Kibővített valóság valós idejű útmutatás az MRI-vezérelt beavatkozásokhoz
2026. szeptember 2. frissítette: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a tű -irányító rendszer (Lumena) használatának biztonságát és megvalósíthatóságát, a Clear Guide orvosi kezeléssel, a tű elhelyezésére biopszia vagy májdaganat ablációs eljárásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a tű -irányító rendszer (Lumena) használatának biztonságát és megvalósíthatóságát, a Clear Guide orvosi kezeléssel, a tű elhelyezésére biopszia vagy májdaganat ablációs eljárásokhoz.
Az MRI -kompatibilis irányítási rendszer nem változtatja meg a tű biopsziáját vagy az ablációs eljárást, hanem az orvosnak az eljárást végző valóság megjelenítésével biztosítja a tű útjának jobb nyomon követése érdekében, mivel azt a célba helyezik. Ellenkező esetben az eljárást ugyanúgy hajtják végre, mint az MRI vagy CT vagy röntgen útmutatás alatt.
Azokat a résztvevőket, akiket a máj vezetett biopsziára vagy ablációs eljárására terveztek, felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban.
A tanulmány részvétele egy tanulmányi látogatást foglal magában. A résztvevők a vizsgálatban lesznek, amíg a biopsziás vagy ablációs eljárás meg nem fejeződik. A biopsziás eljárás a befejezéshez kb. 60 percet vesz igénybe. Az ablációs eljárás befejezése körülbelül 4 órát vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
- Férfi vagy nő, 18-90 éves korig
- A beteg az intervenciós radiológiára utalt a képvezérelt májtű-elhelyezéshez az abláció/biopszia céljából.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik képtelenek maguknak vagy szüleiken keresztül tájékozott hozzájárulást adni.
- Azok a betegek, akik nem illeszkednek az MR szkennerhez (70 cm -es fúró), a tű elhelyezésére szolgáló hely.
- Az MRI ellenjavallatok, például az MR-USAFE implantátumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR-vezérelt tű elhelyezés
Az MRI -vel kompatibilis kibővített valóság kijelzőt használják a tű elhelyezésének útmutatásának elősegítésére a biopszia vagy az ablációs eljárás során.
|
A Clear Guide Medical által kifejlesztett MRI-Needle irányítási rendszer (LUMENA) alkalmazásához a klinikai MRI-vezérelt tű elhelyezési eljárások során a májbiopszián/eljárásban részt vevő betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Alapvonal (az eljárás során)
|
Az irányítási rendszer használata megvalósíthatónak tekinthető, ha a rendszert sikeresen használják az eljárások több mint 80% -ában
|
Alapvonal (az eljárás során)
|
|
A beavatkozás biztonsága (mellékhatások)
Időkeret: Legfeljebb 4 óra
|
A résztvevőket az eljárás során és az eljárást követő helyreállítási idő alatt ellenőrzik a káros események esetében.
A beavatkozást biztonságosnak tekintik, ha a tűt sikeresen elhelyezik a célba, súlyos mellékhatások nélkül és az összes nemkívánatos eseménynél.
|
Legfeljebb 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű áthaladási száma
Időkeret: Alapvonal (az eljárás során)
|
Az eljárás során a műszaki személyzet egyik tagja, aki az iránymutatási rendszer használatát követi.
|
Alapvonal (az eljárás során)
|
|
Eljárási idő
Időkeret: Alapvonal (az eljárás során)
|
Az eljárási időt rögzítik.
A kezdési idő akkor lesz, ha a kezdeti képalkotást kapjuk (tervezési kép).
A végső idő az lesz, amikor a végső képalkotást készítik (a tű elhelyezése befejeződött).
|
Alapvonal (az eljárás során)
|
|
A tű elhelyezésének pontossága
Időkeret: Alapvonal (az eljárás során)
|
A tű elhelyezését mutató MRI képek alkalmazásával értékelve, a tervezett és a tényleges.
|
Alapvonal (az eljárás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-011504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .