PrizValve Transcatheter Aortic Valve in Failing Bioprotetic Valves

Inkluderingskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade till deltagande:

1. Ålder ≥18 år;
2. Misslyckad bioprotetisk ventil (≥moderad stenos och/eller ≥moderat uppstötning);
3. NYHA FUNKTION CLASS ≥ II;
4. Patient som är anatomiskt lämplig för implantation av PrizValve®;
5. Enligt hjärtteamet har patienten hög eller större kirurgisk risk eller inte lämplig för att göra in öppen hjärtkirurgi av ventilersättning;
6. Patienten förstår syftet med rättegången och frivilliga att delta i, underteckna det informerade samtyckesformuläret och är villig att acceptera relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.

Uteslutningskriterier:

1. Måttlig eller större paravalvulär regurgitation av den degenererade bioprotetiska ventilen ；
2. Degenererad ventil som inte kan fixeras säkert i den ursprungliga ringen eller uppvisar strukturell ofullständighet ；
3. Anatomiska funktioner som anses vara olämpliga för implantation av transkateter.
4. Anatomiska egenskaper som avsevärt ökar risken för vänster ventrikulärt utflödesområde (LVOT) obstruktion ；
5. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar före registrering ；
6. Ekokardiografiska bevis på intracardiac massa, trombus eller vegetation ；
7. Aktiv infektion av endokardit eller någon annan aktiv infektion ；
8. Allvarlig höger ventrikulär dysfunktion eller svår vänster ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20 %；
9. Oförmåga att tolerera antikoagulant eller antiplatelettterapi ；
10. Cerebrovaskulär olycka inom tre månader före inskrivningen, exklusive kortvarig ischemisk attack ；
11. Vägran att genomgå akut hjärtkirurgi under alla omständigheter ；
12. Deltagande i ett annat läkemedels- eller enhetsklinisk prövning som ännu inte har nått sin primära slutpunkt från tidpunkten för registrering ；
13. Utredarbedömd dålig efterlevnad som skulle utesluta efterlevnaden av protokollkraven ；