Augmented Reality Real-Time Guidance for MRI-Guided Intervents
2. september 2026 opdateret af: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge et nålevejledningssystem (LUMENA) oprettes af Clear Guide Medical for Needle Placement til biopsi- eller levertumorablationsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge et nålevejledningssystem (LUMENA) oprettes af Clear Guide Medical for Needle Placement til biopsi- eller levertumorablationsprocedurer.
MR -kompatible vejledningssystem ændrer ikke nålbiopsi- eller ablationsproceduren, men vil give lægen, der udfører proceduren med en augmented reality -skærm for bedre at spore nålestien, når den indsættes i målet. Ellers udføres proceduren på samme måde som den i øjeblikket gøres under MR- eller CT- eller røntgenstråler.
Deltagere, der er planlagt til den guidede biopsi eller ablationsprocedure i leveren, vil blive opfordret til at deltage i denne forskning.
Undersøgelsesdeltagelse involverer et studiebesøg. Deltagerne vil være i undersøgelsen, indtil biopsi- eller ablationsproceduren er afsluttet. Biopsi -proceduren tager cirka 60 minutter at gennemføre. Ablationsproceduren tager cirka 4 timer at gennemføre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, i alderen 18-90 år
- Patient henvist til interventionsradiologi til billedstyret levernålplacering til ablation/biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke selv er i stand til at give informeret samtykke eller gennem deres forældre.
- Patienter, der ikke passer ind i hr. Scanner (70 cm boret) med plads til nålplacering.
- Kontraindikationer til MR, såsom MR-usafe-implantater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-styret nålplacering
En augmented reality -skærm, der er kompatibel med MR, vil blive brugt til at hjælpe med vejledning af nålplacering til biopsi eller ablationsprocedure.
|
Til brug af MRI-nål vejledningssystem (LUMENA) udviklet af Clear Guide Medical under klinisk MRI-styret nåleplaceringsprocedurer for patienter, der gennemgår en leverbiopsi/procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Baseline (under proceduren)
|
Brug af vejledningssystemet betragtes som muligt, hvis systemet bruges med succes i mere end 80% af procedurerne
|
Baseline (under proceduren)
|
|
Sikkerhed ved intervention (bivirkninger)
Tidsramme: Op til 4 timer
|
Deltagerne overvåges for bivirkninger under proceduren og under gendannelsestid efter proceduren.
Interventionen betragtes som sikker, hvis nålen med succes placeres i målet uden alvorlige bivirkninger og samlede bivirkninger <10%.
|
Op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nålpasninger
Tidsramme: Baseline (under proceduren)
|
Optaget under proceduren af et medlem af det tekniske personale, der vil være der overvågning af brugen af vejledningssystemet.
|
Baseline (under proceduren)
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Baseline (under proceduren)
|
Proceduretiden registreres.
Starttid vil være, når der opnås indledende billeddannelse (planlægningsbillede).
Sluttiden vil være, når den endelige billeddannelse tages (nåleplacering afsluttet).
|
Baseline (under proceduren)
|
|
Nøjagtighed af nåleplacering
Tidsramme: Baseline (under proceduren)
|
Vurderet ved hjælp af MR -billeder, der viser nålplacering, planlagt kontra faktisk.
|
Baseline (under proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2025
Først opslået (Faktiske)
13. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-011504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .