Prizvalve -Transkatheter -Aortenklappen bei fehlenden bioprothetischen Klappen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Teilnahme in Frage zu stellen:

1. Alter 18 Jahre alt;
2. Fehlende bioprothetische Klappe (≥modierende Stenose und/oder ≥ moderate Regurgitation);
3. NYHA -Funktion Klasse ≥ II;
4. Patient, der anatomisch für die Implantation des Prizvalve® geeignet ist;
5. Laut Heart Team ist der Patient ein hohes oder höheres chirurgisches Risiko oder nicht für die Wiederholung der Operation des offenen Herzens des Klappenersatzes geeignet.
6. Der Patient versteht den Zweck des Versuchs und die Freiwilligen zur Teilnahme, unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung und ist bereit, relevante Prüfungen und klinische Follow-ups zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. Mittelschwere oder größere paravalvuläre Regurgitation der degenerierten bioprothetischen Klappe ；
2. Degeneriertes Ventil, das innerhalb des nativen Ringes nicht sicher festgelegt werden kann oder strukturelle Unvollständigkeit aufweist ；
3. Anatomische Merkmale, die für die Transkatheterimplantation als ungeeignet erachtet werden.
4. Anatomische Merkmale, die das Risiko eines LVOT -Obstruktions von linksventrikulärem Abfluss (LVOT) erheblich erhöhen ；
5. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung ；
6. Echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Masse, Thrombus oder Vegetation ；
7. Aktive infektiöse Endokarditis oder eine andere aktive Infektion ；
8. Schwere dysfunktion oder schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) <20 %；
9. Unfähigkeit, Antikoagulans- oder Treffpunkt -Thrombozyten -Therapie -Therapie zu tolerieren ；
10. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ohne vorübergehenden ischämischen Angriff ；
11. Verweigerung einer Notfalloperation unter allen Umständen ；
12. Teilnahme an einer klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräte, die zum Zeitpunkt der Registrierung noch nicht ihren primären Endpunkt erreicht hat ；
13. Ermittler bewertete schlechte Einhaltung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen ausschließen ；