Augmented Reality Echtzeit-Anleitungen für mri-geführte Interventionen
2. September 2026 aktualisiert von: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung eines Nadel -Leitsystems (Lumena) zu bewerten, das durch Clear Guide Medical for Nadel -Platzierung für Biopsie- oder Lebertumorablationsverfahren erzeugt wird.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung eines Nadel -Leitsystems (Lumena) zu bewerten, das durch Clear Guide Medical for Nadel -Platzierung für Biopsie- oder Lebertumorablationsverfahren erzeugt wird.
Das MRT -kompatible Leitsystem ändert die Nadelbiopsie oder die Ablationsverfahren nicht, sondern liefert dem Arzt das Verfahren mit einer Augmented Reality -Display, um den Nadelpfad besser zu verfolgen, da es in das Ziel eingefügt wird. Andernfalls wird das Verfahren auf die gleiche Weise durchgeführt, wie es derzeit unter MRT- oder CT- oder Röntgenleitlinien durchgeführt wird.
Teilnehmer, die für die geführte Biopsie oder das Ablationsverfahren der Leber geplant sind, werden eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen.
Die Teilnahme an Studien beinhaltet einen Studienbesuch. Die Teilnehmer werden in der Studie sein, bis das Biopsie- oder Ablationsverfahren abgeschlossen ist. Das Biopsieverfahren dauert ungefähr 60 Minuten. Das Ablationsverfahren dauert ungefähr 4 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung Formular
- Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 90 Jahren
- Der Patient verwies auf die interventionelle Radiologie zur bildgesteuerten Lebernadelplatzierung zur Ablation/Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, selbst oder über ihre Eltern eine Einverständniserklärung zu geben.
- Patienten, die nicht in den MR -Scanner (70 cm Bohrung) mit Platz für die Platzierung von Nadel passen.
- Kontraindikationen gegen MRT wie MR-Unsafe-Implantate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MR-gesteuerte Nadelplatzierung
Eine mit der MRT kompatible Augmented Reality -Display wird verwendet, um die Anleitung der Nadelplatzierung für Biopsie oder Ablationsverfahren zu unterstützen.
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Für die Verwendung des von Clear Guide Medical während klinischen MRI-geführten Nadel-Platzierungsverfahrens für Patienten, die sich einer Leberbiopsie/-verfahren unterziehen, für die Verwendung des von Clear Guide Medical entwickelten MRI-Bedarfs-Leitfadensystems (Lumenena).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie (während des Verfahrens)
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Die Verwendung des Leitsystems wird als machbar angesehen, wenn das System in mehr als 80% der Verfahren erfolgreich verwendet wird
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Grundlinie (während des Verfahrens)
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Sicherheit der Intervention (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
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Die Teilnehmer werden während des Verfahrens und während des Verfahrens nach dem Verfahren auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Die Intervention wird als sicher angesehen, wenn die Nadel erfolgreich in das Ziel platziert wird, ohne ernsthafte unerwünschte Ereignisse und totale unerwünschte Ereignisse <10%.
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Bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nadelpässe
Zeitfenster: Grundlinie (während des Verfahrens)
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Erfasst während des Verfahrens von einem Mitglied des technischen Personals, der dort sein wird, die Verwendung des Leitsystems zu überwachen.
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Grundlinie (während des Verfahrens)
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Verarbeitungszeit
Zeitfenster: Grundlinie (während des Verfahrens)
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Die Verfahrenszeit wird aufgezeichnet.
Die Startzeit erfolgt, wenn die anfängliche Bildgebung erhalten wird (Planungsbild).
Die Endzeit wird sein, wenn die endgültige Bildgebung aufgenommen wird (Nadelplatzierung abgeschlossen).
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Grundlinie (während des Verfahrens)
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Genauigkeit der Nadelplatzierung
Zeitfenster: Grundlinie (während des Verfahrens)
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Bewertet mit MRT -Bildern, die die Nadelplatzierung zeigen, geplant im Vergleich zu tatsächlichen.
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Grundlinie (während des Verfahrens)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-011504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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