Wskazówki dotyczące rzeczywistości rozszerzonej w czasie rzeczywistości dotyczące interwencji pod kontrolą MRI
2 września 2026 zaktualizowane przez: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności korzystania z systemu wytycznego igły (Lumena), tworząc przez Clear Guide Medical for Igle, w celu biopsji lub procedur ablacji guza wątroby.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności korzystania z systemu wytycznego igły (Lumena), tworząc przez Clear Guide Medical for Igle, w celu biopsji lub procedur ablacji guza wątroby.
System wskazówek kompatybilny MRI nie zmieni biopsji i igły ani procedury ablacji, ale zapewni lekarzowi wykonanie procedury z rozszerzonym wyświetlaczem rzeczywistości, aby lepiej śledzić ścieżkę igły, ponieważ jest ona wprowadzana do celu. W przeciwnym razie procedura zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak obecnie jest to wykonywane przy wytycznych MRI lub CT lub rentgenowskiej.
Uczestnicy, którzy zostali zaplanowani na procedurę biopsji lub ablację wątroby, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w tych badaniach.
Udział badania obejmuje jedną wizytę w badaniu. Uczestnicy będą w badaniu do czasu zakończenia biopsji lub procedury ablacji. Procedura biopsji zajmie około 60 minut. Procedura ablacyjna zajmie około 4 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–90 lat
- Pacjent odniósł się do radiologii interwencyjnej w celu umieszczenia igły wątroby pod wpływem obrazu w celu ablacji/biopsji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub przez rodziców.
- Pacjenci, którzy nie pasują do skanera MR (70 cm) z miejscem do umieszczania igły.
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak implanty MR-Unsafe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umieszczenie igły pod kontrolą MR
Zostanie użyty wyświetlacz rozszerzonego rzeczywistości kompatybilny z MRI do pomocy w prowadzeniu umieszczenia igły do biopsji lub procedury ablacji.
|
W celu zastosowania systemu wskazówek MRI-Needle (Lumena) opracowanego przez Clear Guide Medical podczas klinicznych procedur umieszczania igły pod kontrolą MRI dla pacjentów poddawanych biopsji/procedury wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Linia podstawowa (podczas procedury)
|
Zastosowanie systemu wskazówek zostanie uznane za wykonalne, jeśli system zostanie z powodzeniem stosowany w ponad 80% procedur
|
Linia podstawowa (podczas procedury)
|
|
Bezpieczeństwo interwencji (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas procedury i podczas regeneracji po zabiegu.
Interwencja zostanie uznana za bezpieczną, jeśli igła zostanie pomyślnie umieszczona w celu bez poważnych zdarzeń niepożądanych i całkowitych zdarzeń niepożądanych <10%.
|
Do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podań igły
Ramy czasowe: Linia podstawowa (podczas procedury)
|
Zapisane podczas procedury przez członka personelu technicznego, który będzie tam monitorował korzystanie z systemu wskazówek.
|
Linia podstawowa (podczas procedury)
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Linia podstawowa (podczas procedury)
|
Czas procedury zostanie zarejestrowany.
Czas rozpoczęcia nastąpi, gdy uzyskano początkowe obrazowanie (obraz planowania).
Czas końcowy będzie miał miejsce końcowe obrazowanie (ukończenie igły).
|
Linia podstawowa (podczas procedury)
|
|
Dokładność umieszczenia igły
Ramy czasowe: Linia podstawowa (podczas procedury)
|
Oceniono za pomocą obrazów MRI pokazujących umiejscowienie igły, planowane w porównaniu z rzeczywistym.
|
Linia podstawowa (podczas procedury)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-011504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .