Prizvalve経カテーテル生物生物性弁の大動脈バルブ
2025年8月10日 更新者：Xijing Hospital
生物生物性弁の失敗した患者におけるPrizvalve経カテーテル大動脈弁の安全性と有効性
この研究の目的は、バイオプロッセン性バルブの失敗に伴うリスクまたはより大きなリスクにある被験者におけるPrizvalve経カテーテル大動脈弁の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単一の腕、多施設研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Yang, MD, PhD
- 電話番号：+8613892828016
- メール：yangjian@fmmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meng en Zhai, PhD
- 電話番号：+8617782801836
- メール：zhaimengen@126.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
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コンタクト：
- Jian Yang, MD, PhD
- 電話番号：+8613892828016
- メール：yangjian@fmmu.edu.cn
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コンタクト：
- Meng en Zhai, PhD
- 電話番号：+8617782801836
- メール：zhaimengen@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
被験者は、参加の資格を得るために、次のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上。
- 生物生物性弁の失敗（≥モデレート狭窄および/または≥モデレート逆流）;
- NYHA関数クラス≥II;
- prizvalve®の着床には解剖学的に適切な患者。
- 心臓チームによると、患者は手術のリスクが高く、またはバルブ交換のオープン心臓手術に適していない。
- 患者は、試験とボランティアの参加の目的を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名し、関連する試験と臨床的フォローアップを受け入れることをいとわない。
除外基準：
- 変性した生物生物バルブの中程度またはより大きな傍包括的逆流；
- ネイティブ環内でしっかりと固定できない、または構造的な不完全性を示す変性バルブ；
- 経カテーテル移植に適さないとみなされる解剖学的特徴。
- 左心室流出管（LVOT）閉塞のリスクを大幅に高める解剖学的特徴
- 登録の30日以内に急性心筋梗塞
- 心臓内質量、血栓、または植生の心エコー検査の証拠
- 活性感染性心内膜炎またはその他の活動感染症
- 重度の右心室機能障害または左心室駆出率を伴う重度の左心室機能障害（LVEF）<20％；
- 抗凝固剤または抗血小板療法に耐えられない
- 登録の3か月以内の脳血管事故、一時的な虚血攻撃を除く；
- いかなる状況でも緊急心臓手術を受けることを拒否する；
- 登録時にまだ主要なエンドポイントに到達していない別の薬物またはデバイスの臨床試験への参加；
- プロトコル要件の遵守を排除する調査官が評価した貧弱なコンプライアンス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：105僧帽弁性バルブの故障
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トランスカテーテルのバルブとバルブの交換手順は、標準的な臨床診療に従って実行されました。
成功した血管アクセス、デバイスの配信と展開、および配信システムの検索の成功が試みられます。
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実験的：少なくとも10個の障害の三尖生体生物性バルブ
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トランスカテーテルのバルブとバルブの交換手順は、標準的な臨床診療に従って実行されました。
成功した血管アクセス、デバイスの配信と展開、および配信システムの検索の成功が試みられます。
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実験的：少なくとも10の故障する大動脈生物生物性バルブ
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トランスカテーテルのバルブとバルブの交換手順は、標準的な臨床診療に従って実行されました。
成功した血管アクセス、デバイスの配信と展開、および配信システムの検索の成功が試みられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：30日で
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主なエンドポイントは、30日間の全死因死です
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30日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：すぐにサージカル
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デバイスの成功基準
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すぐにサージカル
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手続き上の成功
時間枠：すぐにサージカル
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手続き上の成功基準
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すぐにサージカル
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全死因死亡
時間枠：6か月、1年
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6か月、1年
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再入院の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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心筋梗塞の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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脳卒中の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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出血の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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急性腎障害の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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恒久的なペースメーカー移植の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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血管およびアクセス関連の合併症の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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手順に関連する合併症の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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バルブ機能障害の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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NYHA機能クラスの改善の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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心臓病に起因する機能的制限と症状の重症度を定量化するニューヨークハート協会
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30日、6か月、1年
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生活の質の改善の発生率
時間枠：30日、6か月、1年
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SF-12 Health Survey（ショートフォーム12項目の健康調査）
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30日、6か月、1年
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主要な有害な心血管および脳血管イベントの発生率（MACCE）
時間枠：30日、6か月、1年
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30日、6か月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian Yang, MD, PhD、Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月15日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月10日
最初の投稿 (実際)
2025年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Prizvalve-VIV-202504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
地方自治体のデータプライバシーポリシーによると、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。