PrizValve transkateter aortaklaff i sviktende bioprotetiske ventiler

Inkluderingskriterier:

Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for deltakelse:

1. Alder ≥18 år gammel;
2. Sviktende bioprotetisk ventil (≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat oppstøt);
3. NYHA -funksjonsklassevis ≥ II;
4. Pasient som er anatomisk egnet for implantasjon av PrizValve®;
5. I følge Heart Team har pasienten høy eller større kirurgisk risiko eller ikke egnet for å gjøre om åpen hjerteoperasjon av ventilerstatning;
6. Pasienten forstår formålet med rettssaken og frivillige til å delta i, signere det informerte samtykkeskjemaet og er villig til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger.

Eksklusjonskriterier:

1. Moderat eller større paravalvulær oppstøt av den degenererte bioprotetiske ventilen ；
2. Degenerert ventil som ikke kan festes sikkert i den naturlige annulus eller viser strukturell ufullstendighet ；
3. Anatomiske trekk som anses som uegnet for implantasjon av transkateter.
4. Anatomiske funksjoner som øker risikoen for venstre ventrikkelutstrømningskanal (LVOT) betydelig ；
5. Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding ；
6. Ekkokardiografisk bevis på intracardiac masse, trombe eller vegetasjon ；
7. Aktiv infektiv endokarditt eller annen aktiv infeksjon ；
8. Alvorlig dysfunksjon i høyre ventrikulær eller alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel med venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) <20 %；
9. Manglende evne til å tolerere antikoagulanta eller antiplateletbehandling ；
10. Cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før påmelding, unntatt forbigående iskemisk angrep ；
11. Nektet å gjennomgå akutt hjertekirurgi under noen omstendigheter ；
12. Deltakelse i et annet medikament- eller enhetsklinisk studie som ennå ikke har nådd sitt primære sluttpunkt fra innmeldingstidspunktet ；
13. Etterforsker-assessert dårlig etterlevelse som vil utelukke overholdelse av protokollkrav ；