拡張現実MRI誘導介入のためのリアルタイムガイダンス
2026年9月2日 更新者：David A. Woodrum、Mayo Clinic
この研究の目的は、生検または肝臓腫瘍のアブレーション手順のための針の配置のための明確なガイド医療によって作成された針ガイダンスシステム（Lumena）を使用する安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生検または肝臓腫瘍のアブレーション手順のための針の配置のための明確なガイド医療によって作成された針ガイダンスシステム（Lumena）を使用する安全性と実現可能性を評価することです。
MRI互換のガイダンスシステムは、針の生検またはアブレーション手順を変更することはありませんが、医師に手順を実行して、ターゲットに挿入されている針パスをよりよく追跡するための拡張現実ディスプレイを提供します。 それ以外の場合、手順は、現在MRIまたはCTまたはX線ガイダンスの下で行われているのと同じ方法で実行されます。
肝臓の誘導生検またはアブレーション処置の予定の参加者は、この研究に参加するよう招待されます。
研究参加には、1回の研究訪問が含まれます。 参加者は、生検またはアブレーション手順が完了するまで研究に参加します。 生検手順は、完了するまでに約60分かかります。 アブレーション手順は完了するまでに約4時間かかります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 男性または女性、18〜90歳
- 患者は、アブレーション/生検のための画像誘導肝臓針の配置のための介入放射線に言及しました。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない患者は、自分自身または両親を通して。
- 針の配置の余地があるスキャナー氏（70 cmの穴）に適合しない患者。
- MR-UnsafeインプラントなどのMRIへの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MRガイド付き針の配置
MRIと互換性のある拡張現実表示を使用して、生検またはアブレーション手順のための針の配置のガイダンスを支援します。
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肝生検/手順を患っている患者の臨床MRI誘導針配置手順中に、Clear Guide Medicalが開発したMRI-Needleガイダンスシステム（Lumena）の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：ベースライン（手順中）
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システムが手順の80％以上で正常に使用されている場合、ガイダンスシステムの使用は実行可能と見なされます
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ベースライン（手順中）
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介入の安全性（有害事象）
時間枠：最大4時間
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参加者は、処置中および処置後の回復時間中に有害事象について監視されます。
針が標的に正常に配置されている場合、介入は安全であると見なされます。
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最大4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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針の数
時間枠：ベースライン（手順中）
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ガイダンスシステムの使用を監視する技術スタッフのメンバーによる手順中に記録されました。
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ベースライン（手順中）
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手順時間
時間枠：ベースライン（手順中）
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手順時間が記録されます。
開始時間は、初期イメージングが取得されるときになります（計画画像の計画）。
終了時間は、最終的なイメージングが行われるときです（針の配置が完了）。
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ベースライン（手順中）
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針の配置の精度
時間枠：ベースライン（手順中）
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針の配置を示すMRI画像を使用して評価され、実際に計画されています。
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ベースライン（手順中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David A. Woodrum, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月6日
最初の投稿 (実際)
2025年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-011504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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