День 21 (период участия для конечных пользователей)
|
|
System Usably Scale Scale (SUS) Оценка - реализаторы
Временное ограничение: День 7 (период участия в конце участия
|
Учебность приложения и вмешательства Better4u, как сообщают исполнители с использованием подтвержденной анкеты SUS.
Единица измерения: средний балл SUS (0-100).
|
День 7 (период участия в конце участия
|
|
Приемлемость показателя вмешательства (AIM) Оценка - конечные пользователи
Временное ограничение: День 21
|
Приемлемость приложения Better4u, оцененного конечными пользователями, с использованием AIM (4 элемента, 5-балльная шкала Лайкерта).
Единица измерения: средний балл AIM (1-5)
|
День 21
|
|
Оценка AIM - исполнители
Временное ограничение: День 7
|
Приемлемость платформы вмешательства BETHT4U, оцененная исполнителями, использующими AIM.
Средний балл AIM (1-5)
|
День 7
|
|
Оценка выполнимости меры вмешательства (FIM) - конечные пользователи
Временное ограничение: День 21
|
Осуществимость приложения Better4u, которое воспринимается конечными пользователями.
Средний балл FIM (1-5)
|
День 21
|
|
Оценка FIM - исполнители
Временное ограничение: День 7
|
Осуществимость платформы вмешательства BETHT4U, воспринимаемой исполнителями.
Средний балл FIM (1-5).
|
День 7
|
|
Оценка показателей соответствия вмешательства (IAM) - конечные пользователи
Временное ограничение: День 21
|
Уместность приложения Better4u, оцененное конечными пользователями.
Средний балл IAM (1-5).
|
День 21
|
|
IAM SCORE - исполнители
Временное ограничение: День 7
|
Уместность платформы вмешательства BETHT4U по оценке «Реализации».
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для юзабилити MHEALF APP (MAUQ) Оценка
Временное ограничение: День 7
|
Юзабельность платформы вмешательства среди исполнителей, оценивается с помощью адаптированного MAUQ.
|
День 7
|
|
Использование приложений - количество логин (конечные пользователи)
Временное ограничение: День 21
|
Приложение приложение, измеренное по количеству логин во время исследования.
Среднее количество логин на участника
|
День 21
|
|
Использование приложений - время, проведенное на модуль (конечные пользователи)
Временное ограничение: День 21
|
Взаимодействие, измеренное средним временем (в минуты), потраченного на модуль в приложении Better4u.
Среднее время (минуты) на модуль.
|
День 21
|
|
Тематический анализ открытой обратной связи (качественный)
Временное ограничение: День 21 (конечные пользователи) / день 7 (реализаторы)
|
Качественный анализ открытых отзывов, предоставленных участниками относительно удобства использования и содержания инструментов Better4u.
|
День 21 (конечные пользователи) / день 7 (реализаторы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4U101080117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .