Válvula aórtica transcateter de prrizvalve na falha de válvulas bioprotéticas

Critérios de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para a participação:

1. Idade de 18 anos;
2. Válvula bioprotética com falha (estenose ≥moderada e/ou regurgitação ≥moderada);
3. NYHA Função Class≥ II;
4. Paciente que é anatomicamente adequado para a implantação do Prizvalve®;
5. Segundo a equipe do Heart, o paciente está em risco cirúrgico alto ou maior ou não é adequado para refazer a cirurgia cardíaca aberta da substituição da válvula;
6. O paciente entende o objetivo do estudo e os voluntários de participar, assinar o formulário de consentimento informado e está disposto a aceitar exames relevantes e acompanhamentos clínicos.

Critérios de exclusão:

1. Regurgitação paravalvar moderada ou maior da válvula bioprotética degenerada ；
2. Válvula degenerada que não pode ser fixada com segurança dentro do anel nativo ou exibe incompletude estrutural ；
3. Características anatômicas consideradas inadequadas para a implantação do transcateter.
4. Recursos anatômicos que aumentam significativamente o risco de obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) ； ；
5. Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias antes da inscrição ；
6. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação ；
7. Endocardite infecciosa ativa ou qualquer outra infecção ativa ；
8. Disfunção ventricular direita grave ou disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20 %；
9. Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante ou antiplaquetária ； ；
10. Acidente cerebrovascular dentro de 3 meses antes da inscrição, excluindo ataque isquêmico transitório ；
11. Recusa em se submeter a cirurgia cardíaca de emergência sob quaisquer circunstâncias ；
12. Participação em outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos que ainda não atingiu seu endpoint primário a partir do momento da inscrição ；
13. A falta de baixa conformidade com o investigador que impediria a adesão aos requisitos de protocolo ；