Augmented Reality Realtids vägledning för MR-styrda interventioner
2 september 2026 uppdaterad av: David A. Woodrum, Mayo Clinic
Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda ett nålvägsledningssystem (LUMENA) skapa med Clear Guide Medical för nålplacering för biopsi eller levertumör ablationsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda ett nålvägsledningssystem (LUMENA) skapa med Clear Guide Medical för nålplacering för biopsi eller levertumör ablationsprocedurer.
MR -kompatibla vägledningssystem kommer inte att ändra nålbiopsi eller ablationsförfarande utan kommer att ge läkaren som gör proceduren med en förstärkt verklighetsvisning för att bättre spåra nålvägen eftersom den sätts in i målet. Annars kommer proceduren att genomföras på samma sätt som för närvarande görs under MRI eller CT eller röntgenvägledning.
Deltagare som har planerats för den guidade biopsi- eller ablationsförfarandet för levern kommer att uppmanas att delta i denna forskning.
Studiedeltagande innebär ett studiebesök. Deltagarna kommer att vara i studien tills biopsin- eller ablationsförfarandet är avslutat. Biopsiproceduren tar cirka 60 minuter att slutföra. Ablationsförfarandet tar cirka 4 timmar att slutföra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
- Manlig eller kvinna, åldrarna 18-90 år
- Patient hänvisade till interventionell radiologi för bildstyrd levernålplacering för ablation/biopsi.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke själva eller genom sina föräldrar.
- Patienter som inte passar in i MR -skanner (70 cm borrning) med utrymme för nålplacering.
- Kontraindikationer till MRI såsom MR-unsafe-implantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-styrd nålplacering
En augmented reality -display som är kompatibel med MRI kommer att användas för att hjälpa till med vägledning av nålplacering för biopsi eller ablationsprocedur.
|
För användning av MRI-Needle-vägledningssystemet (LUMENA) utvecklat av Clear Guide Medical under klinisk MR-styrd nålplaceringsförfaranden för patienter som genomgår en leverbiopsi/procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Baslinje (under proceduren)
|
Användning av vägledningssystemet kommer att betraktas som möjligt om systemet används framgångsrikt i mer än 80% av förfarandena
|
Baslinje (under proceduren)
|
|
Säkerhet för intervention (biverkningar)
Tidsram: Upp till 4 timmar
|
Deltagarna kommer att övervakas för biverkningar under proceduren och under återhämtningstiden efter proceduren.
Interventionen kommer att betraktas som säker om nålen framgångsrikt placeras i målet utan allvarliga biverkningar och totala biverkningar <10%.
|
Upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nålpass
Tidsram: Baslinje (under proceduren)
|
Inspelad under förfarandet av en medlem av den tekniska personalen som kommer att vara där övervakar användningen av vägledningssystemet.
|
Baslinje (under proceduren)
|
|
Procedurtid
Tidsram: Baslinje (under proceduren)
|
Procedurtid kommer att registreras.
Starttiden kommer att vara när initial avbildning erhålls (planeringsbild).
Sluttiden kommer att vara när den slutliga avbildningen tas (nålplacering slutförd).
|
Baslinje (under proceduren)
|
|
Nålplacering
Tidsram: Baslinje (under proceduren)
|
Utvärderad med hjälp av MR -bilder som visar nålplacering, planerad kontra faktisk.
|
Baslinje (under proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David A. Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-011504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .