Guida in tempo reale della realtà aumentata per gli interventi guidati da MR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di orientamento degli ago (Lumena) creando da una guida libera medica per il posizionamento dell'ago per le procedure di ablazione della biopsia o del tumore epatico.
Il sistema di orientamento compatibile con risonanza magnetica non cambierà la procedura di biopsia o ablazione dell'ago, ma fornirà al medico che esegue la procedura con una visualizzazione della realtà aumentata per tracciare meglio il percorso dell'ago in quanto viene inserito nel bersaglio. In caso contrario, la procedura verrà eseguita allo stesso modo in cui è attualmente eseguita in base alla MRI o alla CT o alla guida a raggi X.
I partecipanti che sono stati programmati per la procedura di biopsia guidata o ablazione del fegato saranno invitati a prendere parte a questa ricerca.
La partecipazione allo studio prevede una visita di studio. I partecipanti saranno nello studio fino al completamento della procedura di biopsia o ablazione. La procedura di biopsia richiederà circa 60 minuti per essere completato. La procedura di ablazione richiederà circa 4 ore per essere completata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 90 anni
- Il paziente si riferiva alla radiologia interventistica per il posizionamento dell'ago epatico guidato dall'immagine per ablazione/biopsia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato da soli o attraverso i loro genitori.
- I pazienti che non si adattano allo scanner MR (foro da 70 cm) con spazio per il posizionamento dell'ago.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come gli impianti MR-UNSAFE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento dell'ago guidato da MR
Una visualizzazione della realtà aumentata compatibile con la risonanza magnetica verrà utilizzata per aiutare con la guida del posizionamento dell'ago per la procedura di biopsia o ablazione.
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Per l'uso del sistema di orientamento MRI-Needle (Lumena) sviluppato da Clear Guide Medical durante le procedure di posizionamento dell'ago clinico MR-guidato per i pazienti sottoposti a biopsia/procedura epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Basale (durante la procedura)
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L'uso del sistema di orientamento sarà considerato fattibile se il sistema viene utilizzato con successo in oltre l'80% delle procedure
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Basale (durante la procedura)
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Sicurezza dell'intervento (eventi avversi)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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I partecipanti saranno monitorati per eventi avversi durante la procedura e durante il tempo di recupero successivo alla procedura.
L'intervento sarà considerato sicuro se l'ago viene inserito con successo nel bersaglio senza eventi avversi gravi e eventi avversi totali <10%.
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Fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di passi di ago
Lasso di tempo: Basale (durante la procedura)
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Registrato durante la procedura da un membro del personale tecnico che sarà lì a monitorare l'uso del sistema di orientamento.
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Basale (durante la procedura)
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Basale (durante la procedura)
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Verrà registrato il tempo di procedura.
L'ora di inizio sarà quando si ottiene l'imaging iniziale (immagine di pianificazione).
L'ora di fine sarà quando viene preso l'imaging finale (posizionamento dell'ago completato).
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Basale (durante la procedura)
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Precisione del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Basale (durante la procedura)
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Valutato usando immagini MRI che mostrano il posizionamento dell'ago, pianificato contro effettivo.
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Basale (durante la procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-011504
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