Mejor4taltal personalizado de estudio piloto de intervención (BETTER4ALL)
El proyecto BETER4U (prevenir la obesidad a través de intervenciones a medida biológica y conductualmente para usted) es financiado por la Unión Europea (UE) e involucra un consorcio internacional que consiste en 28 socios en Europa, Israel y Australia. El proyecto comenzó en noviembre de 2023 y se extenderá hasta octubre de 2027. El objetivo principal de Better4U es mejorar el control de peso a través de una intervención a medida, la "intervención personalizada Better4All", utilizando herramientas de monitoreo modernas e inteligencia artificial (IA), incluidas las prácticas de aprendizaje automático (ML).
En el contexto del proyecto BETER4U, el presente estudio piloto tiene como objetivo a) evaluar la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de la aplicación móvil BETTER4U ("Aplicación BET4U") y la plataforma de intervención que se utilizarán para monitorear y recopilar datos de los participantes en la intervención personalizada Better4All (prueba controlada aleatoria; así como probar e identificar las formas óptimas de administrar las intervenciones basadas en IA a los participantes. El estudio se realizará en siete sitios en Chipre, Francia, Grecia, Polonia, Portugal, España y Suecia.
El estudio piloto Better4All será un estudio longitudinal, correlacional y observacional, incluido un total de N = 490 participantes, igualmente distribuido entre los siete sitios (es decir, n = 70 por sitio). Específicamente, n = 60 (± 3-5) participantes de la "población general" (en adelante: "usuarios finales" de los wearables y la aplicación Better4u) y N = 10 (± 3-5) salud u otros tipos de proveedores (de aquí en adelante: posibles "implementadores" de la intervención mejor4u) constituirán la muestra de cada sitio.
El estudio involucrará los siguientes dos componentes: a) la administración de los wearables (relojes inteligentes) a los "usuarios finales" y su registro y capacitación en la aplicación Better4u, que se utilizará durante una duración total de tres semanas (21 días). Durante este período, sus comportamientos de estilo de vida (es decir, "Indicadores de comportamiento de Better4u Core - BCBI", como ocasiones de alimentación, actividad física, tiempo sedentario, sueño, etc.) e "Indicadores de entorno de vida - Leis"; (p.ej. El acceso a los parques en su área, la distancia desde su hogar hasta su lugar de trabajo, etc.) se registrará diariamente, ya sea de manera automatizada a través de los wearables o los usuarios finales a través de la aplicación; y b) el registro y la capacitación en la plataforma de intervención Better4U de los "implementadores" durante una duración total de una semana (7 días), durante la cual se les pedirá que prueben las funcionalidades de la plataforma utilizando datos sintéticos. Los implementadores también recibirán los wearables y la aplicación (de manera similar a los usuarios finales) durante una semana solo para permitir la recopilación de datos adicionales que ayudarán a verificar la precisión de los algoritmos en los datos recopilados de los dispositivos portátiles/herramientas de monitoreo con respecto a BCBI y Leis.
En general, los resultados y los hallazgos del estudio piloto se utilizarán para refinar, optimizar y ajustar las herramientas para el ECA Better4All, de acuerdo con los comentarios recibidos por las perspectivas de los usuarios finales y los implementadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio piloto Better4All es un estudio de observación multicéntrico, longitudinal y de observación diseñado para evaluar la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de la aplicación Better4U y la plataforma de intervención Better4u, que integran las herramientas de soporte de decisiones impulsadas por la inteligencia artificial (IA) en tiempo real. Realizado en siete países europeos (Chipre, Francia, Grecia, Polonia, Portugal, España y Suecia), el estudio incluye aproximadamente 490 participantes adultos divididos en dos grupos: (a) "usuarios finales" de la población general, que utilizarán dispositivos portátiles y la aplicación móvil durante 21 días y (b) "Implementadores", profesionales de la salud de la salud.
El sistema Better4U emplea relojes inteligentes Bluetooth de baja energía (BLE) para la recopilación de datos pasivos, incluidas las señales de acelerómetro, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la estructura del sueño y los datos de geolocalización. Los datos de los wearables y los sensores de teléfonos inteligentes se procesan utilizando algoritmos de IA y aprendizaje automático para obtener indicadores de comportamiento como actividad física, alimentación, patrones de sueño (denominados indicadores de comportamiento de Better4u Bore - BCBI) y factores ambientales contextuales (indicadores de entorno de vida - Leis). Estos indicadores se calculan tanto localmente como en servidores seguros a través de tuberías de datos estructuradas, asegurando la privacidad y el cumplimiento del GDPR.
La recopilación de datos comprende tres fuentes: (1) datos portátiles/de aplicaciones recopilados pasivamente, (2) cuestionarios en línea a través de RedCap (por ejemplo, IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, MINI-EAT) y (3) datos de "Verdad de tierra" registrados por los implementadores de los implementadores para validar las salidas algorítmicas. Las métricas de participación, como la duración del uso de la aplicación y la frecuencia de interacción de características, también se registran automáticamente. La retroalimentación sobre la usabilidad y la viabilidad se recopila a través de herramientas validadas, incluida la Escala de usabilidad del sistema (SUS), MAUQ, AIM, IAM y FIM.
El objetivo técnico principal es verificar y refinar los modelos AI causales desarrollados en fases de proyectos anteriores (WP5), asegurando que el sistema esté optimizado para la entrega de intervención personalizada en el próximo ensayo controlado aleatorizado Better4All (WP7).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yannis Manios, Professor
- Número de teléfono: +30 2109549156
- Correo electrónico: manios@hua.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nicosia, Chipre, 2109
- Reclutamiento
- University of Cyprus (Ucy)
-
Contacto:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Contacto:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Francia, 69622 CEDEX
- Reclutamiento
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Contacto:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Grecia, 17676
- Reclutamiento
- Harokopio University
-
Contacto:
- Yannis Manios, Professor
- Número de teléfono: +30 2109549156
- Correo electrónico: manios@hua.gr
-
Contacto:
- Eva Karaglani
- Número de teléfono: +30 2109549340
- Correo electrónico: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Wrocław, Polonia, 53-238
- Reclutamiento
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Contacto:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-016
- Reclutamiento
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Contacto:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Suecia, 141 83
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
-
Contacto:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: los participantes de entre 18 y 65 años para representar a la población general adulta.
Índice de masa corporal (IMC):
- Grupo de sobrepeso u obesidad: IMC ≥ 25 kg/m².
- Grupo de peso normal: IMC 18.5-24.9 kg/m².
Uso de la tecnología:
- La voluntad y la capacidad de usar dispositivos portátiles y una aplicación móvil de Android para la duración del estudio.
- Poseer un dispositivo de teléfono inteligente con el sistema operativo Android.
- Técnica de utensilios para comer: gestos de mano dominantes que corresponden al manejo de alimentos a través de un tenedor o una cuchara.
- Competencia del idioma: capacidad para leer y comprender el idioma en el que se proporcionan la aplicación móvil y los materiales de estudio.
- Consentimiento: dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- Residencia: debe ser residente de uno de los siete países participantes.
- Disponibilidad: Capaz de participar durante la duración completa de las tres semanas del estudio y cumplir con el protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Condiciones de salud: mujeres embarazadas o lactantes, ya que pueden tener diferentes comportamientos de estilo de vida o necesidades de salud.
- Limitaciones físicas: cualquier condición física o mental que evite que el participante use el dispositivo portátil o la aplicación móvil según lo previsto.
- Técnica de utensilios para comer: comer alimentos con palillos diariamente o regularmente.
- Incompatibilidad técnica: las personas que no poseen un teléfono inteligente compatible o no pueden usar los dispositivos portátiles proporcionados por razones técnicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Usuarios finales: participantes de la población general
Los adultos de la población general (de 18 a 65 años, con peso normal o sobrepeso/obesidad) que utilizarán la aplicación Better4U Mobile y un reloj inteligente portátil durante 21 días.
Durante este período, los comportamientos de estilo de vida e indicadores de entorno de vida se registrarán diariamente, ya sea automáticamente a través del portátil o mediante autoinformes a través de la aplicación.
|
Los participantes de la población general ("usuarios finales") utilizarán un reloj inteligente y la aplicación móvil Better4u durante 21 días.
La aplicación recopila pasivamente datos (actividad física, sueño, comportamientos alimenticios, entorno), mientras que los participantes pueden informar ciertos comportamientos.
El objetivo es evaluar la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de las herramientas y recopilar datos de comportamiento del mundo real para refinar modelos de IA.
|
|
Otro: Implementadores: profesionales de la salud
Profesionales de la salud (por ejemplo, médicos, dietistas/nutricionistas, psicólogos, enfermeras) que utilizarán la plataforma de intervención Better4U, la aplicación móvil y el reloj inteligente portátil durante 7 días.
Durante este período, interactuarán diariamente con la plataforma de intervención utilizando datos sintéticos para evaluar sus funcionalidades y usabilidad.
Además, usarán el reloj inteligente y usarán la aplicación para registrar el comportamiento de estilo de vida y los indicadores de entorno de vida (LEI).
Proporcionarán datos estructurados de "verdad del crecimiento" (por ejemplo, modo de transporte, niveles de actividad, calidad del sueño) para validar la precisión de los algoritmos de IA.
Sus comentarios ayudará a optimizar su sistema de entrega de intervención y herramientas basadas en IA antes de la implementación a gran escala.
|
Los profesionales de la salud y otros implementadores potenciales evaluarán la plataforma de intervención Better4U y la aplicación móvil durante 7 días.
Evaluarán la usabilidad del sistema, completarán simulaciones de casos sintéticos y proporcionarán comentarios diarios a través de los formularios de Google.
También usan el reloj inteligente y usan la aplicación para fines de validación de datos.
El objetivo es evaluar la usabilidad de la plataforma y recopilar datos de verdad en tierra para validar las salidas de algoritmos de IA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS) - Usuarios finales
Periodo de tiempo: Día 21 (período de finalización de participación para usuarios finales)
|
Usabilidad de la aplicación Better4u según lo informado por los usuarios finales utilizando el cuestionario Valado SU (10 ítems, puntaje total 0-100).
|
Día 21 (período de finalización de participación para usuarios finales)
|
|
Escala de usabilidad del sistema (SUS) Puntuación: implementadores
Periodo de tiempo: Día 7 (período de finalización de la participación para los implementadores
|
Usabilidad de la aplicación Better4U y la plataforma de intervención según lo informado por los implementadores utilizando el cuestionario Validado SU.
Unidad de medida: puntaje medio SUS (0-100).
|
Día 7 (período de finalización de la participación para los implementadores
|
|
Aceptabilidad de la puntuación de la medida de intervención (AIM) - Usuarios finales
Periodo de tiempo: Día 21
|
Aceptabilidad de la aplicación Better4u calificada por los usuarios finales utilizando el AIM (4 ítems, Escala Likert de 5 puntos).
Unidad de medida: puntaje de AIM medio (1-5)
|
Día 21
|
|
Puntuación de AIM - Implementadores
Periodo de tiempo: Día 7
|
Aceptabilidad de la plataforma de intervención BETBET4U calificada por los implementadores utilizando AIM.
Puntuación de AIM medio (1-5)
|
Día 7
|
|
Viabilidad de la puntuación de la medida de intervención (FIM) - Usuarios finales
Periodo de tiempo: Día 21
|
Viabilidad de la aplicación Better4u según lo percibe los usuarios finales.
Puntuación media FIM (1-5)
|
Día 21
|
|
Puntuación FIM - Implementadores
Periodo de tiempo: Día 7
|
Viabilidad de la plataforma de intervención Better4U según lo percibido por los implementadores.
Puntuación media FIM (1-5).
|
Día 7
|
|
Puntuación de la medida de adecuación de intervención (IAM) - Usuarios finales
Periodo de tiempo: Día 21
|
Idoneidad de la aplicación Better4u clasificada por los usuarios finales.
Puntuación media IAM (1-5).
|
Día 21
|
|
Puntuación IAM - Implementadores
Periodo de tiempo: Día 7
|
Idoneidad de la plataforma de intervención BETTER4U según lo calificado por los implementadores. MEJORO DE IAM PRINGO (1-5)
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) - Implementadores
Periodo de tiempo: Día 7
|
Usabilidad de la plataforma de intervención entre los implementadores, evaluados con el MAUQ adaptado.
|
Día 7
|
|
Uso de la aplicación - Número de inicios de sesión (usuarios finales)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Compromiso de la aplicación medido por el número de inicios de sesión durante el estudio.
Número medio de inicios de sesión por participante
|
Día 21
|
|
Uso de la aplicación: tiempo dedicado por módulo (usuarios finales)
Periodo de tiempo: Día 21
|
El compromiso medido por el tiempo promedio (en minutos) gastado por módulo dentro de la aplicación Better4u.
Tiempo medio (minutos) por módulo.
|
Día 21
|
|
Análisis temático de la retroalimentación abierta (cualitativa)
Periodo de tiempo: Día 21 (usuarios finales) / Día 7 (implementadores)
|
Análisis cualitativo de comentarios abiertos proporcionados por los participantes con respecto a la usabilidad y el contenido de las herramientas Better4U.
|
Día 21 (usuarios finales) / Día 7 (implementadores)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4U101080117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .