Trans -catheeter zastawki aortalne Prizvalve w zaworach bioprotetycznych

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do uczestnictwa:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Nieudana zastawka bioprotetyczna (≥ umiarkowane zwężenie i/lub ≥ umiarkowana niedomykalność);
3. Funkcja NYHA klasa ≥ II;
4. Pacjent, który jest anatomicznie odpowiedni do implantacji Prizvalve®;
5. Według zespołu Heart pacjent jest na wysokim lub większym ryzyku chirurgicznym lub nie nadaje się do realizacji operacji wymiany zastawki na otwartym sercu;
6. Pacjent rozumie cel badania i wolontariuszy do udziału, podpisuje formularz świadomej zgody i jest gotów przyjąć odpowiednie badania i obserwacje kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

1. Umiarkowana lub większa nieruchomość parawalowa zdegenerowanej zastawki bioprotetycznej ；
2. Zdegenerowany zawór, którego nie można bezpiecznie naprawić w natywnym pierścieniu lub wykazuje niekompletność strukturalną ；
3. Cechy anatomiczne uznane za nieodpowiednie do implantacji przezcewnika.
4. Cechy anatomiczne, które znacznie zwiększają ryzyko niedrożności odpływu lewej komory (LVOT) ；
5. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją ；
6. Echokardiograficzne dowody na masę wewnątrzczaszkową, zakrzep lub roślinność ；
7. Aktywne zakaźne zapalenie wsierdzia lub jakakolwiek inna aktywna infekcja ；
8. Ciężka dysfunkcja prawej komory lub ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20 %；
9. Niezdolność do tolerowania terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej ；
10. Wypadek naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją, z wyłączeniem przejściowego ataku niedokrwiennego ；
11. Odmowa poddania się awaryjnej operacji serca w żadnych okolicznościach
12. Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzeń, które nie osiągnęło jeszcze swojego pierwszego punktu końcowego od momentu zapisania się ；
13. Słaba zgodność z zasadą śledczy, która wykluczałaby przestrzeganie wymagań protokołu ；