Lisätyn todellisuuden reaaliaikainen ohje MRI-ohjatuille interventioille
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neulanohjausjärjestelmän (Lumena) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta selkeällä opaslääketieteellisellä lääketieteellisellä laitoksella neulan sijoittamiseen biopsialle tai maksakasvaimen ablaatiomenettelyille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neulanohjausjärjestelmän (Lumena) käytön turvallisuus ja toteutettavuus selkeällä opaslääketieteellisellä lääketieteellisellä laitoksella neulan sijoittamiseen biopsialle tai maksakasvaimen ablaatiotoimenpiteille.
MRI -yhteensopiva ohjausjärjestelmä ei muuta neulan biopsiaa tai ablaatiomenettelyä, vaan antaa lääkärille tekemän toimenpiteen lisätyn todellisuuden näyttöön neulan polun paremmin, koska se asetetaan tavoitteeseen. Muutoin menettely suoritetaan samalla tavalla kuin se tehdään tällä hetkellä MRI- tai CT- tai röntgenohjeissa.
Osallistujat, jotka on suunniteltu maksan ohjatulle biopsialle tai ablaatiomenettelylle, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen osallistumiseen liittyy yksi tutkimusvierailu. Osallistujat ovat tutkimuksessa, kunnes biopsia tai ablaatiomenettely on valmis. Biopsiamenettelyn suorittaminen kestää noin 60 minuuttia. Ablaatiomenettelyn suorittaminen kestää noin 4 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoaminen
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ikä 18–90 vuotta
- Potilas viittasi interventio-radiologiaan kuvaohjatun maksan neulan sijoittamiseen ablaatiota/biopsiaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta itse tai vanhempiensa kautta.
- Potilaat, jotka eivät sovi MR -skanneriin (70 cm reikään), jossa on tilaa neulan sijoittamiseen.
- Vasta-aiheet MRI: hen, kuten MR-Unsafe-implantteihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-ohjattu neulan sijoittelu
Lisätyn todellisuuden näyttöä, joka on yhteensopiva MRI: n kanssa
|
Clear Guide Medicalin kehittämän MRI-neulan ohjausjärjestelmän (Lumena) käyttöön kliinisen MRI-ohjattujen neulan sijoitusmenetelmien aikana potilaille, joille tehdään maksan biopsia/toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
Ohjausjärjestelmän käyttöä pidetään toteutettavissa, jos järjestelmää käytetään onnistuneesti yli 80 prosentilla menettelyistä
|
Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
|
Intervention turvallisuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Osallistujia seurataan haittavaikutuksiin menettelyn aikana ja toimenpiteen jälkeen palautumisaikana.
Interventiota pidetään turvallisena, jos neula sijoitetaan onnistuneesti tavoitteeseen ilman vakavia haittatapahtumia ja haittatapahtumia <10%.
|
Jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulakulkujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
Teknisesti tekniikan henkilöstön jäsenen menettelyn aikana, joka seuraa ohjausjärjestelmän käyttöä.
|
Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
Menettelyaika tallennetaan.
Aloitusaika on, kun alkuperäinen kuvantaminen saadaan (suunnittelukuva).
Päätysaika on, kun lopullinen kuvantaminen otetaan (neulan sijoittelu valmis).
|
Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
|
Neulan sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
Arvioitu käyttämällä MRI -kuvia, jotka osoittavat neulan sijoittamista, suunniteltu verrattuna todelliseen.
|
Perustaso (toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-011504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .