Augmented reality realtime richtlijnen voor MRI-geleide interventies
2 september 2026 bijgewerkt door: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een naaldgeleidingssysteem (Lumena) te evalueren door Clear Guide Medical voor naaldplaatsing voor biopsie- of levertumorablatieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van een naaldgeleidingssysteem (Lumena) te evalueren door Clear Guide Medical voor naaldplaatsing voor biopsie- of levertumorablatieprocedures.
Het MRI -compatibele begeleidingssysteem zal de naaldbiopsie- of ablatieprocedure niet veranderen, maar zal de arts de procedure een augmented reality -display bieden om het naaldpad beter te volgen, omdat het in het doel wordt geplaatst. Anders wordt de procedure op dezelfde manier uitgevoerd als momenteel onder MRI of CT of röntgenrichtingen.
Deelnemers die zijn gepland voor de geleide biopsie of ablatieprocedure van de lever, worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie -participatie omvat één studiebezoek. Deelnemers zullen in het onderzoek zijn totdat de biopsie- of ablatieprocedure is voltooid. De biopsieprocedure duurt ongeveer 60 minuten om te voltooien. De ablatieprocedure duurt ongeveer 4 uur om te voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
- Mannelijk of vrouwelijk, 18-90 jaar
- Patiënt verwees naar interventionele radiologie voor beeldgeleide levernaaldplaatsing voor ablatie/biopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om zelf geïnformeerde toestemming te geven of via hun ouders.
- Patiënten die niet in MR -scanner (70 cm boring) passen met ruimte voor naaldplaatsing.
- Contra-indicaties voor MRI zoals MR-UNSAFE-implantaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MR-geleide naaldplaatsing
Een augmented reality -display die compatibel is met MRI zal worden gebruikt om te helpen bij de begeleiding van naaldplaatsing voor biopsie of ablatieprocedure.
|
Voor het gebruik van het MRI-NEEDLE Guidance System (Lumena) ontwikkeld door Clear Guide Medical tijdens klinische MRI-geleide naaldplaatsingsprocedures voor patiënten die een leverbiopsie/procedure ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens de procedure)
|
Het gebruik van het begeleidingssysteem zal worden beschouwd als haalbaar als het systeem met succes wordt gebruikt in meer dan 80% van de procedures
|
Basislijn (tijdens de procedure)
|
|
Veiligheid van interventie (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Deelnemers worden gecontroleerd op bijwerkingen tijdens de procedure en tijdens hersteltijd na de procedure.
De interventie zal als veilig worden beschouwd als de naald succesvol in het doel wordt geplaatst zonder ernstige bijwerkingen en totale bijwerkingen <10%.
|
Tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal naaldpassen
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens de procedure)
|
Opgenomen tijdens de procedure door een lid van het technische personeel dat het gebruik van het begeleidingssysteem zal volgen.
|
Basislijn (tijdens de procedure)
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens de procedure)
|
Proceduretijd wordt vastgelegd.
Starttijd is wanneer de eerste beeldvorming wordt verkregen (planningafbeelding).
De eindtijd is wanneer de uiteindelijke beeldvorming wordt genomen (naaldplaatsing voltooid).
|
Basislijn (tijdens de procedure)
|
|
Nauwkeurigheid van naaldplaatsing
Tijdsspanne: Basislijn (tijdens de procedure)
|
Beoordeeld met behulp van MRI -afbeeldingen met naaldplaatsing, gepland versus actueel.
|
Basislijn (tijdens de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-011504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .