Valvola aortica transcatetere prizvalve nelle valvole bioprotetiche in fallimento
10 agosto 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Sicurezza ed efficacia della valvola aortica trancatetere di Prizvalve in pazienti con valvole bioprotetiche in fallimento
L'obiettivo di questo studio è di valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica trancateterna Prizvalve in soggetti che sono ad alto o maggiore a rischio con valvole bioprotetiche fallite.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, singolo, multicentrico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: +8613892828016
- Email: yangjian@fmmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meng en Zhai, PhD
- Numero di telefono: +8617782801836
- Email: zhaimengen@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina
- Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
-
Contatto:
- Jian Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: +8613892828016
- Email: yangjian@fmmu.edu.cn
-
Contatto:
- Meng en Zhai, PhD
- Numero di telefono: +8617782801836
- Email: zhaimengen@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammissibili alla partecipazione:
- Età ≥18 anni;
- Valvola biopoprotetica in mancanza (stenosi ≥Moderata e/o rigurgito ≥moderato);
- Funzione NYHA CLASS ID;
- Paziente che è anatomicamente adatto all'impianto di Prizvalve®;
- Secondo il team cardiaco, il paziente è ad alto o maggiore rischio chirurgico o non adatto per ripetere la chirurgia cardiaca aperta della sostituzione della valvola;
- Il paziente comprende lo scopo della sperimentazione e i volontari di partecipare, firmare il modulo di consenso informato ed è disposto ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.
Criteri di esclusione:
- Regurgitazione paravalvolare moderata o maggiore della valvola biopoprotetica degenerata ；
- Valvola degenerata che non può essere fissata in modo sicuro all'interno dell'annulus nativo o presenta incompletezza strutturale ；
- Caratteristiche anatomiche ritenute inadatte all'impianto transcatetere.
- Caratteristiche anatomiche che aumentano significativamente il rischio di ostruzione del tratto di deflusso ventricolare sinistro (LVOT)
- Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima dell'iscrizione ；
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione ；
- Endocardite infettiva attiva o qualsiasi altra infezione attiva ；
- Disfunzione ventricolare destra grave o disfunzione ventricolare sinistra grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20 %；
- Incapacità di tollerare la terapia anticoagulante o antipiastrinica ；
- Incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'iscrizione, escluso l'attacco ischemico transitorio ；
- Rifiuto di sottoporsi a chirurgia cardiaca di emergenza in qualsiasi circostanza ；
- Partecipazione a un altro farmaco o uno studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario al momento dell'iscrizione ；
- Scarsa conformità valutata dagli investigatori che precluderebbe l'adesione ai requisiti del protocollo ；
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 105 Valvola bioprotetica mitralica in fallimento
|
La procedura di sostituzione della valvola in valvola transcatetere è stata eseguita secondo la pratica clinica standard.
Verranno tentati l'accesso vascolare, la consegna e l'implementazione del dispositivo e il recupero di successo del sistema di consegna.
|
|
Sperimentale: Almeno 10 valvole bioprotetica tricuspide in mancanza
|
La procedura di sostituzione della valvola in valvola transcatetere è stata eseguita secondo la pratica clinica standard.
Verranno tentati l'accesso vascolare, la consegna e l'implementazione del dispositivo e il recupero di successo del sistema di consegna.
|
|
Sperimentale: Almeno 10 valvole bioprotietica aortica in fallimento
|
La procedura di sostituzione della valvola in valvola transcatetere è stata eseguita secondo la pratica clinica standard.
Verranno tentati l'accesso vascolare, la consegna e l'implementazione del dispositivo e il recupero di successo del sistema di consegna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni
|
L'end point primario è la mortalità per tutte le cause di 30 giorni
|
A 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediato post-chirurgico
|
Criteri di successo del dispositivo
|
immediato post-chirurgico
|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: immediato post-chirurgico
|
Criteri di successo procedurale
|
immediato post-chirurgico
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno
|
A 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza della riospedalizzazione
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza dell'infarto miocardico
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza del sanguinamento
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza di lesioni renali acute
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza dell'impianto permanente del pacemaker
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza di complicanze vascolari e legate all'accesso
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza della disfunzione della valvola
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
|
L'incidenza del miglioramento della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
La New York Heart Association per quantificare la gravità della limitazione funzionale e dei sintomi attribuibili alla malattia cardiaca
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
L'incidenza del miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
Di SF-12 Health Survey (sondaggio sulla salute a 12 elementi a forma di breve forma)
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
|
L'incidenza dei principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi (MacCE)
Lasso di tempo: A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
A 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jian Yang, MD, PhD, Department of Cardiovascular Surgery of Xijing Hospital, Air Force Military Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prizvalve-VIV-202504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sarebbero condivisi, secondo la politica sulla privacy dei dati delle autorità locali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .