Дополненная реальность в режиме реального времени для вмешательств с МРТ
2 сентября 2026 г. обновлено: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка безопасности и выполнимости использования системы наведения игольной системы (Lumena), созданной с помощью четкого руководства по размещению иглы для биопсии или процедур абляции опухоли печени.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и выполнимости использования системы наведения игольной системы (Lumena), созданной с помощью четкого руководства по размещению иглы для биопсии или процедур абляции опухоли печени.
Система MRI, совместимая с настройкой, не изменит процедуру биопсии иглы или абляции, но предоставит врачу выполнять процедуру с помощью демонстрации дополненной реальности, чтобы лучше отслеживать путь иглы, когда он вставлен в цель. В противном случае процедура будет выполняться так же, как и в настоящее время выполняется в рамках МРТ или КТ или рентгеновского руководства.
Участникам, которые были запланированы для управляемой биопсии или процедуры абляции печени, будут предложены принять участие в этом исследовании.
Участие в исследовании включает в себя один посещение исследования. Участники будут в исследовании до тех пор, пока не будет завершена процедура биопсии или абляции. Процедура биопсии займет около 60 минут. Процедура абляции займет около 4 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
- Мужчина или женщина, в возрасте 18-90 лет
- Пациент, ссылающийся на интервенционную радиологию для размещения иглы печени, под управлением изображения для абляции/биопсии.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие сами или через своих родителей.
- Пациенты, которые не вписываются в MR Scanner (отверстие 70 см) с местом для размещения иглы.
- Противопоказаниям МРТ, такие как имплантаты MR-UNSAFE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МР-управляемое размещение иглы
Дополненная реальность, совместимая с МРТ, будет использоваться для помощи в руководстве по размещению иглы для биопсии или процедуры абляции.
|
Для использования системы наведения MRI-Needle (Lumena), разработанной Clear Guide Medical во время клинических процедур размещения иглы с МРТ для пациентов, проходящих биопсию/процедуру печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия (во время процедуры)
|
Использование системы руководства будет считаться возможным, если система успешно используется в более чем 80% процедур
|
Базовая линия (во время процедуры)
|
|
Безопасность вмешательства (неблагоприятные события)
Временное ограничение: До 4 часов
|
Участники будут контролироваться на предмет побочных эффектов во время процедуры и во время восстановления после процедуры.
Вмешательство будет считаться безопасным, если игла успешно помещена в цель без серьезных побочных эффектов и общих побочных эффектов <10%.
|
До 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Базовая линия (во время процедуры)
|
Записано во время процедуры сотрудником технического персонала, который будет следить за использованием системы руководства.
|
Базовая линия (во время процедуры)
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Базовая линия (во время процедуры)
|
Время процедуры будет записано.
Время начала будет при получении первоначальной визуализации (изображение планирования).
Время окончания будет, когда будет сделана окончательная визуализация (заполнение иглы).
|
Базовая линия (во время процедуры)
|
|
Точность размещения иглы
Временное ограничение: Базовая линия (во время процедуры)
|
Оценивается с использованием изображений МРТ, показывающих размещение иглы, запланированное по сравнению с фактическим.
|
Базовая линия (во время процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 24-011504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .