Prizvalven transcatheter -aortan venttiili epäonnistuneissa bioproteettisia venttiilejä
sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Prizvalven transcatter -aortan venttiilin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on epäonnistunut bioproteettiset venttiilit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Prizvalve Transcatheterin aortan venttiilin turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, joilla on suuri tai suurempi riski bioproteesiventtiilien epäonnistumisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollinen, yksi käsi, monikeskustutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613892828016
- Sähköposti: yangjian@fmmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Meng en Zhai, PhD
- Puhelinnumero: +8617782801836
- Sähköposti: zhaimengen@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613892828016
- Sähköposti: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng en Zhai, PhD
- Puhelinnumero: +8617782801836
- Sähköposti: zhaimengen@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua:
- Ikä ≥18 -vuotias;
- Epäonnistunut bioproteettisen venttiilin (≥ tohtoilevan stenoosi ja/tai ≥ pilaava regurgitaatio);
- NYHA -funktioluokka itin;
- Potilas, joka on anatomisesti sopiva Prizvalve®: n implantointiin;
- Sydänryhmän mukaan potilaalla on suuri tai suurempi kirurginen riski tai hän ei sovellu venttiilin korvaamisen avoimen sydämen leikkaukseen;
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vapaaehtoiset osallistua tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja on halukas hyväksymään asiaankuuluvat tutkimukset ja kliiniset seurannat.
Poissulkemiskriteerit:
- Rappeutuneen bioproteettisen venttiilin kohtuullinen tai suurempi paraivalvaalinen regurgitaatio ；
- Rappeutunut venttiili, jota ei voida kiinnittää turvallisesti alkuperäiseen renkaaseen tai joilla on rakenteellinen epätäydellisyys ；
- Anatomisia piirteitä, joita pidetään sopimatonta transcatter -implantointia varten.
- Anatomiset piirteet, jotka lisäävät merkittävästi vasemman kammion ulosvirtausteiden (LVOT) tukkeutumisen riskiä ；
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista ；
- Echocardiografiset todisteet suolan sisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta ；
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen infektio ；
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö tai vakava vasemman kammion toimintahäiriö vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) <20 %；
- Kyvyttömyys sietää antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa ；
- Aivoverisuonitapaturma 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta ohimenevää iskeemistä hyökkäystä ；
- Kieltäytyminen sydämen hätäleikkauksesta missään olosuhteissa ；
- Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä ilmoittautumisaikana ；
- Tutkijan arvioitu huono noudattaminen, joka estää pöytäkirjan tarpeen noudattamisen ；
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 105 Vikassa oleva mitraalinen bioproteesinen venttiili
|
Transcatheter-venttiilin venttiilin korvausmenettely suoritettiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laitteen onnistunut verisuonen käyttö, toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut haku.
|
|
Kokeellinen: Ainakin 10 vikaantuvaa tricuspid -bioproteettisen venttiiliä
|
Transcatheter-venttiilin venttiilin korvausmenettely suoritettiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laitteen onnistunut verisuonen käyttö, toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut haku.
|
|
Kokeellinen: Ainakin 10 epäonnistunutta aortan bioproteettista venttiiliä
|
Transcatheter-venttiilin venttiilin korvausmenettely suoritettiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Laitteen onnistunut verisuonen käyttö, toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut haku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
Ensisijainen päätepiste on 30 päivän kattava kuolleisuus
|
30 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: välitön
|
Laitteen menestyskriteerit
|
välitön
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: välitön
|
Menettelytapakriteerit
|
välitön
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua 1 vuosi
|
6 kuukauden kuluttua 1 vuosi
|
|
|
Rehapitalisoinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarktin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Aivohalvauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantaation esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
Venttiilin toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
|
NYHA: n funktionaalisen luokan parantamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
New Yorkin sydämen yhdistys, joka määrittää sydänsairauksille johtuvien funktionaalisten rajoitusten ja oireiden vakavuus
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun parantamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
Kirjoittanut SF-12 Health Survey (lyhytmuotoinen 12-osainen terveystutkimus)
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys (MacCE)
Aikaikkuna: 30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
30 päivässä, 6 kuukaudessa, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prizvalve-VIV-202504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta paikallisviranomaisen tietosuojakäytännön mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .