Utvidet virkelighetens veiledning i sanntid for MR-guidede intervensjoner
2. september 2026 oppdatert av: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Hensikten med denne forskningen er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke et nålveiledningssystem (Lumena) skape av Clear Guide Medical for nålplassering for biopsi eller leversvulst ablasjonsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke et nålveiledningssystem (Lumena) skape av Clear Guide Medical for nålplassering for biopsi eller leversvulst ablasjonsprosedyrer.
MR -kompatible veiledningssystem vil ikke endre nålbiopsi eller ablasjonsprosedyre, men vil gi legen til å gjøre prosedyren med en augmented reality -skjerm for bedre å spore nålebanen når den blir satt inn i målet. Ellers vil prosedyren bli utført på samme måte som for øyeblikket gjøres under MR- eller CT- eller røntgenveiledning.
Deltakere som er planlagt for levering av biopsi eller ablasjonsprosedyre, vil bli invitert til å delta i denne forskningen.
Studiedeltakelse innebærer ett studiebesøk. Deltakerne vil være i studien til biopsien eller ablasjonsprosedyren er fullført. Biopsiprosedyren vil ta omtrent 60 minutter å fullføre. Ablasjonsprosedyren vil ta omtrent 4 timer å fullføre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- Mann eller kvinne, i alderen 18-90 år
- Pasient henvist til intervensjonell radiologi for bildestyrt levernålplassering for ablasjon/biopsi.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke selv eller gjennom foreldrene.
- Pasienter som ikke passer inn i MR -skanner (70 cm boring) med rom for nålplassering.
- Kontraindikasjoner for MR som MR-UNSAFE-implantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-guidet nålplassering
En augmented reality -skjerm som er kompatibel med MR vil bli brukt til å hjelpe til med veiledning av nålplassering for biopsi eller ablasjonsprosedyre.
|
For bruk av MRI-Needle Guidance System (Lumena) utviklet av Clear Guide Medical under klinisk MR-guidet nålplasseringsprosedyrer for pasienter som gjennomgår en leverbiopsi/prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Baseline (under prosedyre)
|
Bruk av veiledningssystemet vil bli ansett som mulig hvis systemet brukes vellykket i mer enn 80% av prosedyrene
|
Baseline (under prosedyre)
|
|
Sikkerhet for intervensjon (bivirkninger)
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
Deltakerne vil bli overvåket for bivirkninger under inngrepet og i løpet av restitusjonstiden etter prosedyren.
Intervensjonen vil bli ansett som trygt hvis nålen er vellykket plassert i målet uten alvorlige bivirkninger og totale bivirkninger <10%.
|
Opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nålpass
Tidsramme: Baseline (under prosedyre)
|
Registrert under prosedyren av et medlem av det tekniske personalet som vil være der overvåke bruken av veiledningssystemet.
|
Baseline (under prosedyre)
|
|
Prosedyre tid
Tidsramme: Baseline (under prosedyre)
|
Prosedyretid vil bli registrert.
Starttiden vil være når innledende avbildning oppnås (planleggingsbilde).
Slutttiden vil være når den endelige avbildningen blir tatt (nålplassering fullført).
|
Baseline (under prosedyre)
|
|
Nøyaktighet av nålplassering
Tidsramme: Baseline (under prosedyre)
|
Vurdert ved hjelp av MR -bilder som viser nålplassering, planlagt kontra faktisk.
|
Baseline (under prosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-011504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .