Prizvalve transkatheter aortaklep in falende bioprosthetische kleppen

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor deelname:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud;
2. Falende bioprosthetische klep (≥ gemodereerde stenose en/of ≥ gemodereerde regurgitatie);
3. NYHA -functieklasse II;
4. Patiënt die anatomisch geschikt is voor de implantatie van de PRIZVALVE®;
5. Volgens Heart Team heeft de patiënt een hoog of groter chirurgisch risico of niet geschikt voor het opnieuw doen van openhartoperatie van klepvervanging;
6. Patiënt begrijpt het doel van de proef en vrijwilligers om aan deel te nemen, ondertekent het geïnformeerde toestemmingsformulier en is bereid relevante onderzoeken en klinische follow-ups te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. Matige of grotere paravalvulaire regurgitatie van de gedegenereerde bioprosthetische klep ；
2. Gedegenereerde klep die niet veilig kan worden vastgesteld in de native annulus of structurele onvolledigheid vertoont ；
3. Anatomische kenmerken die ongeschikt worden geacht voor transkatheterimplantatie.
4. Anatomische kenmerken die het risico op obstructie van de linker ventriculaire uitstroomkanaal (LVOT) aanzienlijk vergroten ；
5. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving ；
6. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie ；
7. Actieve infectieuze endocarditis of enige andere actieve infectie ；
8. Ernstige rechter ventriculaire disfunctie of ernstige linker ventriculaire disfunctie met linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <20 %；
9. Onvermogen om anticoagulerende of antiplatelet -therapie te verdragen ；
10. Cerebrovasculair ongeval binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving, exclusief voorbijgaande ischemische aanval ；
11. Weigering om onder alle omstandigheden een hartchirurgie te ondergaan ；
12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van geneesmiddelen of apparaten die nog niet zijn primaire eindpunt heeft bereikt vanaf de tijd van inschrijving ；
13. Onderzoekers beoordeelde slechte naleving die de naleving van de protocolvereisten zou uitsluiten ；