Better4All gepersonaliseerde interventie Pilotstudie (BETTER4ALL)
Het Better4U -project (voorkomen van obesitas door biologisch en gedragsafhankelijke interventies voor u) wordt gefinancierd door de Europese Unie (EU) en omvat een internationaal consortium dat bestaat uit 28 partners in Europa, Israël en Australië. Het project begon in november 2023 en loopt tot oktober 2027. Het belangrijkste doel van Better4U is het verbeteren van gewichtsbeheer door een op maat gemaakte interventie, de "Better4All gepersonaliseerde interventie", met behulp van moderne monitoringtools en kunstmatige intelligentie (AI), inclusief machine learning (ML) -praktijken.
In de context van het Better4U -project is de huidige pilotstudie bedoeld om de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Better4U mobiele toepassing ("Better4u App") te evalueren en interventieplatform die zal worden gebruikt om gegevens te controleren en te verzamelen van deelnemers aan de deelnemers in de Better4all gepersonaliseerde interventie (gerandomiseerde gecontroleerde ondergewenst (RCTICT) en B) Gegevens om gegevens te evalueren en te verbeteren om gegevens te bewerken, voor de preventie van de priming van gewichtstoename. evenals het testen en identificeren van de optimale manieren om de AI-gebaseerde interventies aan de deelnemers te leveren. De studie zal worden uitgevoerd op zeven locaties in Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Polen, Portugal, Spanje en Zweden.
De Better4All Pilot Study zal een longitudinale, correlatie, observationele studie zijn, inclusief in totaal n = 490 deelnemers, gelijk verdeeld over de zeven locaties (d.w.z. n = 70 per site). Specifiek, n = 60 (± 3-5) "algemene bevolking" deelnemers (voortaan: "eindgebruikers" van de wearables en de Better4u-app) en n = 10 (± 3-5) gezondheidszorg of andere soorten providers (voortaan: potentiële "implementers" van de Better4u-interventie) zullen de steekproef van elke site vormen.
De studie zal de volgende twee componenten omvatten: a) de toediening van de wearables (smartwatches) aan de "eindgebruikers" en hun registratie naar en training op de Better4U-app, om te worden gebruikt voor een totale duur van drie weken (21 dagen). Tijdens deze periode, hun levensstijlgedrag (d.w.z. "Better4u kern gedragsindicatoren - BCBI's", zoals het eten van gelegenheden, lichamelijke activiteit, zittende tijd, slaap enz.) En "indicatoren voor leefomgeving - Leis"; (bijv. Toegang tot parken in uw omgeving, afstand van uw huis tot uw werkplek enz.) Wordt dagelijks opgenomen, hetzij op een geautomatiseerde manier via de wearables of zelf gerapporteerd door de eindgebruikers door de app; en b) De registratie van en training op het Better4U -interventieplatform van de "implementeerders" gedurende een totale duur van een week (7 dagen), waarin ze worden gevraagd om de functionaliteiten van het platform te testen met behulp van synthetische gegevens. De implementeerders krijgen ook de wearables en de app (vergelijkbaar met de eindgebruikers) voor slechts één week om het verzamelen van aanvullende gegevens toe te staan die de nauwkeurigheid van de algoritmen in de verzamelde gegevens van de verminderbare/monitoringhulpmiddelen met betrekking tot BCBIS en LEIS zullen helpen verifiëren.
Over het algemeen zullen de resultaten en de bevindingen van de pilotstudie worden gebruikt om de tools voor de Better4All RCT verder te verfijnen, te optimaliseren en aan te passen, volgens de feedback die wordt ontvangen door de perspectieven van zowel eindgebruikers als implementeerders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Better4All Pilot Study is een multicenter, longitudinaal, observationeel onderzoek dat is ontworpen om de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Better4U-app en het Better4U-interventieplatform te beoordelen, die beide realtime gedragsmonitoring en kunstmatige intelligentie (AI) -beslissingstools integreren. Geleid in zeven Europese landen (Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Polen, Portugal, Spanje en Zweden), omvat het onderzoek ongeveer 490 deelnemers aan volwassenen opgesplitst in twee groepen: (a) "Eindgebruikers" van de algemene bevolking, die draagbare apparaten en de mobiele app zullen gebruiken voor 21 dagen en de mobiele app voor 21 dagen en (b) "" implementers, "gezondheidsprofessionals," gezondheidsprofessionals, "gezondheidsprofessionals," gezondheidsprofessionals, "gezondheidsprofessionals die het interventieplatform van 7 dagen zullen gebruiken voor 7 dagen, die het interventieplatform van de interventie zullen gebruiken voor 7 dagen, die het interventieplatform van de interventie zullen gebruiken voor 7 dagen, die het interventieplatform van de interventie zullen gebruiken, voor 7 dagen, die het interventieplatform van de interventie zullen gebruiken voor 7 dagen, die het interventieplatform van het interventieplatform zullen gebruiken.
Het Better4U -systeem maakt gebruik van Bluetooth Low Energy (BLE) smartwatches voor passieve gegevensverzameling, inclusief versnellingsmeter signalen, hartslagvariabiliteit, slaapstructuur en geolocatiegegevens. Gegevens van de wearables en smartphone -sensoren worden verwerkt met behulp van AI- en machine learning -algoritmen om gedragsindicatoren af te leiden zoals fysieke activiteit, eten, slaappatronen (Better4U Core -gedragsindicatoren genoemd - BCBI's) en contextuele omgevingsfactoren (indicatoren van de leefomgeving). Deze indicatoren worden zowel lokaal als op beveiligde servers berekend via gestructureerde datapijpleidingen, waardoor privacy en GDPR -naleving worden gewaarborgd.
Gegevensverzameling omvat drie bronnen: (1) passief verzamelde draagbare/app-gegevens, (2) online vragenlijsten via RedCap (bijv. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, mini-eat), en (3) "grondwaarheid" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens" Gegevens "Gegevens van de grondwaarheid" bij bijvoorbeeld agenten van algoritmische agenten. Betrokkenheidstatistieken, zoals de duur van het app -gebruik en de frequentie van de functie -interacties, worden ook automatisch opgenomen. Feedback over bruikbaarheid en haalbaarheid wordt verzameld via gevalideerde tools, waaronder de System Usability Scale (SUS), Mauq, AIM, IAM en FIM.
Het primaire technische doel is om de causale AI -modellen te verifiëren en te verfijnen die zijn ontwikkeld in eerdere projectfasen (WP5), waardoor het systeem is geoptimaliseerd voor gepersonaliseerde interventielevering in de komende Better4All gerandomiseerde gecontroleerde studie (WP7).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yannis Manios, Professor
- Telefoonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus, 2109
- Werving
- University of Cyprus (Ucy)
-
Contact:
- Constantinos Deltas, Professor
-
-
-
-
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69622 CEDEX
- Werving
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
-
Contact:
- Julie-Anne Nazare
-
-
-
-
Aticca
-
Athens, Aticca, Griekenland, 17676
- Werving
- Harokopio University
-
Contact:
- Yannis Manios, Professor
- Telefoonnummer: +30 2109549156
- E-mail: manios@hua.gr
-
Contact:
- Eva Karaglani
- Telefoonnummer: +30 2109549340
- E-mail: ekaragl@hua.gr
-
-
-
-
-
Wrocław, Polen, 53-238
- Werving
- Uniwersytet Swps (Swps)
-
Contact:
- Aleksandra L, Professor
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-016
- Werving
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
-
Contact:
- Ana Isabel Rito, Professor
-
-
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Universidad de Navarra (Unav)
-
Contact:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 83
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Ioannis Ioakeimidis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: deelnemers van 18-65 jaar om de algemene bevolking voor volwassenen te vertegenwoordigen.
Body Mass Index (BMI):
- Groep met overgewicht of obesitas: BMI ≥ 25 kg/m².
- Normale gewichtsgroep: BMI 18.5-24.9 kg/m².
Technologiegebruik:
- Bereidheid en het vermogen om draagbare apparaten en een Android -mobiele applicatie te gebruiken voor de duur van de studie.
- Het bezitten van een smartphone -apparaat met het Android -besturingssysteem.
- Eetgerei Techniek: dominante handgebaren die overeenkomen met het hanteren van voedsel via een vork of een lepel.
- Taalvaardigheid: het vermogen om de taal te lezen en te begrijpen waarin de mobiele app en studiematerialen worden verstrekt.
- Toestemming: bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Residentie: moet een inwoner zijn van een van de zeven deelnemende landen.
- Beschikbaarheid: in staat om deel te nemen voor de volledige duur van drie weken van het onderzoek en te voldoen aan het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsproblemen: zwangere vrouwen of borstvoeding geven, omdat ze mogelijk verschillende levensstijlgedrag of gezondheidsbehoeften hebben.
- Fysieke beperkingen: elke fysieke of mentale toestand die zou voorkomen dat de deelnemer het draagbare apparaat of de mobiele applicatie gebruikt zoals bedoeld.
- Eetgerei Techniek: voedsel eten met eetstokjes op dagelijkse of regelmatige basis.
- Technische onverenigbaarheid: personen die geen compatibele smartphone bezitten of om technische redenen niet in staat zijn om de verstrekte draagbare apparaten te gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eindgebruikers - Deelnemers aan de algemene bevolking
Volwassenen uit de algemene bevolking (18-65 jaar oud, met normaal gewicht of overgewicht/obesitas) die de Better4U mobiele applicatie en een draagbare smartwatch gedurende 21 dagen zullen gebruiken.
Tijdens deze periode worden lifestyle-gedrag en indicatoren voor leefomgeving dagelijks opgenomen, automatisch via de draagbare of via zelfrapporten via de app.
|
Deelnemers van de algemene bevolking ("eindgebruikers") zullen 21 dagen een smartwatch en de Better4U mobiele app gebruiken.
De app verzamelt passief gegevens (fysieke activiteit, slaap, eetgedrag, omgeving), terwijl deelnemers bepaalde gedragingen zelf kunnen rapporteren.
Het doel is om de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de tools te beoordelen en om gedragsgegevens uit de praktijk te verzamelen voor het verfijnen van AI-modellen.
|
|
Ander: Implementers - professionals in de gezondheidszorg
Gezondheidszorgprofessionals (bijvoorbeeld artsen, diëtisten/voedingsdeskundigen, psychologen, verpleegkundigen) die het Better4U -interventieplatform, mobiele applicatie en draagbare smartwatch gedurende 7 dagen zullen gebruiken.
Tijdens deze periode zullen ze dagelijks communiceren met het interventieplatform met behulp van synthetische gegevens om de functionaliteiten en bruikbaarheid ervan te evalueren.
Bovendien zullen ze de smartwatch dragen en de app gebruiken om lifestyle -gedrag en indicatoren van de leefomgeving (LEIS) op te nemen.
Ze zullen gestructureerde gegevens van "groei waarheid" bieden (bijv. Transportmodus, activiteitsniveaus, slaapkwaliteit) om de nauwkeurigheid van de AI -algoritmen te valideren.
Hun feedback zal helpen hun interventiesysteem en op AI gebaseerde tools te optimaliseren vóór grootschalige implementatie.
|
Professionals in de gezondheidszorg en andere potentiële implementers zullen 7 dagen het Better4U -interventieplatform en mobiele app testen.
Ze beoordelen systeemgebruikbaarheid, volledige synthetische case simulaties en geven dagelijkse feedback via Google -formulieren.
Ze dragen ook de smartwatch en gebruiken de app voor gegevensvalidatiedoeleinden.
Het doel is om de bruikbaarheid van het platform te evalueren en grond-waarheidsgegevens te verzamelen voor het valideren van AI-algoritme-uitgangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) score - eindgebruikers
Tijdsspanne: Dag 21 (einde deelnamesperiode voor eindgebruikers)
|
Bruikbaarheid van de Better4U-app zoals gerapporteerd door eindgebruikers met behulp van de gevalideerde SUS-vragenlijst (10 items, totale score 0-100).
|
Dag 21 (einde deelnamesperiode voor eindgebruikers)
|
|
System Usability Scale (SUS) score - implementeerders
Tijdsspanne: Dag 7 (einde van de participatieperiode voor uitvoerders
|
Bruikbaarheid van de Better4U -app en interventieplatform zoals gerapporteerd door implementers die de gevalideerde SUS -vragenlijst gebruiken.
Meeteenheid: gemiddelde SUS-score (0-100).
|
Dag 7 (einde van de participatieperiode voor uitvoerders
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf (AIM) score - eindgebruikers
Tijdsspanne: Dag 21
|
Aanvaardbaarheid van de Better4U-app beoordeeld door eindgebruikers met behulp van het AIM (4 items, 5-punts Likert-schaal).
Maateenheid: gemiddelde doelscore (1-5)
|
Dag 21
|
|
AIM SCORE - Implementers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Aanvaardbaarheid van het Better4U -interventieplatform beoordeeld door implementers die AIM gebruiken.
Gemiddelde AIM-score (1-5)
|
Dag 7
|
|
Haalbaarheid van interventiemaatstaf (FIM) score - eindgebruikers
Tijdsspanne: Dag 21
|
Haalbaarheid van de Better4U-app zoals waargenomen door eindgebruikers.
Gemiddelde FIM-score (1-5)
|
Dag 21
|
|
FIM -score - Implementers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Haalbaarheid van het Better4U -interventieplatform zoals waargenomen door uitvoerders.
Gemiddelde FIM-score (1-5).
|
Dag 7
|
|
Intervention Geschiktheidsmaat (IAM) score - eindgebruikers
Tijdsspanne: Dag 21
|
Geschiktheid van de Better4U-app zoals beoordeeld door eindgebruikers.
Gemiddelde IAM-score (1-5).
|
Dag 21
|
|
IAM -score - Implementers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Geschiktheid van het Better4U-interventieplatform zoals beoordeeld door implementers. Mean IAM-score (1-5)
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MHEALTH App Usability Questionnaire (MAUQ) Score - Implementers
Tijdsspanne: Dag 7
|
Bruikbaarheid van het interventieplatform bij implementers, beoordeeld met de aangepaste Mauq.
|
Dag 7
|
|
App -gebruik - Aantal aanmeldingen (eindgebruikers)
Tijdsspanne: Dag 21
|
App -betrokkenheid zoals gemeten door het aantal aanmeldingen tijdens het onderzoek.
Gemiddeld aantal aanmeldingen per deelnemer
|
Dag 21
|
|
App -gebruik - Tijd doorgebracht per module (eindgebruikers)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Betrokkenheid gemeten door de gemiddelde tijd (in minuten) doorgebracht per module binnen de Better4U -app.
Gemiddelde tijd (minuten) per module.
|
Dag 21
|
|
Thematische analyse van open feedback (kwalitatief)
Tijdsspanne: Dag 21 (eindgebruikers) / dag 7 (implementers)
|
Kwalitatieve analyse van open feedback van de deelnemers met betrekking tot de bruikbaarheid en inhoud van de Better4U-tools.
|
Dag 21 (eindgebruikers) / dag 7 (implementers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4U101080117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .