실패한 생체 밸브의 Prizvalve 트랜스 카테터 대동맥 밸브
2025년 8월 10일 업데이트: Xijing Hospital
생체 밸브가 고장난 환자에서 Prizvalve transcatheter 대동맥 판막의 안전성 및 효과
이 연구의 목적은 생물 소생 밸브에 실패하여 위험이 높거나 더 큰 피험자에서 Prizvalve 트랜스 카테터 대동맥 밸브의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향 적, 단일 팔, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Yang, MD, PhD
- 전화번호: +8613892828016
- 이메일: yangjian@fmmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Meng en Zhai, PhD
- 전화번호: +8617782801836
- 이메일: zhaimengen@126.com
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
연락하다:
- Jian Yang, MD, PhD
- 전화번호: +8613892828016
- 이메일: yangjian@fmmu.edu.cn
-
연락하다:
- Meng en Zhai, PhD
- 전화번호: +8617782801836
- 이메일: zhaimengen@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
피험자는 참여 자격이있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 18 세 이상;
- 실패한 생체 밸브 (≥ 중단 협착 및/또는 대중 역류);
- NYHA 기능 클래스 ≥ II;
- Prizvalve®의 이식에 해부학 적으로 적합한 환자;
- 심장 팀에 따르면, 환자는 수술 위험이 높거나 높거나 판막 교체의 재개 개방 수술에 적합하지 않습니다.
- 환자는 시험의 목적을 이해하고 자원 봉사자가 참여하고 사전 동의 양식에 서명하며 관련 시험 및 임상 후속 조치를 기꺼이 수락하려고합니다.
제외 기준 :
- 퇴행 된 생체 생물 밸브의 중등도 또는 더 큰 파라 발수 역류 ；
- 기본 고리 내에서 단단히 고정 할 수없는 퇴행 밸브 또는 구조적 불완전 성을 나타냅니다.
- 해부학 적 특징은 트랜스 카테터 이식에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 좌심실 유출 트랙 (LVOT) 폐쇄의 위험을 크게 증가시키는 해부학 적 특징 ；
- 등록 전 30 일 이내에 급성 심근 경색 ；
- 심장 내 질량, 혈전 또는 식생의 심 초음파 증거 ；
- 활성 감염성 심내막염 또는 기타 활성 감염 ；
- 좌심실 배출 분율 (LVEF)과의 심각한 우심실 기능 장애 또는 심한 좌심실 기능 장애 <20 %；
- 항응고제 또는 항 혈소판 요법을 견딜 수 없음 ；
- 일시적 허혈성 공격을 제외하고 등록 전 3 개월 이내에 뇌 혈관 사고
- 어떤 상황에서도 응급 심장 수술을 거부
- 등록 시점에 아직 1 차 종점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 프로토콜 요구 사항에 대한 준수를 배제 할 수사관이 부족한 규정 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 105 실패한 전재 바이오 스틱 밸브
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트랜스 카테터 밸브-인 밸브 교체 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되었습니다.
장치의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배포 및 전달 시스템의 성공적인 검색이 시도 될 것입니다.
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실험적: 최소 10 개의 실패한 tricuspid bioprosthetic 밸브
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트랜스 카테터 밸브-인 밸브 교체 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되었습니다.
장치의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배포 및 전달 시스템의 성공적인 검색이 시도 될 것입니다.
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실험적: 적어도 10 개의 실패한 대동맥 생체 생체 밸브
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트랜스 카테터 밸브-인 밸브 교체 절차는 표준 임상 실습에 따라 수행되었습니다.
장치의 성공적인 혈관 접근, 전달 및 배포 및 전달 시스템의 성공적인 검색이 시도 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률
기간: 30 일에
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1 차 종말점은 30 일 동안 모든 원인 사망률입니다.
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30 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 수술 후 즉시
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장치 성공 기준
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수술 후 즉시
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절차 적 성공
기간: 수술 후 즉시
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절차 적 성공 기준
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수술 후 즉시
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모든 원인 사망률
기간: 6 개월, 1 년
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6 개월, 1 년
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Rehospitalization의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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심근 경색의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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뇌졸중의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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출혈의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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영구 맥박 조정기 이식의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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혈관 및 접근 관련 합병증의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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절차 관련 합병증의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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밸브 기능 장애의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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NYHA 기능 클래스 개선의 발생률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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뉴욕 심장 협회 (New York Heart Association)는 심장 질환에 기인 한 기능 제한 및 증상의 심각성을 정량화하기위한 뉴욕 심장 협회
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30 일, 6 개월, 1 년
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삶의 질 향상의 발병률
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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작성자 : SF-12 Health Survey (Short-Form 12-Item Health Survey)
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30 일, 6 개월, 1 년
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주요 부작용 발생률 및 뇌 혈관 사건의 발생률 (MACCE)
기간: 30 일, 6 개월, 1 년
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30 일, 6 개월, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Prizvalve-VIV-202504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지역 당국 데이터 개인 정보 보호 정책에 따라 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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