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增强MRI引导干预措施的现实实时指导

2026年9月2日 更新者：David A. Woodrum、Mayo Clinic
这项研究的目的是评估使用针引导系统（Lumena）通过清晰的指南医疗制作针对活检或肝肿瘤消融程序创建的安全性和可行性。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是评估使用针引导系统（Lumena）通过清晰的指南医疗制作针对活检或肝肿瘤消融程序创建的安全性和可行性。

MRI兼容的引导系统不会改变针头活检或消融过程，而是会为医生提供增强的现实显示，以更好地跟踪针路路径，因为它插入了目标。 否则，该程序将以与当前在MRI或CT或X射线指导下进行的方式相同的方式进行。

计划进行指导的活检或消融程序的参与者将邀请参加这项研究。

研究参与涉及一次研究访问。 参与者将参加研究，直到完成活检或消融程序为止。 活检程序大约需要60分钟才能完成。 消融过程大约需要4个小时才能完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签名和日期知情同意书
  • 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性，年龄18-90岁
  • 患者提到了用于消融/活检的图像引导肝针的介入放射学。

排除标准：

  • 无法通过父母给予知情同意的患者。
  • 不适合Scanner先生（70厘米孔）的患者，可以放置针头。
  • MRI的禁忌症，例如MR-UNSAFE植入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MR指导针头
与MRI兼容的增强现实显示将用于协助指导针头放置活检或消融程序。
设备：MRI指导程序软件评估
用于使用MRI-PONEDLE引导系统（Lumena），由Clear Guide Medical在临床MRI引导的针头放置程序中开发，用于接受肝活检/手术的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间：基线（在过程中）
如果在超过80％的程序中成功使用该系统，则使用指导系统将被认为是可行的
基线（在过程中）
干预安全性（不利事件）
大体时间：最多4个小时
在过程中以及过程后的恢复时间内，将监视参与者的不良事件。 如果对针成功地将针头放入目标，没有严重的不良事件，总不良事件<10％，则该干预措施将被认为是安全的。
最多4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针通
大体时间：基线（在过程中）
在此过程中，将在该过程中记录，他们将在那里监视指导系统的使用。
基线（在过程中）
过程时间
大体时间：基线（在过程中）
过程时间将被记录。 开始时间是获得初始成像的时间（计划图像）。 结束时间将是拍摄最终成像的时间（完成针头的放置）。
基线（在过程中）
针的精度
大体时间：基线（在过程中）
使用显示针头的MRI图像进行评估，计划与实际相比。
基线（在过程中）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：David A. Woodrum, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月6日

首次发布 (实际的)

2025年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 24-011504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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