Valve aortique transcathéter de Prizvalve dans les vannes bioprosthétiques défaillantes
10 août 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Innocuité et efficacité de la valve aortique transcathéter de Prizvalve chez les patients présentant des valves bioprothétiques défaillantes
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la valve aortique transcathéter prizvalve chez les sujets qui sont à risque élevé ou plus élevé avec des valves bioprosthétiques défaillantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude potentiel, bras unique et multicentrique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng en Zhai, PhD
- Numéro de téléphone: +8617782801836
- E-mail: zhaimengen@126.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
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Contact:
- Jian Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
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Contact:
- Meng en Zhai, PhD
- Numéro de téléphone: +8617782801836
- E-mail: zhaimengen@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation:
- Âge âgé de 18 ans;
- Échec de la valve bioprothétique (sténose ≥ modérée et / ou régurgitation ≥ modéré);
- Classe de fonction NYHA ≥ II;
- Patient anatomiquement adapté à l'implantation du prizvalve®;
- Selon l'équipe Heart, le patient est à un risque chirurgical élevé ou supérieur ou ne convient pas pour refaire la chirurgie cardiaque ouverte du remplacement de la valve;
- Le patient comprend l'objectif de l'essai et des bénévoles de participer, de signer le formulaire de consentement éclairé et est disposé à accepter les examens pertinents et les suivis cliniques.
Critères d'exclusion:
- Régurgitation paravalvulaire modérée ou supérieure de la valve bioprosthétique dégénérée ；
- Une valve dégénérée qui ne peut pas être fixée en toute sécurité dans l'anneau natif ou présente une incomplétude structurelle ；
- Caractéristiques anatomiques jugées inadaptées à l'implantation transcathéter.
- Caractéristiques anatomiques qui augmentent considérablement le risque d'obstruction de la voie de sortie ventriculaire gauche (LVOT) ；
- Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant l'inscription ；
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ；
- Endocardite infectieuse active ou toute autre infection active ；
- Dysfonction ventriculaire droite sévère ou dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) <20% ；
- Incapacité à tolérer la thérapie anticoagulante ou antiplaquettaire ；
- Accident cérébrovasculaire dans les 3 mois précédant l'inscription, à l'exclusion d'attaques ischémiques transitoires ；
- Refus de subir une chirurgie cardiaque d'urgence en toutes circonstances ；
- Participation à un autre essai clinique de médicament ou d'appareil qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation au moment de l'inscription ；
- Une mauvaise conformité évaluée par les chercheurs qui empêcherait l'adhésion aux exigences du protocole ；
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 105 valve bioprosthétique mitrale défaillant
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La procédure de remplacement de la valve en soupape transcathéter a été réalisée en fonction de la pratique clinique standard.
L'accès vasculaire, la livraison et le déploiement réussi de l'appareil et une récupération réussie du système de livraison seront tentés.
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Expérimental: Au moins 10 valve bioprosthétique défaillante
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La procédure de remplacement de la valve en soupape transcathéter a été réalisée en fonction de la pratique clinique standard.
L'accès vasculaire, la livraison et le déploiement réussi de l'appareil et une récupération réussie du système de livraison seront tentés.
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Expérimental: Au moins 10 valve bioprosthétique aortique défaillant
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La procédure de remplacement de la valve en soupape transcathéter a été réalisée en fonction de la pratique clinique standard.
L'accès vasculaire, la livraison et le déploiement réussi de l'appareil et une récupération réussie du système de livraison seront tentés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: À 30 jours
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Le principal point final est la mortalité toutes causes de 30 jours
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À 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'appareil
Délai: post-chirurgical immédiat
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Critères de réussite de l'appareil
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post-chirurgical immédiat
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Succès procédural
Délai: post-chirurgical immédiat
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Critères de réussite de la procédure
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post-chirurgical immédiat
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Mortalité toutes causes
Délai: À 6 mois, 1 an
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À 6 mois, 1 an
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L'incidence de la réhospitalisation
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence de l'AVC
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence des saignements
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence des lésions rénales aiguës
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence de l'implantation permanente du stimulateur cardiaque
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence des complications vasculaires et liées à l'accès
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence des complications liées à la procédure
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence du dysfonctionnement de la valve
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence de l'amélioration de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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La New York Heart Association pour quantifier la gravité de la limitation fonctionnelle et des symptômes attribuables aux maladies cardiaques
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence de l'amélioration de la qualité de vie
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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Par SF-12 Health Survey (enquête de santé à 12 éléments courte)
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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L'incidence des principaux événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables (MACCE)
Délai: À 30 jours, 6 mois, 1 an
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À 30 jours, 6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2025
Première publication (Réel)
14 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Prizvalve-VIV-202504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seraient pas partagées, selon la politique de confidentialité des données des autorités locales.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .