Orientação em tempo real da realidade aumentada para intervenções guiadas por ressonância magnética
2 de setembro de 2026 atualizado por: David A. Woodrum, Mayo Clinic
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a viabilidade do uso de um sistema de orientação para agulha (Lumena), criado pela Clear Guide Medical para a colocação de agulha para biópsia ou procedimentos de ablação por tumor no fígado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e a viabilidade do uso de um sistema de orientação para agulha (Lumena), criado pela Clear Guide Medical para colocação de agulha para procedimentos de ablação por biópsia ou tumor hepático.
O sistema de orientação compatível com ressonância magnética não alterará a biópsia da agulha ou o procedimento de ablação, mas fornecerá ao médico que faz o procedimento com uma exibição de realidade aumentada para rastrear melhor o caminho da agulha, pois está sendo inserido no alvo. Caso contrário, o procedimento será realizado da mesma maneira que é feito atualmente sob a ressonância magnética ou orientação de raios-X ou CT.
Os participantes que foram agendados para a biópsia guiada ou procedimento de ablação do fígado serão convidados a participar desta pesquisa.
A participação do estudo envolve uma visita de estudo. Os participantes estarão no estudo até que o procedimento de biópsia ou ablação seja concluído. O procedimento de biópsia levará aproximadamente 60 minutos para ser concluído. O procedimento de ablação levará aproximadamente 4 horas para ser concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, de 18 a 90 anos
- O paciente se referiu à radiologia intervencionista para colocação da agulha de fígado guiada por imagem para ablação/biópsia.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguem dar consentimento informado ou através de seus pais.
- Pacientes que não se encaixam no scanner de RM (furo de 70 cm) com espaço para a colocação da agulha.
- Contra-indicações para ressonância magnética, como implantes de RM-insegura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mr guiado da agulha
Uma exibição de realidade aumentada compatível com a ressonância magnética será usada para ajudar na orientação da colocação da agulha para biópsia ou procedimento de ablação.
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Para o uso do Sistema de Orientação de Trena de RM (Lumena) desenvolvido pela Clear Guide Medical durante os procedimentos clínicos de colocação de agulha guiada por RM para pacientes submetidos a uma biópsia/procedimento hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Linha de base (durante o procedimento)
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O uso do sistema de orientação será considerado viável se o sistema for usado com sucesso em mais de 80% dos procedimentos
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Linha de base (durante o procedimento)
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Segurança da intervenção (eventos adversos)
Prazo: Até 4 horas
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Os participantes serão monitorados quanto a eventos adversos durante o procedimento e durante o tempo de recuperação após o procedimento.
A intervenção será considerada segura se a agulha for colocada com sucesso no alvo, sem eventos adversos graves e eventos adversos totais <10%.
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Até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de passes de agulha
Prazo: Linha de base (durante o procedimento)
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Gravado durante o procedimento por um membro da equipe técnica que estará lá monitorando o uso do sistema de orientação.
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Linha de base (durante o procedimento)
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Tempo do procedimento
Prazo: Linha de base (durante o procedimento)
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O tempo do procedimento será registrado.
O horário de início será quando a imagem inicial for obtida (imagem de planejamento).
O horário final será quando a imagem final for tirada (a colocação da agulha concluída).
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Linha de base (durante o procedimento)
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Precisão da colocação de agulha
Prazo: Linha de base (durante o procedimento)
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Avaliado usando imagens de ressonância magnética mostrando a colocação da agulha, planejada versus real.
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Linha de base (durante o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-011504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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