Aortální chlopně prizvalve v selhání bioprostetických ventilů
10. srpna 2025 aktualizováno: Xijing Hospital
Bezpečnost a účinnost aortální chlopně prizvalve u pacientů s selhávajícími bioprostetickými ventily
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost aortální chlopně transcatheter u subjektů, které jsou s vysokým nebo větším rizikem při selhání bioprostetických ventilů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jediná paže, multicentrická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng en Zhai, PhD
- Telefonní číslo: +8617782801836
- E-mail: zhaimengen@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Kontakt:
- Jian Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8613892828016
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Meng en Zhai, PhD
- Telefonní číslo: +8617782801836
- E-mail: zhaimengen@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro účast:
- Věk 13 let;
- Selhávající bioprostetický chlopně (≥ moderová stenóza a/nebo ≥ moderate regurgitation);
- Funkce NYHA Class O≥ II;
- Pacient, který je anatomicky vhodný pro implantaci Prizvalve®;
- Podle týmu Heart je pacient vystaven vysokému nebo většímu chirurgickému riziku nebo není vhodný pro opakované otevřené operace srdce nahrazení ventilu;
- Pacient chápe účel soudního řízení a dobrovolníků k účasti, podepsat formulář informovaného souhlasu a je ochoten přijmout relevantní zkoušky a klinické sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Mírná nebo větší paravalvulární regurgitace degenerované bioprostetické chlopně ；
- Degenerovaný ventil, který nelze bezpečně upevněn v nativním prstelci nebo vykazuje strukturální neúplnost ；
- Anatomické rysy považované za nevhodné pro implantaci transcatheteru.
- Anatomické rysy, které významně zvyšují riziko odtokového traktu levé komory (LVOT) obstrukce ；
- Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před zápisem ；
- Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombus nebo vegetace ；
- Aktivní infekční endokarditida nebo jakákoli jiná aktivní infekce ；
- Těžká dysfunkce pravé komory nebo těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <20 %；
- Neschopnost tolerovat antikoagulační nebo antiagregační terapii ；
- Cerebrovaskulární nehoda do 3 měsíců před zápisem, s výjimkou přechodného ischemického útoku ；
- Odmítnutí podstoupit nouzovou srdeční chirurgii za jakýchkoli okolností ；
- Účast na další klinické studii léčiva nebo zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu v době zápisu ；
- Špatná dodržování předpisů, která by zabránila dodržování požadavků protokolu ；
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 105 Selhání mitrální bioprostetické chlopně
|
Podle standardní klinické praxe byl proveden postup nahrazení ventilu transcatheteru.
Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení.
|
|
Experimentální: Nejméně 10 selhávající trikuspidální bioprostetický ventil
|
Podle standardní klinické praxe byl proveden postup nahrazení ventilu transcatheteru.
Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení.
|
|
Experimentální: Nejméně 10 selhávající aortální bioprostetický ventil
|
Podle standardní klinické praxe byl proveden postup nahrazení ventilu transcatheteru.
Pokusí se o úspěšný přístup vaskulárního přístupu, doručení a nasazení zařízení a úspěšné vyhledávání systému doručení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Za 30 dní
|
Primárním koncovým bodem je úmrtnost 30 dní
|
Za 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Okamžité post-chirurgické
|
Kritéria úspěchu zařízení
|
Okamžité post-chirurgické
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Okamžité post-chirurgické
|
Kritéria procedurálního úspěchu
|
Okamžité post-chirurgické
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Po 6 měsících, 1 rok
|
Po 6 měsících, 1 rok
|
|
|
Incidence rehospitalizace
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt krvácení
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt stálé implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s vaskulárním a přístupem
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt komplikací souvisejících s postupem
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Incidence dysfunkce ventilu
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
|
Výskyt zlepšení funkční třídy NYHA
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
New York Heart Association k kvantifikaci závažnosti funkčního omezení a příznaků, které lze přičíst srdečnímu onemocnění
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výskyt zlepšení kvality života
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Autor: SF-12 Health Survey (krátký průzkum zdraví 12 položek)
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Po 30 dnech, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Prizvalve-VIV-202504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle zásad ochrany osobních údajů místních úřadů by nebyla sdílena individuální údaje o účastnících (IPD).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .