Réalité augmentée Guide en temps réel pour les interventions guidées par l'IRM
2 septembre 2026 mis à jour par: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Le but de cette recherche est d'évaluer la création et la faisabilité de l'utilisation d'un système de guidage à l'aiguille (Lumena) créée par un guide clair médical pour le placement de l'aiguille pour la biopsie ou les procédures d'ablation des tumeurs hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette recherche est d'évaluer la création et la faisabilité de l'utilisation d'un système de guidage à l'aiguille (Lumena) créée par un guide clair médical pour le placement de l'aiguille pour la biopsie ou les procédures d'ablation des tumeurs hépatiques.
Le système d'orientation compatible en IRM ne modifiera pas la biopsie de l'aiguille ou la procédure d'ablation, mais fournira au médecin qui fait la procédure un affichage de réalité augmentée pour mieux suivre le chemin de l'aiguille lorsqu'il est inséré dans la cible. Sinon, la procédure sera effectuée de la même manière qu'elle est actuellement effectuée en vertu de l'IRM ou CT ou des radiographies.
Les participants qui ont été prévus pour la biopsie guidée ou la procédure d'ablation du foie seront invités à participer à cette recherche.
La participation à l'étude implique une visite d'étude. Les participants seront dans l'étude jusqu'à ce que la biopsie ou la procédure d'ablation soit terminée. La procédure de biopsie prendra environ 60 minutes pour terminer. La procédure d'ablation prendra environ 4 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans
- Le patient a fait référence à la radiologie interventionnelle pour le placement d'aiguille hépatique guidé par l'image pour l'ablation / biopsie.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé eux-mêmes ou par le biais de leurs parents.
- Les patients qui ne s'intègrent pas dans le scanner MR (alésage de 70 cm) avec de la place pour le placement de l'aiguille.
- Contre-indications à l'IRM telles que les implants MR-unsafe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placement à aiguille guidé par MR
Un affichage de réalité augmenté compatible avec l'IRM sera utilisé pour aider à guider le placement de l'aiguille pour la biopsie ou la procédure d'ablation.
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Pour l'utilisation du système d'orientation de l'IRM-needle (Lumena) développé par un guide clair médical pendant les procédures de placement à l'aiguille guidés cliniques pour les patients subissant une biopsie / procédure hépatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Baseline (pendant la procédure)
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L'utilisation du système de guidage sera considérée comme faisable si le système est utilisé avec succès dans plus de 80% des procédures
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Baseline (pendant la procédure)
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Sécurité de l'intervention (événements indésirables)
Délai: Jusqu'à 4 heures
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Les participants seront surveillés pour les événements indésirables pendant la procédure et pendant le temps de récupération suivant la procédure.
L'intervention sera considérée comme sûre si l'aiguille est placée avec succès dans la cible sans événements indésirables graves et événements indésirables totaux <10%.
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Jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de passes d'aiguille
Délai: Baseline (pendant la procédure)
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Enregistré lors de la procédure par un membre du personnel technique qui sera là à surveiller l'utilisation du système d'orientation.
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Baseline (pendant la procédure)
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Temps de procédure
Délai: Baseline (pendant la procédure)
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Le temps de procédure sera enregistré.
L'heure de début sera lorsque l'imagerie initiale sera obtenue (image de planification).
L'heure de fin sera lorsque l'imagerie finale sera prise (placement à l'aiguille terminée).
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Baseline (pendant la procédure)
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Précision du placement des aiguilles
Délai: Baseline (pendant la procédure)
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Évalué à l'aide d'images IRM montrant le placement à l'aiguille, planifiée par rapport à réelle.
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Baseline (pendant la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Première publication (Réel)
13 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-011504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .