Realidad aumentada Orientación en tiempo real para intervenciones guiadas por resonancia magnética
2 de septiembre de 2026 actualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y la viabilidad de usar un sistema de orientación de aguja (Lumena) Crear mediante la guía clara Medical para la colocación de la aguja para la biopsia o los procedimientos de ablación de tumores hepáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y la viabilidad de usar un sistema de orientación de aguja (Lumena) Crear mediante la guía clara Medical para la colocación de la aguja para la biopsia o los procedimientos de ablación de tumores hepáticos.
El sistema de orientación compatible con MRI no cambiará la biopsia de la aguja o el procedimiento de ablación, pero proporcionará al médico que realiza el procedimiento con una visualización de realidad aumentada para rastrear mejor la ruta de la aguja a medida que se inserta en el objetivo. De lo contrario, el procedimiento se llevará a cabo de la misma manera que se realiza actualmente bajo MRI o CT o orientación de rayos X.
Los participantes que hayan sido programados para la biopsia guiada o el procedimiento de ablación del hígado serán invitados a participar en esta investigación.
La participación del estudio implica una visita de estudio. Los participantes estarán en el estudio hasta que se complete el procedimiento de biopsia o ablación. El procedimiento de biopsia tardará aproximadamente 60 minutos en completarse. El procedimiento de ablación tardará aproximadamente 4 horas en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 18 a 90 años
- El paciente se refirió a la radiología intervencionista para la colocación de la aguja de hígado guiada por imágenes para la ablación/biopsia.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar consentimiento informado ellos mismos o a través de sus padres.
- Los pacientes que no encajan en el escáner MR (agujero de 70 cm) con espacio para la colocación de agujas.
- Contraindicaciones a la resonancia magnética como los implantes de MR-nosafe.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colocación de la aguja guiada por el señor
Se utilizará una exhibición de realidad aumentada compatible con MRI para ayudar con la orientación de la colocación de la aguja para la biopsia o el procedimiento de ablación.
|
Para el uso del Sistema de orientación de la aguja de resonancia magnética (Lumena) desarrollado por Clear Guide Medical durante los procedimientos clínicos de colocación de agujas guiadas por resonancia magnética para pacientes sometidos a una biopsia/procedimiento hepático.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el procedimiento)
|
El uso del sistema de orientación se considerará factible si el sistema se utiliza con éxito en más del 80% de los procedimientos
|
Línea de base (durante el procedimiento)
|
|
Seguridad de la intervención (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
Los participantes serán monitoreados para eventos adversos durante el procedimiento y durante el tiempo de recuperación después del procedimiento.
La intervención se considerará segura si la aguja se coloca con éxito en el objetivo sin eventos adversos graves y eventos adversos totales <10%.
|
Hasta 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pases de aguja
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el procedimiento)
|
Registrado durante el procedimiento por un miembro del personal técnico que estará allí monitoreando el uso del sistema de orientación.
|
Línea de base (durante el procedimiento)
|
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el procedimiento)
|
Se registrará el tiempo de procedimiento.
La hora de inicio será cuando se obtengan imágenes iniciales (imagen de planificación).
El tiempo de finalización será cuando se tome la imagen final (se complete la colocación de la aguja).
|
Línea de base (durante el procedimiento)
|
|
Precisión de la colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el procedimiento)
|
Evaluado usando imágenes de resonancia magnética que muestran colocación de agujas, planificada versus real.
|
Línea de base (durante el procedimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-011504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .