ПРИЗВАЛЕВЕРНАЯ Транскатетер -аортальный клапан в провале биопротезных клапанов
10 августа 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Безопасность и эффективность преобразатетерного аортального клапана при приорите
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности преобразовательного аортального клапана Prizvalve у субъектов, подверженных высоким или большему риску с провалы биопротезных клапанов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одиночное рука, многоцентровое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +8613892828016
- Электронная почта: yangjian@fmmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng en Zhai, PhD
- Номер телефона: +8617782801836
- Электронная почта: zhaimengen@126.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Контакт:
- Jian Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +8613892828016
- Электронная почта: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Контакт:
- Meng en Zhai, PhD
- Номер телефона: +8617782801836
- Электронная почта: zhaimengen@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие:
- Возраст 18 лет;
- Неудачный биопротезный клапан (≥moderate стеноз и/или ≥ модеровая регургитация);
- NYHA FUNCTION Class≥ II;
- Пациент, который является анатомически подходит для имплантации Призвальве®;
- По данным Heart Team, пациент подвергается высоким или большему хирургическому риску или не подходит для повторной операции по замене клапана с открытым сердцем;
- Пациент понимает цель судебного разбирательства и добровольцев для участия, подписывает форму информированного согласия и готов провести соответствующие обследования и клинические наблюдения.
Критерии исключения:
- Умеренный или более паравальвулярная регургитация дегенерированного биопротезированного клапана ；
- Дегенерированный клапан, который не может быть надежно фиксирован в рамках нативного кольца или демонстрирует структурную неполноту ；
- Анатомические особенности, которые считаются непригодными для транскатетерной имплантации.
- Анатомические особенности, которые значительно увеличивают риск обструкции оттока левого желудочка (LVOT) ；
- Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней до зачисления ；
- Эхокардиографические доказательства внутрисердечной массы, тромба или растительности ；
- Активный инфекционный эндокардит или любая другая активная инфекция ；
- Тяжелая дисфункция правого желудочка или тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка (LVEF) <20 %；
- Неспособность переносить антикоагулянт или антиагрегантную терапию ；
- Цереброваскулярная авария в течение 3 месяцев до зачисления, исключая временную ишемическую атаку ；
- Отказ перенести экстренную хирургию сердца при любых обстоятельствах ；
- Участие в другом клиническом испытании препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки на момент регистрации ；
- Плохое соблюдение, оцениваемое следователем, которое исключало бы приверженность требованиям протокола ；
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 105 провальный митральный биопротезный клапан
|
Процедура замены транскатетерного клапана в клапане проводилась в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет предпринята попытка успешного доступа к сосудов, доставке и развертыванию устройства и успешного извлечения системы доставки.
|
|
Экспериментальный: Не менее 10 сбоя трикуспида
|
Процедура замены транскатетерного клапана в клапане проводилась в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет предпринята попытка успешного доступа к сосудов, доставке и развертыванию устройства и успешного извлечения системы доставки.
|
|
Экспериментальный: По крайней мере 10 сбой биопротезного клапана аорты
|
Процедура замены транскатетерного клапана в клапане проводилась в соответствии со стандартной клинической практикой.
Будет предпринята попытка успешного доступа к сосудов, доставке и развертыванию устройства и успешного извлечения системы доставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 30 дней
|
Основной конечной точкой является 30-дневная смертность от всех причин
|
В 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Непосредственные послеоперации
|
Критерии успеха устройства
|
Непосредственные послеоперации
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Непосредственные послеоперации
|
Критерии процедурного успеха
|
Непосредственные послеоперации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 6 месяцев 1 год
|
Через 6 месяцев 1 год
|
|
|
Заболеваемость повторной госпитализацией
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота кровотечения
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота осложнений, связанных сосо, и связан с доступом
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой,
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота дисфункции клапана
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
|
Частота улучшения функционального класса NYHA
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Сердечная ассоциация Нью -Йорка для количественной оценки тяжести функциональных ограничений и симптомов, связанных с сердечными заболеваниями
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Заболеваемость улучшения качества жизни
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
По SF-12 Survey Speciall (Short-Form 12-Eitem Spessitude)
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно -сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Через 30 дней, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Prizvalve-VIV-202504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы в соответствии с Политикой конфиденциальности данных местного органа власти.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .